|
새로운 연구에서 복강경 위절제술 시 Masimo ORi™의 고산소혈증 감소 기능 평가
연구진은 ORi를 SpO2 와 병용하여 산소 보충을 조정할 경우 수술 중 고산소혈증이 감소되는 것을 발견
마시모(Masimo)(NASDAQ: MASI)는 오늘 메디신(Medicine)에 게재된 전향적 이중맹검 무작위 대조 연구의 결과를 발표했다. 이 연구에서 안진희 박사를 비롯한 한국 성균관대 약학과 연구진은 의사의 선택적 복강경 위절제술 시술 시 산소 보충을 조정하는 Masimo ORi™ 의 기능을 평가했다. 연구진은 ORi와 표준 치료 산소 포화(SpO2) 모니터링의 조합이 SpO2 단독 모니터링에 비해 고산소혈증을 감소시킨다는 것을 발견했다.[1]
미국 외 지역에서 2014년부터 판매되고 있는 ORi는 산소 보충 중인 환자의 산소 상태에 대한 추가 정보를 제공하는 비침습적 연속 파라미터이다. 다파장 rainbow® Pulse CO-Oximetry 플랫폼을 통해 지원되는 ORi는 임상적으로 입증된 Masimo SET® 맥박산소측정 기능을 통해 측정된 SpO2와 함께 제공된다.
일반 수술 중 산소 보충 요법을 사용하면 고산소혈증의 위험이 증가한다는 사실을 바탕으로 연구진은 비침습적 연속 ORi가 의사의 고산소혈증 발견 역량을 개선해 주는지 평가했다. 기존의 SpO2 단독 모니터링으로는 100% 포화 이상을 모니터링할 수 없으며, 동맥혈 가스 분석은 침습적이며, 간헐적이고 지연된 결과를 제공한다는 단점이 있다. 가정을 평가하기 위해 연구진은 선택적 복강경 위절제술을 받을 예정인 성인 환자 62명을 2개의 시험군에 무작위로 배정하고 한 시험군(ORi-SpO2 시험군, n=30)에는 ORi 및 SpO2 모니터링을 통해 마취 중 흡기 산소(FiO2) 비율을 조정했고 두 번째 시험군인 대조군(SpO2 시험군, n=32)은 SpO2 단독 모니터링을 통해 마취 중 흡기 산소(FiO2) 비율을 조정했다. 두 시험군의 환자들은 모두 rainbow® 센서를 사용하는 Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeters®를 통해 모니터링되었다. Masimo ORi 및 SET® SpO2 외에도 목표 유도 유체 관리의 일부로 Masimo PVi®(Pleth Variability index)가 모니터링되었다.
ORi-SpO2 시험군에서 FiO2는 수술 동안 2~3분마다 평가하여 ORi를 0 초과~0.3 미만으로 유지하도록 조정되었다. SpO2 시험군에서 FiO2는 2~3분마다 평가하여 SpO2를 98% 이상으로 유지하도록 조정되었다. 고산소혈증의 사례를 평가하기 위해 의사들은 수술 절개 전과 수술 절개 후 1시간, 2시간 및 3시간 시점에 ABL-90 FLEX Plus 혈가스분석기로 측정한 동맥 산소 부분 압력(PaO2)을 기록했다. 고산소혈증은 PaO2 ≥ 100mmHg로 정의되고 심각한 고산소혈증은 PaO2 ≥ 200mmHg로 정의된다.
연구진은 수술 절개 후 1시간 시점의 PaO2가 ORi-SpO2 시험군(170.07 ± 49.39mmHg)보다 SpO2 시험군(250.31 ± 57.39mmHg)에서 더 높았으며 (p < .001), 시간이 흐름에 따라 일관적으로 ORi-SpO2 시험군보다 SpO2 시험군에서 더 높게 유지된 것을 발견했다(p = .045). 절개 1시간 후 시점에서 심각한 고산소혈증의 발생율은 SpO2 시험군(84.4%)이 ORi-SpO2 시험군(16.7%)보다 더 높았다(p < .001).
연구진은 “복강경 위절제술을 받는 환자에서 수술 중 고산소혈증은 FiO2를 SpO2 및 ORi 조합에 따라 조정했을 때 SpO2 단독 모니터링의 경우보다 감소”했다고 결론지었다.
ORi는 아직 FDA 승인을 받지 못했으며 미국에서는 판매되지 않는다.
@Masimo | #Masimo
마시모 소개
마시모(NASDAQ: MASI)는 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결 솔루션을 비롯해 업계를 선도하는 광범위한 모니터링 기술을 개발 및 생산하는 글로벌 의료 기술 회사이다. 또한 마시모 컨슈머 오디오(Masimo Consumer Audio)는 바워스앤윌킨스(Bowers & Wilkins), 데논(Denon), 마란츠(Marantz), 폴크 오디오(Polk Audio)를 포함한 여덟 가지 전설적인 오디오 브랜드의 모기업이다. 당사의 미션은 삶을 개선하고, 환자 결과를 개선하고, 치료 비용을 절감하는 것이다. 1995년 소개된 Masimo SET® Measure-through Motion 및 Low Perfusion™ 맥박산소측정은 100여 편 이상의 독립적인 객관적 연구에서 다른 맥박산소측정 기술의 성능을 능가하는 것으로 나타났다.[2] Masimo SET®은 임상의들이 신생아의 중증 미숙망막증을 줄이도록 지원하고[3], 신생아의 CCHD 스크리닝을 개선하고[4], 수술 후 병동에서 Masimo Patient SafetyNet™과 함께 연속 모니터링에 사용되는 경우, 신속대응팀 출동 횟수, ICU 이송 및 비용을 줄여준다.[5-8] Masimo SET®은 전 세계 선도적인 병원과 기타 의료 기관에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[9] 2022-23 미국 뉴스앤월드리포트(U.S. News and World Report) 최고 병원 명단에 오른 10대 병원 중 9개 병원에서 주요 맥박산소측정기로 사용된다.[10] 2005년에 마시모는 rainbow® Pulse CO-Oximetry 기술을 소개해 이전에는 침습적으로만 측정할 수 있었던 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함유량(SpCO®), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 파형변이지수(PVi®), RPVi™(rainbow® PVi) 및 산소보유지수(ORi™)와 같은 혈액 구성 성분의 비침습성 연속 모니터링이 가능해졌다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 및 타사 모니터링 기술의 추가를 최대한 유연하고 확장 가능해지도록 기초부터 제작된 Root® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼을 소개했다. 마시모의 이런 핵심 추가 기술에는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 국소 산소측정기, ISA™ 카프노그래피와 NomoLine® 샘플링 제품군 등이 포함된다. Masimo의 연속 및 스폿 체크 모니터링 Pulse CO-Oximeters® 제품군에는 Radius-7®, Radius PPG®, Radius VSM™ 등의 테더리스, 웨어러블 기술, Rad-67® 등의 휴대용 기기, MightySat® Rx 등의 핑거팁 산소맥박측정 및 Rad-97® 등과 같이 병원과 가정에서 동시에 사용할 수 있는 기기를 비롯해 다양한 임상 및 비임상 시나리오에 사용하도록 설계된 기기가 포함된다. 마시모 병원 및 가정 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 하며, Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ 및 Masimo SafetyNet® 등이 포함된다. 증가하는 건강 및 웰니스 솔루션 포트폴리오에는 Radius Tº® 및 Masimo W1™ 워치가 포함된다. 마시모 및 제품에 관한 자세한 정보는 www.masimo.com 에서 찾을 수 있다. 마시모 제품에 대한 임상 연구 결과는 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/ 에서 찾을 수 있다.
ORi, RPVi 및 Radius VSM은 FDA 510(k) 승인을 받지 못했으며 미국에서 판매할 수 없다. Patient SafetyNet 상표의 사용은 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 허가를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] Ahn JH, Shim J-G, Park J, Lee SH, Ryu K-H, Cho E-A. Oxygen reserve index guided fraction of inspired oxygen titration to reduce hyperoxemia during laparoscopic gastrectomy: A randomized controlled trial. Medicine. 2022년 10월 DOI: 10.1097/MD.0000000000031592.
[2] 맥박산소측정 및 Masimo SET®의 이점에 대해 발표된 임상 연구는 http://www.masimo.com 에서 찾을 수 있다. 비교 연구에는 과학 회의에서 발표된 초록과 피어 리뷰를 거친 저널 논문으로 구성된 독립적이고 객관적인 연구가 포함된다.
[3] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011년 2월, 100(2):188-92.
[4] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009년 1월 8일, 338.
[5] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010년:112(2):282-287.
[6] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. 2012년 봄-여름.
[7] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016년 7월, 42(7):293-302.
[8] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020년 3월 14일. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[9] 추산: 마시모 보유 데이터.
[10] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
미래 예측 진술
이 보도자료에는 1995년 증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)과 관련해 1933년 증권법(Securities Act) 27A절 및 1934년 증권거래소법(Securities Exchange Act)에 정의된 미래 예측 진술이 포함돼 있다. 이런 미래 예측 진술에는 Masimo ORi™, SET®, rainbow®, and Radical-7®의 잠재적 효과에 관한 진술을 비롯한 여러 진술이 포함된다. 이런 미래 예측 진술은 당사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대치에 기반하며 리스크와 불확실성에 노출되므로, 이 모두는 예측하기 어려우며 대부분이 당사의 제어를 벗어나서 다음과 같은 다양한 리스크 요인의 결과로 실제 결과가 미래예측진술에 표현된 결과와 실질적으로 다르고 반대인 경우를 초래할 수 있다. 이런 요인에는 임상 결과의 반복 가능성에 관한 당사의 가정, Masimo ORi, SET®, rainbow®, Radical-7® 등을 포함한 Masimo의 고유한 비침습 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여할 것이라는 당사의 믿음에 관련된 리스크, 연구자들의 결론 및 연구결과가 부정확할 위험, Masimo 비침습 의료적 돌파구가 효과적인 솔루션과 고유한 장점을 제공할 것이라는 당사의 믿음과 관련된 리스크, 코로나19와 관련된 리스크 및 증권거래위원회(“SEC”)에 제출한 최신 보고서의 “리스크 요인” 섹터에 논의된 기타 요인(보고서는 SEC 웹사이트 www.sec.gov 에서 무료로 받을 수 있음) 등이 포함되나 이에 국한되지 않는다. 당사는 미래 예측 진술에 반영된 기대치가 합리적이라고 믿지만, 그러한 기대치가 정확한 것으로 판명될지는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래 예측 진술에는 앞선 경고문이 명시적으로 전체적으로 적용된다. 오늘 일자만을 기준으로 언급된 이런 미래 예측 진술을 부당하게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 당사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 다른 결과로 인한 상황을 불문하고 이런 진술 또는 SEC에 제출한 최신 보고서에 포함된 ‘리스크 요인’에 대해 해당 증권법에 따라 요구되는 경우를 제외하고 업데이트, 수정 또는 설명을 제공할 의무를 지지 않는다.
사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/53334213/en
New Study Evaluates the Utility of Masimo ORi™ in Reducing Hyperoxemia During Laparoscopic Gastrectomy
Researchers Found That Using ORi with SpO2 to Help Guide Supplemental Oxygen Delivery Reduced Intraoperative Hyperoxemia
Masimo (NASDAQ: MASI) today announced the findings of a prospective, double-blinded, randomized controlled study published in Medicine in which Dr. Jin Hee Ahn and colleagues at the Sungkyunkwan University School of Medicine in Seoul, Korea, evaluated the ability of Masimo ORi™ to assist clinicians in guiding supplemental oxygenation during elective laparoscopic gastrectomy surgery. The researchers found that the combination of ORi and standard of care oxygen saturation (SpO2) monitoring reduced hyperoxemia compared to SpO2 monitoring alone.[1]
ORi, available outside the U.S. since 2014, is a noninvasive and continuous parameter intended to provide additional insight into a patient’s oxygen status under supplemental oxygen. Enabled by the multi-wavelength rainbow® Pulse CO-Oximetry platform, ORi is provided alongside SpO2 measured by clinically proven Masimo SET® pulse oximetry.
Noting that the use of supplemental oxygen during general surgery increases the risk of hyperoxemia, the researchers sought to evaluate whether noninvasive, continuous ORi might improve clinicians’ ability to detect hyperoxemia, since SpO2 monitoring alone cannot monitor beyond 100% saturation, and since arterial blood gas analysis has the disadvantages of being invasive and giving intermittent, delayed results. To test their hypothesis, the researchers randomly allocated 62 adult patients scheduled for elective laparoscopic gastrectomy into two groups, one whose fraction of inspired oxygen (FiO2) during anesthesia was guided by ORi and SpO2 monitoring (the ORi-SpO2 group, n=30), and a control group whose FiO2 was guided by SpO2 monitoring alone (the SpO2 group, n=32). Patients in both groups were monitored with Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeters® with rainbow® sensors. In addition to Masimo ORi and SET® SpO2, Masimo PVi® (pleth variability index) was monitored as part of goal-directed fluid management.
In the ORi-SpO2 group, FiO2 was adjusted to maintain ORi > 0 and < 0.3, which was evaluated every 2 to 3 minutes throughout surgery. In the SpO2 group, FiO2 was adjusted to maintain SpO2 ≥ 98%, similarly evaluated every 2 to 3 minutes. To assess the incidence of hyperoxemia, the clinicians recorded the arterial partial pressure of oxygen (PaO2), measured using an ABL-90 FLEX Plus blood gas analyzer, before surgical incision and one, two, and three hours after surgical incision. Hyperoxemia was defined as PaO2 ≥ 100 mmHg and severe hyperoxemia as PaO2 ≥ 200 mmHg.
The researchers found that one hour after surgical incision, PaO2 was higher in the SpO2 group (250.31 ± 57.39 mmHg) than in the ORi-SpO2 group (170.07 ± 49.39 mmHg) (p < .001), and remained consistently higher in the SpO2 group than in the ORi-SpO2 group over time (p = .045). The rate of severe hyperoxemia was higher in the SpO2 group (84.4%) than in the ORi-SpO2 group (16.7%) 1 hour after incision (p < .001).
The researchers concluded, “[I]ntraoperative hyperoxemia was reduced when FiO2 was adjusted based on the combination of SpO2 and ORi compared with SpO2 alone in patients undergoing laparoscopic gastrectomy.”
ORi has not yet received FDA clearance and is not available in the United States.
@Masimo | #Masimo
About Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) is a global medical technology company that develops and produces a wide array of industry-leading monitoring technologies, including innovative measurements, sensors, patient monitors, and automation and connectivity solutions. In addition, Masimo Consumer Audio is home to eight legendary audio brands, including Bowers & Wilkins, Denon, Marantz, and Polk Audio. Our mission is to improve life, improve patient outcomes, and reduce the cost of care. Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ pulse oximetry, introduced in 1995, has been shown in over 100 independent and objective studies to outperform other pulse oximetry technologies.[2] Masimo SET® has also been shown to help clinicians reduce severe retinopathy of prematurity in neonates,[3] improve CCHD screening in newborns,[4] and, when used for continuous monitoring with Masimo Patient SafetyNet™ in post-surgical wards, reduce rapid response team activations, ICU transfers, and costs.[5-8] Masimo SET® is estimated to be used on more than 200 million patients in leading hospitals and other healthcare settings around the world,[9] and is the primary pulse oximetry at 9 of the top 10 hospitals as ranked in the 2022-23 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll.[10] In 2005, Masimo introduced rainbow® Pulse CO-Oximetry technology, allowing noninvasive and continuous monitoring of blood constituents that previously could only be measured invasively, including total hemoglobin (SpHb®), oxygen content (SpOC™), carboxyhemoglobin (SpCO®), methemoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi), and Oxygen Reserve Index (ORi™). In 2013, Masimo introduced the Root® Patient Monitoring and Connectivity Platform, built from the ground up to be as flexible and expandable as possible to facilitate the addition of other Masimo and third-party monitoring technologies; key Masimo additions include Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring, O3® Regional Oximetry, and ISA™ Capnography with NomoLine® sampling lines. Masimo’s family of continuous and spot-check monitoring Pulse CO-Oximeters® includes devices designed for use in a variety of clinical and non-clinical scenarios, including tetherless, wearable technology, such as Radius-7®, Radius PPG®, and Radius VSM™, portable devices like Rad-67®, fingertip pulse oximeters like MightySat® Rx, and devices available for use both in the hospital and at home, such as Rad-97®. Masimo hospital and home automation and connectivity solutions are centered around the Masimo Hospital Automation™ platform, and include Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™, and Masimo SafetyNet®. Its growing portfolio of health and wellness solutions includes Radius Tº® and the Masimo W1™ watch. Additional information about Masimo and its products may be found at www.masimo.com. Published clinical studies on Masimo products can be found at www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi, RPVi, and Radius VSM have not received FDA 510(k) clearance and are not available for sale in the United States. The use of the trademark Patient SafetyNet is under license from University HealthSystem Consortium.
References
[1] Ahn JH, Shim J-G, Park J, Lee SH, Ryu K-H, Cho E-A. Oxygen reserve index guided fraction of inspired oxygen titration to reduce hyperoxemia during laparoscopic gastrectomy: A randomized controlled trial. Medicine. October 2022. DOI: 10.1097/MD.0000000000031592.
[2] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[3] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[4] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[5] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[6] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[7] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[8] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[9] Estimate: Masimo data on file.
[10] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Forward-Looking Statements
This press release includes forward-looking statements as defined in Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, in connection with the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements include, among others, statements regarding the potential effectiveness of Masimo ORi™, SET®, rainbow®, and Radical-7®. These forward-looking statements are based on current expectations about future events affecting us and are subject to risks and uncertainties, all of which are difficult to predict and many of which are beyond our control and could cause our actual results to differ materially and adversely from those expressed in our forward-looking statements as a result of various risk factors, including, but not limited to: risks related to our assumptions regarding the repeatability of clinical results; risks related to our belief that Masimo‘s unique noninvasive measurement technologies, including Masimo ORi, SET®, rainbow®, and Radical-7®, contribute to positive clinical outcomes and patient safety; risks that the researchers’ conclusions and findings may be inaccurate; risks related to our belief that Masimo noninvasive medical breakthroughs provide cost-effective solutions and unique advantages; risks related to COVID-19; as well as other factors discussed in the “Risk Factors” section of our most recent reports filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”), which may be obtained for free at the SEC’s website at www.sec.gov. Although we believe that the expectations reflected in our forward-looking statements are reasonable, we do not know whether our expectations will prove correct. All forward-looking statements included in this press release are expressly qualified in their entirety by the foregoing cautionary statements. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of today's date. We do not undertake any obligation to update, amend or clarify these statements or the “Risk Factors” contained in our most recent reports filed with the SEC, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as may be required under the applicable securities laws.
View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230220005333/en/
Website: http://www.masimo.com
|