<P>산기원에서 ISO 14971 위험관리 실수 세미나 9월29~30일(2일간) 갔다가 회사 잠시 들렸어요..</P>
<P>지금 완전 쓰러질듯..천안에서 산기원까지 2시간 걸리더라군요.. 자가용으로..</P>
<P>어느 의료기기 업체든 iso 13485 및 KGMP 인증된 업체라면 위험관리 해야겠죠..</P>
<P>첫째날 규격 위주로 둘째날 절차서, 계획서, 보고서 작성 실습 했구요..</P>
<P>이제 자사에 맞게 적용시킬일만 남았어요..물론 적용시키는데 쉽지는 않겠더라군요..</P>
<P>모두들 바쁘시고 힘드셔도 힘내용..</P>
<P>푹 쉬고 싶은 심정..ㅠㅠ</P>
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첫댓글 어차피 EU 쪽 수출하려고 해도 ISO 14971 만 맞춰 놓으면 통과가 가능하니.. 잘 만들면.. 앞으로 편하실 듯...
CE는 획득할떄 위험관리 FMEA는 다 해놓았는데 KGMP 갱신 받을려고 합니다. CE 위험관리는 너무 대충 해 놓은 상태라서 KGMP갱신 심사때 부적합할것 같아서 좀 제대로 자사에 맞게 적용 시켜 볼려고 합니다..ㅠㅠ
KGMP가 더 까다로운가 보군요... ^^ 잘하고 있네요.. 식약청...@