코로나 PCR 검사 문제점은 무엇인가? (청주지방법원 진단시약 허가 취소소송 자료)

[김후용(충남)]

코로나 PCR 검사 문제점은 무엇인가?

정부는 코로나19 재확산이 늘고 있다고 하며 3차 백신 접종을 해야 한다고 계속해서 독려하고 있다. 코로나19 확진자 결정근거는 무엇인가? 코로나19 확진자 결정 기준은 PCR 검사이다.

​PCR은 무엇인가? PCR은중합효소 연쇄반응(重合酵素連鎖反應, polymerase chain reaction)이라 한다. 이는 DNA의 원하는 부분을 복제·증폭시키는 분자생물학적인 기술이다. 즉 PCR은 특정 DNA양을 수십억 수백억배로 증폭시키는 기술이다.

일반적으로 바이러스 감염 진단에는 환자의 호흡기에서 채취한 검체 내에 바이러스가 존재하는지를 확인하는 '항원진단법’을 사용한다. 하지만 이 항원진단법은 민감도가 낮아 급성기 진단 선별 목적으로 사용하기 어렵다.

그래서 우리나라는 2021. 1.31. 신종코로나를 바로 잡아내 6시간 안에 검사를 끝낼 수 있는 '실시간 유전자 증폭검사'를 도입됐다. PCR 검사는 검체 바이러스 유전자에 프라이머를 넣어 그 유전자를 증폭시키는 방식이다. (프라이머는 우리가 찾고자 하는 유전자를 찾기 위해 넣어주는 물질)

제약회사는 PCR을 이용해 새로운 바이러스를 판별하기 위해서 그에 맞는 진단시약을 개발돼야 했다. 진단시약의 핵심은 ‘프라이머’(시발체)라는 요소로 신종코로나가 가진 특정 유전자에만 달라붙도록 만들어졌다. 이 프라이머가 결합해야 증폭 반응이 일어난다.

코로나바이러스 검사소에서는 채취한 검사 대상물을 녹인 뒤 검사 업체에서 미리 만들어 놓은 진단시약과 프라이머(primer)를 넣어 코로나바이러스를 구별하고 증폭할 준비를 마친다.

코로나바이러스 검사소에서 유전자 증폭장비를 돌렸을 때 해당 검체(검사체)에서 일정 값(각 진단시약 CT값)에 이르는 수준까지 증폭한다. 이때 코로나 DNA를 검출하기 위해 얼마나 많은 증폭을 했는가를 'Cycle Threshold'(CT) 라고 한다. CT 값은 바로 유전자 증폭횟수이다.

​코로나19 양성인지 음성인지 결정하는 기준이 바로 ‘유전자 증폭횟수(CT 값)’이다. 코로나19 PCR 검사에서 ‘유전자 증폭횟수(CT 값)’를 얼마를 잡는가에 따라 코로나19 양성인지 음성인지가 결정된다.

그러면 한국은 코로나19 검사 CT 값 기준을 얼마로 정하고 있는가? COVID-19 진단검사관리위원회는 'COVID-19 검사 Q＆A'에서 코로나19 검사 CT 값 기준을 다음과 같이 정했다.

COVID-19 진단검사관리위원회는 "신환자(첫 검체로 초진 시)의 경우, 각 유전자의 양성, 음성을 결정하는 판정기준치(cut-off) Ct 값은 33.5입니다. "라고 했다.

진단검사관리위원회가 Ct 값 33.5를 기준으로 한 이유는 "긴급사용승인 시약들의 설명서에 PCR 반응당 표적 유전자에 대한 검출한계가 10 copies 정도라고 되어 있으며, 이에 해당하는 Ct 값이 33.5정도 입니다"라고 했다. ['COVID-19 검사 Q&A' 10p, COVID-19 진단검사관리위원회, 2020년 6월 30일]

그러나 본인이 식품의약품안전처에 정보공개 청구해서 얻은 자료는 코로나19 진단시약 국내 정식 허가받은 업체의 CT 값은 평균40 cycles(23/31) 이상으로 확인했다. (정보공개 청구번호: 8032229, 접수일: 2021. 07. 12, 공개일: 2021. 07.21)

CT 값이 업체별로 차이가 나는 것은 각 회사의 진단키트마다 시발체의 유전자 종류가 다르기 때문이다. 그래서 CT 값은 진단시약을 만든 제조사에서 정해서 식약처에 허가를 받는다.

PCR 검사의 문제점은 미량의 바이러스도 엄청나게 증폭시킴으로 CT 값이 30회를 넘어가면 한 번 사이클을 돌릴 때 마다 수십억 내지 수십조 배로 바이러스가 증가하다 보니 30회 이상 검사는 대부분 위양성 환자가 된다는 점이다.

※ 참고
⚫ 위양성(僞陽性): 어떤 질환에서 양성을 나타내는 검사가, 그 질환에 걸리지 않은 사람에게서도 양성을 나타내는 현상으로 거짓 양성(false positive) 또는 1종 오류(type I error)라고 한다. 이는 통계상 실제로는 음성인데 검사 결과는 양성이라고 나오는 것이다.
⚫ PCR중합효소 연쇄반응(重合酵素連鎖反應, polymerase chain reaction)은 DNA의 원하는 부분을 복제·증폭시키는 분자생물학적인 기술이다. 즉 특정 DNA 양을 늘리는 기술이다.
⚫ CT (threshold cycle) 값: 유전자 증폭 회수

그렇다면 현재 우리나라가 사용하는 코로나바이러스 검사는 몇 사이클을 기준으로 검사하고 있는가?

식약처가 공개한 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)'와 식약처 '의료기기 전자민원창구'(https://emed.mfds.go.kr)에 기재된 내용은 다음과 같다.

- 다 음 -​

☐ 코로나19 진단시약 정식허가 현황 (PCR 테스트 진단시약 31개 )

- 2021. 11. 10 기준 -

CT 값: 45 cycles ( 9/31개)

㈜ 씨젠, 허가번호: 체외 제허 20-1049호, 허가일: 20.12.7

㈜ 바이오코아, 생명공학사업부 체외 제허 21-187호, 허가일 : 21. 3. 12.

㈜ 오상헬스케어, 허가번호: 체외 제허 21-329호, 허가일: 21.4. 26.

㈜ 팍스젠바이오, 허가번호: 체외 제허 21-371호, 허가일: 21.5.12

㈜ 바이오니아, 허가번호: 체외 제허 21-413호, 허가일 : 21.5.26

㈜ 진 매트릭스, 허가번호: 체외 제허 21-543호, 허가일: 21.7.1

㈜ 솔젠트, 체외 제허 21-626호, 허가일: 21.7.22

㈜ 미코바이오메드, 체외 제허 21-851호, 허가일 : 21. 10. 20.

㈜ 케이에이치메디칼, 체외 제허 21-890호, 허가일 : 21. 11. 08.

​CT 값: 43 cycles

㈜ 캔서롭, 허가번호: 체외 제허 20-872호, 허가일: 20.10.8

㈜ 캔서롭, 허가번호: 체외 제허 20-1088호, 허가일: 20.12.14

​CT 값: 42 cycles

(주) 씨젠, 허가번호: 체외 제허 21-65호, 허가일 : 21.1.26.

​CT 값: 40 cycles (11/31개)

㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 20-860호, 허가일 : 20.10.6.

㈜ 코젠바이오텍스, 허가번호: 체외 제허 20-923호, 허가일 : 20.11.3.

㈜ 코젠바이오텍스, 허가번호: 체외 제허 20-1000호, 허가일 : 20.11.26.

㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 21-50호, 허가일 : 21.1.20.

㈜ 에스엠엘제니트리, 허가번호: 체외 제허 21-75호, 허가일 : 21.1.29.

㈜ 옵토레인, 허가번호: 체외 제허 21-209호, 허가일 : 21.3.23.

㈜ 시선바이오머티리얼스, 허가번호: 체외 제허 21-244호, 허가일 : 21.4. 1.

㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 21-330호, 허가일 : 21.4.26.

㈜ 지노믹트리, 허가번호: 체외 제허 21-487호, 허가일 : 21.6.17.

㈜ 진매트릭스, 허가번호: 체외 제허 21-729, 허가일 21. 8. 27.

㈜ 바이오니아, 허가번호: 체외 제허 21-765호, 허가일 : 21.9.13.

​CT 값: 39 cycles

㈜ 바이오니아, 허가번호: 체외 제허 21-339호, 허가일 : 21.4.30

​CT 값: 38 cycles

㈜ 시선바이오 머티리얼스, 허가번호: 체외 제허 20-871호, 허가일 : 20.10.8.

㈜ 한국로슈진단, 허가번호: 체외 제허 21-115호, 허가일 : 21. 5.4

㈜ 에스엠엘제니트리, 허가번호: 체외 제허 21-494호, 허가일 : 21.6.21.

CT 값: 36 cycles

㈜ 에스디바이오센서, 허가번호: 체외 제허 20-767호, 허가일 : 20.8.31.

​CT 값: 35 cycles

㈜ 에이엠에스바이오, 허가번호: 체외 제허 21-506호, 허가일 : 21.6.22.

​CT 값: 32 cycles

㈜ 렙지노믹스, 허가번호: 체외 제허 21-202호, 허가일 : 21.3.18.

CT 값: 30 cycles

㈜시선바이오머티리얼스, 허가번호: 체외 제허 20-990호, 허가일 : 20.11.23.

위의 자료는 식약처 '의료기기 전자민원창구'에 등재된 코로나19 진단시약 정식허가 현황을 정리한 것이다. 즉 식약처가 허가한 PCR 검사의 평균 CT 값은 40cycles 이상(23개)이었다.

​식약처는 코로나19 진단시약 정식허가 31개 중 23개를 CT값 40 이상 허가했다. 이는 ‘COVID-19 진단검사관리위원회’ 판정기준치(cut-off) Ct 값 33.5를 훨씬 넘어선 것이다.

​지금 현재 코로나19 확진자는 왜 많이 발생하는가? 그것은 위 자료에서 보듯이 전국에 있는 '코로나바이러스 감염증-19 검사시행 의료기관'에서 선별 검사소에서 채집한 검체를 CT 값 45 사이클로 된 진단시약으로 검사하면 확진자를 많이 양성할 수 있다.

이에 대한 증거는 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장이 2021. 07. 06일 브리핑에서 "현재 검사 건수를 공격적으로 확대하고 있어서, 내일부터 환자가 더 증가할 수 있을 것으로 예상한다"라고 발언하므로 사실로 밝혀졌다.

이 발언에 대해 「파이넌스투데이」는 코로나 확진자 숫자, 정부 멋대로 조작해 왔나?"라는 기사를 올렸다. 그는 “방역 당국 관계자가 검사 건수를 늘리면 확진자가 증가하고, 검사 건수를 줄이면 확진자가 감소한다는 것을 스스로 인정한 것이다”라고 했다. (파이낸스투데이, 인세영 기자(2021. 07. 08.)

https://www.fntoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=260057

"코로나 확진자 숫자, 정부 멋대로 조작해 왔나?" - 파이낸스투데이

세계보건기구(WHO)도 PCR 테스트 사용자를 위한 정보 공지 2020/05에서 PCR 테스트 사용자들에게 ‘코로나바이러스를 검출하기 위해 PCR 검사 결과에만 의존하지 말라고 경고했다.

WHO는 ‘대부분의 PCR 분석은 진단을 위한 보조 수단으로 의료 제공자는 샘플링 시기, 검체 유형, 분석 세부 사항, 임상 관찰, 환자 이력, 접촉 확인 상태 및 역학 정보와 함께 모든 결과를 고려해야 한다’라고 했다.

https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05

WHO Information Notice for Users 2020/05

WHO는 1월 20일에 발표한 업데이트된 지침에서도 ‘실험실 전문가와 의료 종사자는 중국공산당(CCP)바이러스를 진단할 때 환자의 병력 및 역학정보와 함께 모든 결과를 고려해야 한다’라고 발표했다. (2021. 1.23)

WHO, 마침내 COVID-19 PCR 검사에 ‘문제’ 있음 인정했다. WHO는‘PCR 검사는 미국과 전 세계적으로 코로나19 양성 환자를 판별하는데 널리 사용되어 왔지만, PCR 검사는 비활성 바이러스와 살아있는 바이러스를 구별할 수 없기 때문에 진단 도구로 사용하도록 설계되지 않았다’라고 했다.

https://childrenshealthdefense.org/defender/who-admits-covid-pcr-test-has-a-problem/

과학계에서는 PCR 법을 사용할 때 CT 값을 30까지 제한하고, 그 이상 돌린 것은 대부분 위양성(僞陽性)으로 적절한 데이터로 쓰지 않는다.​

지난 4월 유럽 임상 미생물학 및 전염병 저널: Springer(European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases)에 발표된 데이터는 PCR 테스트의 100% 정확성을 가지려면 Ct 값이 17 미만이고, 80%의 정확성은 25 미만이고,34 이상이면 0%로떨어진다”라고 했다. (오로지 작가는 「프라임 경제」 2021. 03. 04)

​또 지난 9월 영국 옥스퍼드 대학 저널인 Clinical Infectious Diseases에 발표된 논문도 비슷한 결과를 보고했다. 이 논문에서 "Ct 값이 25일 때 70%의 정확성, 30이면 25%로 떨어진다. Ct가 35일 경우에는 고작 2.7%이다."라고 했다.

대한진단검사의학회 코로나19 대응TF와 질병관리청분석국이 발행한 '코로나바이러스감염증-19 검사실 진단지침'에서도 ‘현재까지 과학적 증거로는 CT 값을 근거로 격리 해제와 같은 임상적 판단을 내리는 것은 오류의 가능성이 높다’라고 했다.

코로나바이러스감염증-19 검사실 진단지침 제4판 2020년 12월 3일, 10. 결과보고 23p

- 대한진단검사의학회 코로나19 대응TF, 질병관리청 감염병진단분석국 -

​심지어 중합효소 연쇄반응인 PCR 테스트를 발명해 노벨상을 받은 미국의 Kary Mullis 교수(1944-2019)도 ‘증폭을 많이 하면 누구한테서도 무엇이든 찾아낼 수 있다’라고 했다.

그러므로 질병청은 잘못된 PCR 검사로 매일 수많은 위양성(僞陽性)환자를 만들어 격리하며 코로나 공포로 우리 사회를 'LOCK DOWN'(경제폐쇄) 시켜, 자영업자와 중소기업을 붕괴시켰고, 국민에게 백신 접종을 독려하므로 수많은 사람을 백신 부작용 및 사망에 이르게 하고 있다.

[참고자료]

1. 코로나 확진자 숫자, 정부 멋대로 조작해 왔나?"

파이넌스 투데이 인세영 기자. (2021. 07. 08)

http://www.fntoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=260057

2. 한국에서 사용되는 PCR 테스트, 얼마나 정확할까?

프라임경제 (2021. 03. 04), 오로지 작가.

http://m.newsprime.co.kr/section_view.html?no=535558&fbclid=IwAR1-rl42oCXlgCyxpzY_QYItd0FW7xg_3sOq3Q9JBaf_B7yUS4z7XLZiEsg

​3. WHO, PCR 테스트 사용자를 위한 정보 공지 2020/05

SARS-CoV-2 검출을 위해 중합효소연쇄반응(PCR)을 사용하는 핵산 검사(NAT) 기술, PCR 테스트에서 검체 사용자에게 사용 지침(IFU)을 따르도록 요청했다. PCR 테스트는 보조수단으로 사용하라.

https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05

4. WHO, 마침내 COVID-19 PCR 검사에 ‘문제’ 있음 인정.

https://childrenshealthdefense.org/defender/who-admits-covid-pcr-test-has-a-problem/

5. 영국 옥스퍼드 대학 저널인 Clinical Infectious Diseases에 발표된 논문. Ct 값이 25일 때 70%의 정확성, 30이면 25%로 떨어진다. Ct가 35일 경우에는 고작 2.7%이다.”라고 했다.

file:///C:/Users/user/DOCUME~1/%EC%B9%B4%EC%B9%B4%EC%98%A4%ED%86%A1%20%EB%B0%9B%EC%9D%80%20%ED%8C%8C%EC%9D%BC/PCRCT~2.PDF

6. 포르투갈 항소법원은 PCR 검사는 신뢰할 수 없으며 PCR 검사만으로 사람들을 격리하는 것은 불법이라고 판결했다.

포루투칼 법원은 “만약 누군가가 35주기 이상의 역치를 사용했을 때 PCR 검사에서 양성으로 나왔다면(유럽과 미국의 대부분의 실험실의 규칙이 그러하듯이), 그 사람이 감염될 확률은 3% 미만이고 확률은 그 결과가 위양성이라는 것은 97%입니다."라고 결론 내렸다.

https://greatgameindia.com/portuguese-court-pcr-tests-unreliable/

Portuguese Court Rules PCR Tests As Unreliable & Unlawful To Quarantine People - GreatGameIndia

A Portuguese appeals court has ruled that PCR tests are unreliable and that it is unlawful to quarantine people based solely on a PCR test. greatgameindia.com

7. 오스트리아 법원은 PCR 검사가 COVID-19 진단에 적합하지 않으며 폐쇄는 법적 근거가 없다고 판결했다.

https://greatgameindia.com/austria-court-pcr-test/(2021. 4. 8)

Austrian Court Rules PCR Test Not Suitable For COVID-19 Diagnosis And That Lockdowns Has No Legal Basis - GreatGameIndia

[K 이현수(서울)]

PCR 검사에 대해 정리해 주셔서 감사합니다.

[박윤희(천안)]

감사합니다. 잘 정돈된 설명이에요^^

[김용숙(경기도)]

감사합니다 pcr문제부터 깨달아야되는데ㅜㅜ

[이윤정(춘천)]

[김소연(충남)]

소송에 관해 올리신 오늘 글을 보고서야 이 글을 자세히 읽었습니다. 과학적 근거에 기반한 중요하고 의미 있는 소송이네요. 용기내주셔서 고맙습니다!!