스크랩 세포치료제 벰다네프로셀, FDA로부터 재생의학 첨단치료제로 지정

[푸른희망(여/1962/1998/미국)]

바이엘의 자회사인 블루록 테라퓨틱스 (BlueRock Therapeutics)가 파킨슨병 치료를 위해 개발 중인 세포치료제 벰다네프로셀(bemdaneprocel)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재생의학 첨단치료제(RMAT Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정됐다.

RMAT 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 상태를 치료할 가능성이 있는 치료법에 부여됩니다. 이는 임상시험 설계에 관해 FDA와의 조기 논의, 승인을 구하는 최종 신청에 대한 우선 검토 가능성 등 일련의 이점을 제공합니다.

바이엘 의약품 사업부 연구개발 책임자인 크리스티안 롬멜(Christian Rommel) 박사는 블루록(Blue Rock) 보도자료 에서 “벰다네프로셀의 RMAT 지정은 파킨슨병 치료에 대한 우리의 생각을 근본적으로 바꿀 수 있는 이 후보물질의 잠재력을 강조한다”고 말했다. “우리는 환자들에게 획기적인 혁신을 제공하겠다는 약속에 힘입고 있으며, 벰다네프로셀이 개발 과정의 장애물을 계속해서 제거하는 모습을 보게 되어 자랑스럽고 기쁩니다.”

블루락의 사장이자 CEO인 Seth Ettenberg, Ph D는 “[1상] 임상 시험의 긍정적인 데이터에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 이것이 파킨슨병 환자가 질병으로 인해 상실한 기능을 회복하도록 도울 수 있는 큰 잠재력을 갖고 있다고 믿습니다.”라고 말했습니다. 치료학. "이제 이 RMAT 지정을 통해 우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 [2상] 임상 연구를 위한 이 프로그램을 준비할 수 있기를 기대합니다."

현재 2개의 임상시험이 진행중입니다. 완료 예정일 입니다.
NCT05897957 2027/09
NCT05363046 2026/10

*내용을 부분적으로 올렸습니다 전체 내용은 아래 사이트를 참고 하시고 번역은 스마트폰 오른쪽 위의 점 3개를 누르면 사이트 설정이 있습니다 거기에 번역하는 기능이 있습니다

https://parkinsonsnewstoday.com/news/cell-therapy-bemdaneprocel-fda-rmat-status/

Cell therapy bemdaneprocel gets FDA RMAT status

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-bluerock-parkinsons-therapy/

FDA grants RMAT status for BlueRock’s Parkinson's therapy

[마리에(보호자)72]

유익한정보 감사합니다~~

[푸른희망(여/1962/1998/미국)]

1단계 임상시험에 차병원이 참가 했으나 2단계 현재 모집 중이어서 확인 했지만 없습니다

[새벽을열며(가족/2011)]

좋은결과로 파환우님들에게 희망을... 저의 바램입니다...
파이팅~! ^^*

[푸른희망(여/1962/1998/미국)]

고맙습니다