「싸고 질 나쁘다」는 큰 잘못! 실적이 있는 제네릭의약품을 선택하는 장점
阿部和穂 (의사, 뇌과학)
약국의 창구에서 이용할 것인지 묻는 「제네릭(Generic=복제약품) 의약품」。 싼 만큼, 질이 나쁜 약은 아닌가 하고 생각하지 않습니까? 그것은 큰 오해입니다。 약의 특허와, 선발(先発)의약품과 후발(後発)의약품의 관계를 알면, 제네릭이, 싼 이상으로 「실적이 있는 약」인 것을 알 수 있다고 생각합니다 。
■제네릭의약품이란?「싼 것이 비지떡」인가?
「제네릭의약품」이라는 말이 사용되게 되고 많이 보급되었기 때문에, 많은 분이 그 존재를 알고 계시죠。 그러나, 그 진정한 의미를 모르고, 약국의 창구에서 「제네릭을 이용하십니까」라고 질문을 받고 어떻게 판단해야 할지 곤란한 일이 있다고 말하는 분들이 많을 것입니다。
또, 품질과 값은 비례한다고 생각하고 있으면, 제네릭의약품에 대해서 「싸고 질이 떨어지는 약」이라는 이미지를 갖고 있는 분도 적지 않게 있다고 생각합니다。 그 때문일까요? 일본에서의 제네릭의약품의 사용률은 매년 늘고는 있지만, 구미에 비하면 아직 낮은 상황에 있습니다。 그러나 실제로 「제네릭이기 때문에 좋지 않다」고 하는 일은 없고, 제네릭의약품을 이용하는 것은 큰 Merit가 있습니다。 그런 것을 이해하지 못하고, 이용하지 않는 것은 아깝습니다。
그래서, 이번에는, 제네릭의약품의 의의(意義)에 대해서 상세히 해설합니다。
■약의 특허…선발의약품과 후발의약품의 관계
여러분이, 병원이나 약국에서 입수하는 병의 치료에 사용할 수 있는 약은, 「있을 수밖에 없다」고는 생각하지 마십시오。 그 1알의 약이 자유로 사용할 수 있게 될 때까지는, 많은 연구자나 제약회사 등의 끊임없는 노력, 그리고 많은 시간과 돈이 들고 있는 것입니다。 어떤 병의 치료약의 연구가 개시되고, 그것이 최종적으로 발매될 때까지는, 10~20년 걸리는 일도 드물지 않습니다。 그러므로, 발매후에 제대로 그 약이 사용되고, 그 때까지 걸린 연구비나 개발비가 회수되지 않으면 제약회사는 망해버립니다。 또, 그 연구개발의 과정에서 얻어진 지적재산(知的財産)은, 최초에 발견(발명)한 개인이나 기업에 소속하는 것이고, 보호되야 합니다。 때문에 「특허」라고 하는 시스템이 있습니다。
특허가 유효한 동안은, 그 특허권자(통상은 그 약을 최초로 찾아서 연구개발한 제조판매업자)가 독점적으로 제조 판매할 수 있는 권리를 가집니다。 이것이 「선발의약품」입니다。
그러나, 특허기간이 만료하면, 그 약은 국민의 공유재산(共有財産)이 되기 때문에, 최초로 약을 개발한 메이커 이외에도, 그 약을 제조 판매할 수 있게 됩니다。 그리고, 그러한 약을 다른 메이커가 만들려고 계획하고 신청하여, 승인된 후에 실제로 판매되게 된 것이 「후발 의약품」입니다 。
■제네릭은 「후발품」이라고 하기보다, 「실적이 있는 약」이라는 의미
제네릭의약품은, 원래 특허권자였던 이외의 메이커가 제조 판매하는 것으로, 실질적으로는 「후발의약품」에 상당합니다。 그러나, 본래의 「제네릭」이라는 말에는, 「후발(後発)」이라는 의미는 없습니다。 영어로는 generic, 즉 「일반적인」「총칭적인」「상표없는」이라는 의미의 말인 것입니다。
수십년 이상에 걸쳐 사용실적이 있고, 안심하고 사용할 수 있는 약에 대해서는, 「널리 보급한 일반적인 약」이라는 의미이고, 「제네릭의약품」이라는 호칭이 고안된 것을 알아 두시기 바랍니다。
■왜 제네릭의약품에 마이너스의 이미지가 붙어버렸는가?
제네릭의약품에 대한 이미지를 물으면, 모두(冒頭)와 같이 「싸고 질 나쁜 약」이라고 대답하는 분도 적지 않습니다。 실제로 「제네릭이기 때문에 좋지 않다」고 하는 일은 없는 것입니다만, 제네릭에 대한 마이너스의 이미지가 붙어버린 것에는, 역사적인 배경이 영향을 주고 있습니다。
선발의약품과 후발의약품은, 같은 유효성분을 같은 량 사용해서 만들어지고 있습니다。 차이가 있다고 하면, 유효성분 이외의 첨가제의 종류나, 약의 크기나 형상 등입니다。 후발의약품을 판매하고 싶다고 계획한 제약회사는, 유효성분이 되는 주약(主薬)의 효과를 증명하는 임상시험 등을 다시 실시할 필요는 없고, 주로 선발의약품과의 「생물학적동등성(生物学的同等性)」을 증명하는 데이터를 제출하면, 비교적 용이하게 승인됩니다。 특히, 1980년까지는, 동물실험에서 약을 주었을 때의 혈중약물농도(血中薬物濃度)를 측정・비교한 것만으로, 승인되고 있었다고 하는 실태가 있습니다。 때문에, 꼭 품질이 좋다고는 말할 수 없는 후발의약품이 있었던 것은 사실입니다。 당시는, 선발의약품의 특허유효기간이 끊어지자마자, 많은 제약회사가 신청하고 후발의약품을 줄줄이 내놓고 있었기 때문에, 그런 약을 야유하듯이 「줄줄 약」이라고 부르고 있었습니다。
그러나, 후발의약품은, 제대로 제조판매되면, 경우에 따라서는 선발의약품보다 우수한 경우도 있습니다。 예를 들면, 약효는 동등해도, 사용감(使用感)이 후발품 쪽이 좋다고 하는 경우도 있습니다。 그래서, 후발품의 질을 전체적으로 향상시키기 위해서, 1980년에 후생노동성에서 「생물학적동등성에 관한 시험기준」이 제시되고, 사람에서의 생물학적동등성을 보증할 것이 요구되게 되었습니다。 또, 1997년에는, 약의 안정성을 보증하는 시험데이터도 요구한, 보다 엄격한 가이드라인이 제시되었습니다。
이에 의해, 후발이라고 하지만, 유효성이나 안전성이 선발품과 동등한 것을 확인하기 위해서 많은 엄격한 시험을 통과하지 않으면, 발매할 수 없게 되었습니다。 즉, 지금의 후발품은, 결코 선발품에 뒤지는 일은 없는 것입니다。
「줄줄 약」「후발」이라는 표현이면, 아무래도 과거의 마이너스 이미지가 남아버리기 때문에, 국가의 행정상이나 제약회사는 「제네릭의약품」이라는 호칭을 사용하여, 올바른 이해를 촉구하려고 노력하고 있다고 하는 것입니다。
■제네릭의약품을 사용하는 Merit
제네릭의약품을 이용하는, 더욱 큰 Merit는, 의료비경감입니다。 제네릭의약품은, 선발품 같은 개발비가 들지 않았기 때문에, 안가(安価=싼 가격)로 설정되고 있습니다。 개인수준으로 생각하면, 같은 효과가 기대되는 약이 싸게 입수되는 것이라면, 경제적부담이 가벼워진다고 하는 Merit입니다。
덧붙여, 국가로서는, 제네릭의약품을 보급시킴으로써, 매년 증가하는 국민의료비를 억제할 수 있습니다。 현재의 일본은, 의료의 진보와 함께 고령화가 진행됨으로써, 의료비가 점점 팽창을 계속하고 있습니다。 한편으로 소자화(少子化) 때문에, 계속 증가하는 고령자를 지탱하는 노동자인구가 계속 줄고 있습니다。 이대로는 국민개보험제도(国民皆保険制度)가 유지할 수 없게 되는 것도 염려되고 있기 때문에, 불필요한 의료비를 삭감하는 것은 급선무(急務)의 과제입니다。
의외로 알려지지 않은 2가지의 Merit는, 의약품의 안정공급에도 공헌할 수 있는 것입니다。 선발의약품밖에 없으면, 만일 그 제조가 곤란해졌을 때, 그 약을 필요로 하는 환자를 구제할 수 없게 됩니다。 예를 들면, 과거에도, 제약회사의 공장에서 대규모화재가 일어났기 때문에 선발의약품의 공급이 끊어져버린 일이 있었습니다만, 타사가 제조 판매하는 동등한 제네릭의약품이 있었기 때문에 환자가 구해졌다고 하는 일은 있었습니다。 물론 그 반대도 있습니다。 제네릭의약품의 공급이 곤란해졌을 때는, 선발품이 의지가 됩니다。 즉, 양자는, 서로 돕는 존재라고 말할 수 있습니다。
선발의약품과 제네릭의약품이 균형 있게 존속해가기 위해서는, 제네릭이 이용 가능한 약에 대해서는 가급적 이용해간다고 하는 의식이, 여러분 중에 더욱 확산될 것을 기대합니다。
2023年02月01日 ALL ABOUT