건강기능식품에 관한 법률 시행규칙[총리령 제01960호, 시행 2024. 5. 30.]

[김영미]

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

일부개정 2024. 5. 30. [총리령 제01960호, 시행 2024. 5. 30.] 식품의약품안전처

출처 : 법제처

제1조(목적)

이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006.11.20>

제2조(업종별 시설기준)

「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조의 규정에 의한 업종별 시설기준은 별표 1과 같다. <개정 2006.11.20>

제3조(영업허가의 신청)

① 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 영업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.9.22, 2010.4.29, 2010.9.1, 2018.9.28, 2019.7.31, 2020.6.4>

1. 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제2조제1호가목에 따른 건강기능식품전문제조업(이하 "건강기능식품전문제조업"이라 한다)

가. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서

나. 제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록

다. 삭제 <2008.9.22>

라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서

마. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)

바. 제25조의4제1항제2호에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서

사. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척등에 사용하는 경우만 첨부한다)

2. 영 제2조제1호나목에 따른 건강기능식품벤처제조업(이하 "건강기능식품벤처제조업"이라 한다)

가. 삭제 <2018.9.28>

나. 건강기능식품의 기능성 원료ㆍ성분에 대한 기술관련자료

다. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서

라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서

마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서

바. 법 제13조제2항에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)

② 제1항에 따른 신청을 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제3호에 따른 서류의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니할 때에는 해당 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <개정 2018.9.28>

1. 토지이용계획확인서

2. 건축물대장

3. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서(건강기능식품벤처제조업의 경우만 해당한다)

4. 신청인이 법 제9조제1항제3호에 해당하는지 여부를 확인하는데 필요한 서류

③ 지방식품의약품안전청장은 제2항제4호에도 불구하고 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <신설 2018.9.28>

④ 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의 영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. <개정 2010.4.29, 2018.9.28>

⑤ 영업자가 허가증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 허가증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제4호서식의 영업허가증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010.4.29, 2018.9.28>

제4조(허가사항의 변경)

① 법 제5조제1항 후단 및 영 제3조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 그 허가받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제5호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부[건강기능식품전문제조업의 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)도 함께 첨부하여야 한다]하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.9.22, 2010.4.29, 2010.9.1, 2010.10.29, 2019.7.31>

1. 제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록

2. 삭제 <2008.9.22>

3. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우만 첨부한다)

② 법 제5조제2항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 때에는 별지 제5호서식의 변경신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증과 변경사실을 확인할 수 있는 관련 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2006.11.20, 2010.4.29, 2014.2.3>

1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)

2. 영업소의 명칭 또는 상호

3. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한한다)

4. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한한다)

제5조(영업의 신고 등)

① 법 제6조제2항에 따라 건강기능식품판매업의 신고를 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 다만, 영 제2조제3호가목에 따른 건강기능식품일반판매업(이하 "건강기능식품일반판매업"이라 한다)의 영업자가 영업소 소재지 외의 장소에서 1개월 범위에서 한시적으로 같은 영업을 하려는 경우에는 해당 영업신고서에 별지 제8호서식에 따른 영업신고증 사본을 첨부해서 제출해야 한다. <개정 2006.11.20, 2010.10.29, 2011.4.1, 2014.8.7, 2015.1.7, 2016.2.4, 2019.7.31, 2019.12.26, 2021.3.8>

1. 삭제 <2012.8.1>

2. 법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다)

3. 보관시설 사용계약서[영 제2조제3호나목에 따른 건강기능식품유통전문판매업(이하 "건강기능식품유통전문판매업"이라 한다)을 하려는 자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 자만 해당한다]

4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한한다)

5. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증[수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다]

6. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

7. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

8. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신고인이 법 제9조제2항제3호에 해당하는지의 여부를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <개정 2018.9.28>

③ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 수리한 때에는 지체없이 별지 제8호서식의 영업신고증을 교부하여야 한다. <개정 2010.10.29, 2015.1.7, 2016.2.4>

④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따라 영업신고증을 교부한 후 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리해야 한다. 이 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 반기별로 반기 종료 후 20일 이내에 별지 제11호서식의 영업신고관리 현황을 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다. <개정 2010.4.29, 2010.10.29, 2013.3.23, 2015.1.7, 2016.2.4, 2023.11.22>

⑤ 제1항에 따라 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 신고증을 준 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2008.9.22, 2010.10.29, 2015.1.7>

⑥ 영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증을 다시 교부받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 영업신고증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.9.22, 2010.10.29, 2015.1.7>

제6조(신고사항의 변경)

① 법 제6조제3항에 따라 건강기능식품판매업의 신고를 한 자가 신고를 하여야 하는 변경사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2014.2.3, 2016.2.4, 2021.3.8>

1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)

2. 영업소의 명칭 또는 상호

3. 영업소의 소재지

4. 보관시설의 소재지(보관시설에 대해 사용계약을 체결한 경우만 해당한다)

5. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품유통전문 판매업에 한한다)

② 제1항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(제2호부터 제4호까지의 서류는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 한정한다)를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010.4.29, 2010.10.29, 2014.8.7, 2015.1.7, 2016.2.4, 2021.3.8>

1. 영업신고증(영업신고증을 잃어버린 경우는 제외한다)

2. 삭제 <2018.9.28>

3. 보관시설 사용계약서(건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 자만 해당한다)

4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한정한다)

③ 제2항에 따른 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제출된 영업신고증에 변경신고 내용을 반영하여 고쳐쓴 후 이를 신고인에게 돌려주거나 새로 발급해 주어야 한다. <신설 2014.8.7>

④ 제2항 각 호 외의 부분 후단에 따른 영업소 소재지의 변경신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 종전 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 해당 영업신고관리대장 및 신고와 관련된 서류의 이송을 요청하여야 한다. 이 경우 요청을 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 지체 없이 해당 서류를 이송하여야 한다. <신설 2014.8.7>

⑤ 제4항에 따라 관련 서류를 이송받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 관련 서류를 이송받은 후 15일 이내에 변경신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2014.8.7>

제7조(폐업신고)

① 법 제5조제2항 또는 법 제6조제3항의 규정에 의한 폐업의 신고를 하고자 하는 자는 그 폐업하는 날부터 1월 이내에 별지 제14호서식의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하여 허가 또는 신고 관청에 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2017.4.7>

② 제1항에 따라 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제8항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고 관청은 함께 제출받은 폐업신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다. <신설 2017.4.7, 2021.3.8, 2024.5.30>

③ 관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 폐업신고를 받아 이를 해당 허가 또는 신고 관청에 송부한 경우에는 관할 세무서장이 폐업신고를 받은 때에 제1항에 따른 폐업신고서가 제출된 것으로 본다. <신설 2017.4.7>

제7조의2(영업신고 사항의 직권말소 절차)

특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제6조제6항에 따라 직권으로 신고 사항을 말소하려는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따라야 한다. <개정 2023.3.22>

1. 신고 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지할 것

2. 신고 사항 말소 예정사실을 해당 기관 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고할 것

[본조신설 2018.12.31]

제8조(품목제조신고 등)

① 법 제7조제1항에 따라 건강기능식품제조업자가 품목제조신고를 하려는 경우에는 별지 제15호서식의 품목제조신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.9.22, 2010.4.29, 2013.3.23, 2014.8.20, 2017.4.7, 2022.6.30>

1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 소비기한 설정사유서를 포함한다)

2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량

3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서 또는 해당 영업소의 품질관리실(법 제22조제1항에 따라 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 경우만 해당한다)에서 시험ㆍ검사한 성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다. 이하 "검사성적서"라 한다)

4. 법 제14조제2항에 따른 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 법 제15조제2항에 따른 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품 공전에 고시되지 아니한 품목의 경우에만 제출하고, 품목제조신고서를 제출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다)

② 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 품목제조신고를 받은 때에는 별지 제16호서식의 품목제조신고증을 신고인에게 교부하고 그 내용을 별지 제17호서식의 품목제조신고관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다.. <개정 2010.4.29>

③ 영업자가 품목제조신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 품목제조신고증의 재교부를 받으려는 때에는 별지 제17호의2서식의 품목제조신고증재교부신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 헐어 못쓰게 된 품목제조신고증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <신설 2006.11.20, 2010.4.29>

제9조(품목제조신고사항의 변경신고)

① 법 제7조제1항 후단의 규정에 따라 품목제조 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제18호서식의 품목제조신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품목제조신고증을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 수출용 건강기능식품의 경우를 제외한다. <개정 2006.11.20, 2010.4.29, 2022.6.30>

1. 제품명

2. 원료 또는 성분의 함량

3. 소비기한의 연장

② 제1항 본문의 규정에 불구하고 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 당해 품목의 기능성이 변경된 경우에는 제8조제1항의 규정에 의한 품목제조신고를 새로이 하여야 한다.

제10조

삭제 <2016.2.4>

제10조의2

삭제 <2016.2.4>

제11조

삭제 <2016.2.4>

제12조(영업자의 준수사항)

법 제10조제1항제5호의 규정에 따라 영 제2조의 규정에 의한 영업자가 지켜야 할 준수사항은 별표 4와 같다.

제13조(생산실적의 보고)

법 제10조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자는 별지 제27호서식에 따른 건강기능식품 생산실적 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 매년 다음 해 2월 말일까지 제출해야 한다. <개정 2010.10.29, 2019.12.26, 2024.5.30>

제13조의2(이상사례의 보고)

법 제10조의2제1항에 따른 이상사례(이하 "이상사례"라 한다)를 보고하려는 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)는 해당 이상사례를 알게 된 날부터 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내에 별지 제27호의2서식의 건강기능식품 이상사례 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 「식품위생법」 제67조제1항에 따른 식품안전정보원에 제출해야 한다. <개정 2024.5.30>

1. 사망 또는 사람의 생명이나 건강에 중대한 영향을 미치는 이상사례를 알게 된 경우: 7일

2. 제1호 외의 이상사례를 알게 된 경우: 15일

[본조신설 2020.6.4]

[제12조의2에서 이동 <2024.5.30>]

제14조(영업자의 지위승계신고)

① 법 제11조제3항에 따른 영업자의 지위승계신고를 하려는 자는 별지 제28호서식의 영업자지위승계신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 허가 또는 신고관청에 제출하여야 한다. <개정 2004.12.10, 2006.7.3, 2006.11.20, 2008.9.22, 2014.2.3, 2018.9.28>

1. 영업양도의 경우: 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 양도ㆍ양수계약서 사본 등

2. 상속의 경우: 상속인임을 증명하는 서류

3. 제1호 및 제2호 외의 경우: 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류

② 제1항에 따른 신청을 받은 허가관청 또는 신고관청은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류(양도인과 양수인이 허가관청 또는 신고관청에 함께 방문하여 신고하는 경우에는 제외한다)를 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2018.9.28>

1. 영업양도의 경우: 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서

2. 상속의 경우: 가족관계증명서

③ 허가 또는 신고관청은 신청인이 법 제9조제1항제3호 또는 동조제2항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항의 서류외에 사실확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. <개정 2006.7.3>

④ 제1항의 규정에 따라 영업자지위승계신고를 하는 자가 제4조제2항제2호 및 제6조제1항제2호의 규정에 의한 영업소의 명칭 또는 상호를 변경하고자 하는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. <개정 2006.7.3>

제15조(품질관리인의 수)

법 제12조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 한다. 다만, 「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농업인, 같은 법 제3조제4호에 따른 농업 관련 생산자단체 또는 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 농업법인이 건강기능식품전문제조업의 허가를 받아 국내산 농산물을 주된 원료로 건강기능식품을 제조하는 경우에는 동일 또는 인접 시ㆍ군ㆍ구내의 다른 영업소와 공동으로 품질관리인을 둘 수 있다. <개정 2006.11.20, 2010.4.29, 2021.3.8>

제16조(품질관리인의 선임ㆍ해임신고)

법 제12조제4항에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 별지 제29호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)를 첨부(품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2010.4.29, 2016.3.31>

제16조의2(품질관리인의 직무 수행내역 등 기록ㆍ보관)

품질관리인은 법 제12조제7항에 따라 직무 수행 일자ㆍ내용ㆍ결과를 기록하고 이를 2년간 보관하여야 한다. 다만, 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 품질관리인이 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 기록하고 이를 2년간 보관하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2024.5.30>

[본조신설 2017.4.7]

제17조(교육 대상자)

① 법 제13조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 사유"란 다음 각 호와 같다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2015.1.7>

1. 천재지변, 본인의 질병ㆍ사고, 업무상 국외출장 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우

2. 교육실시기관의 미지정 등으로 교육이 불가능할 경우

② 법 제13조제4항에서 "총리령이 정하는 사유"라 함은 제1항제1호에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23>

제18조(교육실시기관 등)

① 법 제13조제5항에서 "총리령으로 정하는 교육전문기관"이란 다음 각 호의 기관 또는 단체로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위탁기준을 갖춘 기관 또는 단체를 말한다. <개정 2017.4.7>

1.「고등교육법」 제2조에 따른 학교

2. 건강기능식품과 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인

3. 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체

② 교육내용은 건강기능식품관련 법령 및 제도, 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 표시ㆍ광고, 우수건강기능식품제조기준 및 개인위생 등으로 하며, 교육내용과 관련된 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2018.9.28>

③ 교육의 실시기관은 교육교재의 편찬비ㆍ현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다.

④ 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자에게 등록한 판매원인 건강기능식품판매업자(법 제32조에 따른 영업정지 처분을 받은 자는 제외한다)에 대한 법 제13조제1항 단서에 따른 교육은 해당 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다. <신설 2017.4.7>

⑤ 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조의 규정에 의한 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자에게 등록한 판매원으로서 건강기능식품판매업을 하고자 하는 자에 대한 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육은 해당 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다. <개정 2006.11.20, 2012.8.16, 2017.4.7>

⑥ 제4항 또는 제5항에 따라 자체교육을 실시한 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자는 교육대상자에게 교육필증을 교부하고, 교육일시, 교육대상자 명부 및 교육내용 등의 세부사항을 작성하여 관련 증빙서류와 함께 교육실시한 날부터 15일 이내에 신고관청에 제출하여야 한다. <개정 2012.8.16, 2017.4.7>

제19조(교육시간)

① 법 제13조제1항 단서에 따라 건강기능식품판매업의 영업자가 매년 받아야 하는 교육시간은 2시간으로 한다. <신설 2017.4.7>

② 제1항에 따른 교육을 받은 자가 해당 연도에 교육 받은 영업의 영업소 소재지가 속한 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도에서 다른 건강기능식품판매업을 함께 하고 있는 경우에는 해당 영업에 대하여 제1항에 따른 교육을 받은 것으로 본다. <신설 2017.4.7, 2023.3.22>

③ 법 제13조제2항의 규정에 따라 영업을 하고자 하는 자가 미리 받아야 하는 교육시간은 다음 각호와 같다. <개정 2015.1.7, 2017.4.7>

1. 건강기능식품제조업 : 8시간

2. 삭제 <2016.2.4>

3. 건강기능식품유통전문판매업: 4시간

4. 건강기능식품일반판매업: 2시간

④ 제1항 또는 제3항에 따라 교육을 받은 자가 다음 각 호의 구분에 따른 사유에 해당하는 경우에 새로 영업을 하려는 업종에 대해서는 제3항에 따른 교육을 받은 것으로 본다. <개정 2019.7.31>

1. 제1항에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 건강기능식품유통전문판매업 또는 건강기능식품일반판매업의 교육을 받은 자가 해당 업종과 동일한 업종의 영업을 하려는 경우

나. 건강기능식품유통전문판매업의 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우

2. 제3항에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 2년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 교육을 받은 업종과 동일한 업종의 영업을 하려는 경우

나. 건강기능식품제조업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품유통전문판매업 또는 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우

다. 건강기능식품유통전문판매업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우

⑤ 법 제13조제3항에 따라 품질관리인은 새로 선임된 품질관리인이 받는 신규교육(이하 이 조에서 "신규교육"이라 한다)과 신규교육 후 매년 받는 보수교육(이하 이 조에서 "보수교육"이라 한다)으로 구분하여 교육을 받아야 한다. 이 경우 우수건강기능식품제조기준적용업소의 품질관리인이 제27조제3항에 따라 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우에는 신규교육 또는 보수교육을 받은 것으로 본다. <개정 2014.2.3, 2017.4.7>

⑥ 신규교육과 보수교육의 교육시간은 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2020.6.4>

1. 신규교육: 16시간

2. 보수교육: 6시간

⑦ 신규교육과 보수교육의 교육주기는 다음 각 호와 같다. <개정 2014.2.3, 2017.4.7>

1. 신규교육: 정당한 사유가 없는 한 선임된 날부터 3개월 이내. 다만, 선임된 날 이전 1년 이내에 신규교육 또는 보수교육을 받았거나 선임된 날 이전 2년 이내에 제27조제3항에 따른 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우에는 신규교육을 받은 것으로 본다.

2. 보수교육: 제1호 본문에 따른 신규교육을 받은 경우 신규교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회. 다만 제1호 단서에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 기준에 따라 보수교육을 받아야 한다.

가. 선임된 날 이전 1년 이내에 신규교육 또는 보수교육을 받은 경우: 신규교육 또는 보수교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회

나. 선임된 날 이전 2년 이내에 제27조제3항에 따른 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우: 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 후 1년이 되는 날을 기준으로 매년 1회

제20조(교육계획 등)

① 법 제13조제5항에 따라 안전위생교육을 위탁받은 기관 또는 단체(이하 "안전위생교육기관"이라 한다)는 매년 다음연도 교육의 대상 및 교육내용을 포함한 교육계획을 수립하여 매년 11월 30일까지 식품의약품안전처장에게 제출(전자문서로 제출하는 것을 포함한다)하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2016.12.30, 2017.4.7>

② 안전위생교육기관은 교육을 수료한 자에게 수료증을 교부하고 수료증교부대장 등 교육에 관한 기록을 2년 이상 보관하여야 한다. <개정 2017.4.7>

③ 교육실시기관은 교육을 종료한 날부터 1월 이내에 교육실시결과를 교육대상자의 해당 허가 또는 신고관청에 통보(전자문서로 통보하는 것을 포함한다)하고, 다음해 1월 31일까지 연간 교육실적을 식품의약품안전처장에게 보고(전자문서로 보고하는 것을 포함한다)하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2016.12.30>

④ 제17조 내지 제20조의 규정에 의한 교육에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23>

제20조의2(기준ㆍ규격ㆍ원료 또는 성분의 인정)

법 제14조제2항ㆍ제3항 및 법 제15조제2항ㆍ제3항에서 "총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2017.4.7>

1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교

2. 건강기능식품을 연구ㆍ개발하는 업무와 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인

3. 건강기능식품 또는 식품 관련 연구ㆍ검사 기관

4. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 정부출연연구기관

5. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 연구기관

6. 「정부조직법」 제2조에 따른 중앙행정기관

7. 「지방자치법」 제2조제1항에 따른 지방자치단체

8. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따라 지정된 공공기관

[본조신설 2016.5.19]

[종전 제20조의2는 제20조의4로 이동 <2016.5.19>]

제20조의3(기능성 불인정의 범위)

법 제15조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 기능"이란 다음 각 호의 기능을 말한다.

1. 남성의 발기 기능

2. 성행위 시 지속 기능

3. 여성의 질 수축 기능

4. 성적 흥분ㆍ최음(최음)의 유도 기능

5. 그 밖에 성(성)과 관련된 기능

[본조신설 2016.12.30]

[종전 제20조의3은 제20조의4로 이동 <2016.12.30>]

제20조의4(재평가의 기준ㆍ방법 및 절차)

① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 재평가를 할 때에는 건강기능식품의 안전성 및 기능성을 과학적ㆍ객관적 근거에 따라 종합적으로 평가하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 재평가를 할 때에는 법 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 재평가 대상을 선정하고 재평가 대상을 공고하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 고시하거나 인정한 사항을 변경 또는 취소할 때에는 미리 위원회의 심의를 거쳐야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 건강기능식품의 재평가 기준ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2016.5.19]

[제20조의3에서 이동, 종전 제20조의4는 제20조의5로 이동 <2016.12.30>]

제20조의5

삭제 <2019.4.25>

제20조의6

삭제 <2019.4.25>

제20조의7

삭제 <2019.4.25>

제20조의8

삭제 <2019.4.25>

제21조

삭제 <2019.4.25>

제22조(출입ㆍ검사 등)

① 법 제20조의 규정에 의한 출입ㆍ검사 등은 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 유통질서 확립을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 수시로 실시한다.

② 제1항에도 불구하고 법 제32조에 따라 영업정지 이상의 행정처분을 받은 영업자의 영업장소 등에 대한 출입ㆍ검사 등은 그 처분일부터 6개월 이내에 1회 이상 실시한다. <개정 2019.12.26>

③ 삭제 <2014.8.7>

제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등)

① 법 제20조제1항의 규정에 따라 무상으로 수거할 수 있는 건강기능식품 등의 수거량은 별표 6과 같다.

② 관계공무원이 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 때에는 별지 제31호서식의 수거증을 교부하여야 한다.

③ 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 관계공무원은 그 수거한 건강기능식품 등을 수거한 장소에서 봉함하고 관계공무원 및 피수거자의 인장 등으로 봉인하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따라 수거한 건강기능식품의 검사를 지체 없이 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따른 시험ㆍ검사기관에 의뢰하여야 한다. <개정 2008.9.22, 2010.4.29, 2013.3.23, 2019.12.26>

⑤ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제20조제1항에 따라 건강기능식품 등의 수거ㆍ검사를 하게 한 경우에는 별지 제32호서식의 수거검사처리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2008.9.22, 2010.4.29, 2013.3.23>

⑥ 법 제20조, 법 제30조 또는 법 제35조제5항의 규정에 의한 출입ㆍ수거ㆍ검사ㆍ열람ㆍ압류ㆍ폐기 또는 영업소의 폐쇄조치 등을 하는 관계공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제33호서식과 같다.

제24조(소비자등의 위생검사등 요청서)

영 제6조의2제2항에 따라 위생검사등을 요청하려는 자는 별지 제33호의2서식에 요청인의 신분을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

[본조신설 2017.4.7]

제24조의2(소비자등의 위생검사등 요청기관)

법 제20조의2제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다.

1. 식품의약품안전평가원

2. 지방식품의약품안전청

3. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 특별시ㆍ광역시ㆍ도 및 특별자치도 보건환경연구원

4. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험ㆍ검사기관

[본조신설 2017.4.7]

제25조(자가품질검사)

① 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 법 제21조제1항 및 제2항의 규정에 의한 자가품질검사를 별표 7의 자가품질검사기준에 따라 실시하여야 한다.

② 건강기능식품제조업자는 법 제21조제1항 또는 제2항에 따른 자가품질검사 결과 그가 제조하는 건강기능식품이 법 제14조에 따른 기준 및 규격에 적합하지 아니한 경우에는 법 제38조에서 준용하는 「식품위생법」 제45조제1항에 따라 지체 없이 유통 중인 해당 건강기능식품을 회수하거나 회수하기 위하여 필요한 조치를 하여야 한다. <신설 2014.2.3>

③ 건강기능식품제조업자는 제1항의 규정에 의한 자가품질검사에 관한 기록서를 2년간 보관하여야 한다. <개정 2014.2.3>

제25조의2(원재료 검사의 대상ㆍ절차 및 방법 등)

① 법 제21조의2제1항에 따라 원재료를 검사할 때에는 원재료의 진위 여부 및 다른 원재료의 혼입 여부를 식품의약품안전처장이 고시한 시험방법에 따라 원재료별ㆍ생산지역(국내산 원재료의 경우 시ㆍ군ㆍ구를, 수입산 원재료의 경우 「수입식품안전관리 특별법」 제20조에 따라 신고한 포장장소를 말한다)별ㆍ입고일자별로 실시하여야 한다.

② 제1항에 따라 검사한 기록은 2년간 보존하여야 한다.

[본조신설 2017.4.7]

제25조의3(검사명령 등)

법 제21조의3제2항에서 "총리령으로 정하는 검사 기한"이란 법 제21조의3제2항에 따른 검사명령을 받은 날부터 20일까지를 말한다.

[본조신설 2017.4.7]

제25조의4(우수건강기능식품제조기준의 조사ㆍ평가)

① 식품의약품안전처장이 법 제22조제2항에 따라 조사ㆍ평가하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 우수건강기능식품제조기준에 따른 제조시설 및 보관시설 등 운영 실태

2. 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서의 운용ㆍ기록유지 등

3. 종업원에 대한 교육ㆍ훈련 실태

② 제1항에 따른 조사ㆍ평가는 서류 검토 또는 현장 방문 등의 방법으로 실시할 수 있다.

③ 그 밖에 제1항에 따른 조사ㆍ평가와 관련한 세부 평가 항목, 기준, 절차, 서식 등 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2018.9.28]

제26조

삭제 <2017.4.7>

제27조

삭제 <2017.4.7>

제28조

삭제 <2017.4.7>

제29조

삭제 <2017.4.7>

제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등)

① 법 제22조의2제1항에 따른 건강기능식품 이력추적관리의 등록기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2014.3.18, 2016.2.4>

1. 제조단계부터 판매단계까지 이력추적관리가 가능하도록 관리되는 품목일 것

2. 제조단계부터 판매단계까지 이력정보가 제공될 수 있는 품목일 것

3. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준에 따라 관리될 수 있는 품목일 것

4. 제조단계부터 판매단계까지 회수 등 사후관리 체계를 갖추고 있는 품목일 것

② 법 제22조의2제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말하며, 이에 해당하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 한다. <신설 2014.3.18, 2016.2.4, 2016.3.31, 2017.4.7, 2019.7.31>

1. 다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품제조업자

가. 2013년 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자: 2014년 12월 1일

나. 2014년 이후 품목류별 연 매출액이 10억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일

다. 2016년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일

2. 다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품유통전문판매업자

가. 2018년 품목류별 연 매출액이 1억원 이상인 자: 2020년 6월 1일

나. 2019년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일

③ 법 제22조의2제1항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하려는 자는 별지 제36호의2서식의 건강기능식품이력추적관리 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. <개정 2011.4.1, 2013.3.23, 2014.3.18, 2014.8.7, 2016.2.4>

1. 품목제조신고증 사본(공부확인이 가능한 경우 제출하지 아니할 수 있다)

2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리계획서

④ 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록신청을 받은 경우 제1항에 따른 건강기능식품이력추적등록기준에 적합한지 여부를 심사하여야 하며, 심사결과 적합하다고 인정되는 경우에는 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18, 2014.8.7>

⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 한 경우 별지 제36호의3서식의 건강기능식품이력추적관리 등록증을 주어야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18, 2014.8.7>

⑥ 법 제22조의2제1항에 따라 등록을 한 자는 정보시스템을 이용하여 식품의약품안전처장이 정하는 건강기능식품의 제조ㆍ품질검사ㆍ출고 등에 관한 건강기능식품이력정보를 제공하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18>

[본조신설 2008.9.22]

[종전 제29조의2는 제29조의8로 이동 <2008.9.22>]

제29조의3(등록사항 변경신고)

① 제29조의2제4항에 따라 등록을 한 자는 등록사항이 변경된 경우 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 별지 제36호의4서식의 변경신고서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 구비서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18, 2014.8.7>

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 등록사항의 변경신고를 받은 경우 서류 검토와 현지조사 등의 방법으로 변경사항을 확인하고 적합한 경우 건강기능식품이력추적관리 등록증에 변경사항을기재하여 다시 주어야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.8.7>

[본조신설 2008.9.22]

제29조의4(건강기능식품이력추적관리기준 준수 여부 등의 조사ㆍ평가)

① 법 제22조의2제5항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가(이하 이 조에서 "조사ㆍ평가"라 한다)는 서류검토 및 현장조사의 방법으로 한다.

② 조사ㆍ평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부

2. 법 제22조의2제4항에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리의 표시기준 준수 여부

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 조사ㆍ평가에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[전문개정 2014.2.3]

제29조의5(자금지원 대상 등)

식품의약품안전처장은 법 제22조의2제6항에 따라 건강기능식품이력추적관리를 등록한 자에게 다음 각 호의 사항에 대하여 예산의 범위에서 자금을 지원할 수 있다. <개정 2010.3.19, 2013.3.23>

1. 건강기능식품이력추적관리시스템 구축ㆍ운영에 필요한 장비구입

2. 건강기능식품이력추적관리를 위한 프로그램 개발비용

3. 그 밖의 식품의약품안전처장이 건강기능식품이력추적관리에 필요하다고 정한 사업

[본조신설 2008.9.22]

제29조의6(건강기능식품이력추적관리 등록 취소 등)

① 법 제22조의2제7항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준을 준수하지 아니한 경우의 등록취소 등에 관한 기준은 별표 5의2와 같다.

② 제1항에 따라 등록 취소를 통보받은 영업자는 건강기능식품이력추적관리 등록증을 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 반납하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.8.7>

[본조신설 2008.9.22]

제29조의7(등록사항)

법 제22조의2제8항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2022.6.30>

1. 국내식품의 경우

가. 영업소 명칭 또는 상호

나. 제품명

다. 소비기한 및 품질 유지기한

라. 보존 및 보관방법

2. 수입식품의 경우

가. 영업소 명칭 또는 상호

나. 제품명

다. 원산지(국가)

라. 제조회사 또는 수출회사

[본조신설 2008.9.22]

제29조의8

삭제 <2016.2.4>

제30조(단체의 설립인가 신청서류)

법 제28조제3항 및 영 제16조제2항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는 자는 설립인가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23>

1. 창립총회의 회의록

2. 정관

3. 사업계획서 및 수지예산서

4. 재산목록

5. 임원명부

6. 임원의 취임승낙서

7. 임원의 이력서

8. 임원의 주민등록증 사본 그 밖에 신원을 확인할 수 있는 증명서 사본

제31조(행정처분의 기준 등)

① 법 제29조 내지 법 제33조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 9와 같다.

② 법 제30조의 규정에 따라 관계공무원이 건강기능식품을 압류한 때에는 별지 제31호서식의 압류증을 교부하여야 한다.

제32조(행정처분대장 등)

① 허가 또는 신고관청은 법 제29조 내지 법 제33조 또는 법 제35조의 규정에 따라 행정처분을 한 때와 법 제36조의 규정에 의한 청문을 한 때에는 별지 제37호서식의 행정처분 및 청문대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2010.4.29>

② 삭제 <2017.4.7>

③ 삭제 <2017.4.7>

제33조(과징금의 징수절차 등)

① 법 제37조제1항 단서의 규정에 의한 과징금 부과제외대상은 별표 10과 같다.

② 영 제19조제4항의 규정에 의한 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의 방법 및 이의 기간 등을 함께 기재하여야 한다. <개정 2006.11.20>

제34조

삭제 <2008.9.22>

제35조(수수료)

① 법 제42조의 규정에 의한 수수료는 별표 11과 같다.

② 제1항에 따른 수수료는 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 국가인 경우에는 수입인지로, 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 지방자치단체인 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다. <개정 2011.4.1>

제35조의2(규제의 재검토)

식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2016.2.4, 2017.4.7, 2023.3.22>

1. 제2조 및 별표 1에 따른 건강기능식품제조업ㆍ판매업의 시설기준: 2014년 1월 1일

2. 제3조에 따른 건강기능식품제조업의 허가 신청: 2014년 1월 1일

3. 제4조에 따른 건강기능식품제조업 허가사항의 변경허가 신청 또는 변경신고: 2014년 1월 1일

4. 제5조에 따른 건강기능식품판매업의 신고: 2014년 1월 1일

5. 삭제 <2020.6.4>

6. 제8조에 따른 건강기능식품 품목제조신고: 2014년 1월 1일

6의 2. 제12조 및 별표 4에 따른 영업자의 준수사항: 2023년 7월 1일

7. 제15조에 따른 품질관리인 선임: 2014년 1월 1일

8. 삭제 <2019.4.25>

8의 2. 제25조 및 별표 7에 따른 자가품질검사기준: 2017년 1월 1일

9. 제31조제1항 및 별표 9에 따른 행정처분의 기준: 2014년 1월 1일

[본조신설 2014.4.1]

제36조(과태료의 부과금액 기준)

영 별표 2 제2호마목에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자에 대한 과태료의 부과기준은 별표 12와 같다. <개정 2008.9.22, 2011.4.1>

부칙 <제270호,2004.1.31>

①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1의 제1호 자목(2)의 규정은 이 규칙 시행 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.

②(건강기능식품전문제조업의 허가관청의 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제5항의 규정에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준ㆍ규격의 건강기능식품에 해당하는 식품제조ㆍ가공업의 신고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제2조의 규정에 의한 업종별 시설기준에 적합한 시설을 갖추어 식품의약품안전청장에게 건강기능식품전문제조업의 영업허가를 신청하여야 한다. 이 경우 영업허가에 따른 수수료는 면제한다.

③(건강기능식품의 품목제조 신고관청의 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제6항의 규정에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준ㆍ규격의 건강기능식품에 해당하는 식품의 품목제조보고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제8조제1항의 규정에 의한 첨부서류를 갖추어 식품의약품안전청장에게 품목제조신고를 하여야 한다. 이 경우 품목제조 신고에 따른 수수료는 면제한다.

④(건강기능식품수입업의 신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제5항의 규정에 따라 지방식품의약품안전청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준ㆍ규격의 건강기능식품에 해당하는 식품의 수입신고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제2조의 규정에 의한 시설기준을 갖추어 식품의약품안전청장에게 영업신고를 하여야 한다. 이 경우 영업신고에 따른 수수료는 면제한다.

⑤(다른 법령의 개정) 식품위생법시행규칙중 다음과 같이 개정한다.

제21조제1항 단서중 "건강보조식품, 특수영양식품, 통ㆍ병조림제품"을 "특수영양식품, 통ㆍ병조림제품"으로 한다.

별표 3의 제1호 적용대상식품중 "건강보조식품, 특수영양식품 및 인삼제품류"를 "특수영양식품"으로 하고, 제2호 각목외의 부분중 "영상, 제품판매와 관련한 제품설명서와"를 "영상, 인터넷, 제품판매와 관련한 제품설명서와"로 하며, 동호 가목(1)을 삭제하고, 동호 가목(3)을 다음과 같이 한다.

(3) 제품에 함유된 영양성분의 식품영양학적 기능 및 작용의 표현(예시 : 비타민, 칼슘, 철, 아미노산, 지방산 등의 기능 및 작용)

별표 8의 제1호 마목(3)을 삭제한다.

별표 12의 제11호 및 별표 13의 제2호 너목중 "건강보조식품 및 특수영양식품(영양보충용 식품과 식사대용 식품중 체중조절식품에 한한다)"을 각각 "특수영양식품(식사대용 식품중 체중조절식품에 한한다)"으로 한다.

부칙 <제300호,2004.12.10>

①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

②(정밀검사 대상인 수입건강기능식품에 관한 적용례) 별표 2 제2호 가목(2)의 개정규정은 이 규칙 시행 후 수입되는 건강기능식품부터 적용한다.

③(영업자의 지위승계신고시 첨부서류에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 영업자의 지위승계를 하기 위하여 신고를 한 때에는 제14조제1항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.

부칙(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등 일부개정령) <제363호,2006.7.3>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제373호,2006.11.20>

제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 (행정처분의 기준에 관한 적용례 등) ①별표 9의 개정규정은 이 규칙 시행 후 위반행위를 하는 분부터 적용한다.

②별표 10 제5호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 과징금을 부과하는 분부터 적용한다.

③별표 11의 개정규정은 이 규칙 시행 후 변경신고, 품목제조신고증 재교부신청, 영업자지위승계신고 및 영문증명신청을 하는 분부터 적용한다.

제3조 (행정처분의 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다.

부칙(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙) <제1호,2008.3.3>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) ① 부터 ③ 까지 생략

④ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제2항 각 호 외의 부분, 제17조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항, 제29조 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.

제18조제1항 및 제2항, 제20조제1항ㆍ제3항 및 제4항, 제30조 각 호 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.

⑤ 부터 <94> 까지 생략

부칙 <제64호,2008.9.22>

제1조(시행일) 이 규칙은 2008년 9월 22일부터 시행한다.

제2조(건강기능식품의 수입 신고 및 검사에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 제10조에 따라 건강기능식품의 수입 신고 및 검사에 대하여 행한 국립검역소장에 대한 행위 또는 국립검역소장의 행위는 제10조의 개정규정에 따라 해당 지방식품의약품안전청장에 대한 행위 또는 지방식품의약품안전청장의 행위로 본다.

제3조(행정처분 및 과태료 기준 신설에 관한 적용례) 별표 9 및 별표 12의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 한 위반행위부터 적용한다.

제4조(수수료에 관한 적용례) 별지 제13호서식의 수수료에 관한 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 영업신고사항 변경신고를 하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제88호,2009.1.13>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(행정처분의 기준에 관한 적용례) 별표 9의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 위반행위를 하는 자부터 적용한다.

부칙(규제일몰제 적용을 위한 공중위생관리법 시행규칙 등 일부개정령) <제122호,2009.7.1>

이 규칙은 2009년 7월 1일부터 시행한다.

부칙(한시적 행정규제 유예 등을 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령) <제123호,2009.7.1>

이 규칙은 2009년 7월 1일부터 시행한다.

부칙(식품위생법 시행규칙) <제132호, 2009.8.12>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조부터 제7조까지 생략

제8조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제1항제3호 중 "「식품위생법 시행규칙」 제11조제1항제7호의 규정에 의한"을 "「식품위생법 시행규칙」 제12조제1항제3호에 따른"으로 한다.

② 부터 ⑦ 까지 생략

제9조 생략

부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙) <제1호, 2010.3.19>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) ① 및 ② 생략

③ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제2항 각 호 외의 부분, 제17조제1항 각 호 외의 부분ㆍ 제2항 및 제29조 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.

제18조제1항ㆍ제2항, 제19조제4항, 제20조제1항ㆍ제3항 및 제4항, 제29조의5 각 호 외의 부분, 제30조 각 호 외의 부분, 제35조의2 및 별지 제29호서식 뒤쪽 선임안내란 제1호아목 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.

④ 부터 <84> 까지 생략

부칙 <제8호,2010.4.29>

제1조(시행일) 이 규칙은 2010년 5월 1일부터 시행한다.

제2조(신청서 제출 등에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 따라 작성되거나 제출된 신청서 등은 이 규칙에 따른 서식에 따라 작성되거나 제출된 신청서 등으로 본다.

② 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청이 발급한 건강기능식품제조업 허가증은 이 규칙에 따라 지방식품의약품안전청장이 발급한 것으로 본다.

제3조(신청서의 처리기간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 제출된 신청서의 처리기간에 대해서는 별지 제1호서식, 별지 제5호서식 및 별지 제34호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강검진기본법 시행규칙 등 일부개정령) <제18호, 2010.9.1>

이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.

부칙 <제23호,2010.10.29>

①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항부터 제6항까지 및 별지 제6호서식부터 제8호서식까지의 개정규정은 2011년 1월 1일부터 시행한다.

②(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 기준에 관하여는 이 규칙의 개정규정에 따른다.

부칙 <제48호,2011.4.1>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제142호,2012.8.1>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(과태료에 대한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 별표 4 및 별표 12의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙(방문판매 등에 관한 법률 시행규칙) <제992호, 2012.8.16>

제1조(시행일) 이 규칙은 2012년 8월 18일부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제18조제4항 및 제5항 중 "전화권유판매업자 또는 다단계판매업자"를 각각 "전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자"로 한다.

②부터 ④까지 생략

제3조 생략

부칙(식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙) <제1010호, 2013.3.23>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조부터 제4조까지 생략

제5조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제4항 후단, 제8조제1항제1호, 제10조제2항제3호, 같은 조 제7항 각 호 외의 부분, 같은 조 제8항 전단 및 후단, 제11조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항ㆍ제3항, 제23조제4항ㆍ제5항, 제24조제2항 전단, 제26조제4항, 제27조제1항제4호, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제5항, 제29조의2제2항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호, 같은 조 제3항부터 제5항까지, 제29조의3제1항ㆍ제2항, 제29조의4제1항ㆍ제2항, 제29조의5제3호, 제29조의6제2항, 제29조의8제1항 각 호 외의 부분 전단ㆍ후단, 제32조제3항, 별표 1 제1호아목 단서, 같은 호 자목(3) 단서, 같은 목 (4), 별표 2 제1호가목(6), 같은 호 나목 각 (1)ㆍ(2) 외의 부분, 같은 호 라목, 같은 표 제2호가목(2), 같은 호 나목(1) 전단ㆍ후단, 같은 호 다목, 같은 표 제3호, 별표 3 제2호나목 각 (1)부터 (4)까지 외의 부분, 같은 표 제3호가목 각 (1)부터 (3)까지 외의 부분, 같은 호 나목, 같은 표 제4호나목(1)ㆍ(2), 별표 4 제1호사목ㆍ차목, 같은 표 제2호아목, 같은 표 제3호아목, 별표 5 제2호나목, 같은 표 제4호, 별표 7 제2호, 별표 11 제4호다목(1)의 수수료란, 별표 12 제1호 4의 위반사항란, 같은 호 9의 위반사항란, 같은 표 제2호 6의 위반사항란, 같은 표 제3호 5의 위반사항란, 별지 제11호서식 수신자란, 별지 제15호서식 앞쪽 구비서류란 제1호, 별지 제23호서식 수신자란, 별지 제24호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제25호의2 서식의 발급기관장란, 별지 제26호서식 접수기관장란, 별지 제33호서식 뒤쪽 ⑦란, 별지 제36호의2서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 쪽 구비서류란 제2호, 같은 서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제36호의3서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제36호의4서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제36호의5서식 앞쪽 발급기관장란, 같은 서식 뒤쪽 신고안내란 제1호 및 별지 제39호서식 앞쪽 접수기관장란 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.

제10조제2항 각 호 외의 부분, 제17조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항 및 제29조 중 "보건복지부령"을 각각 "총리령"으로 한다.

제18조제1항ㆍ제2항, 제19조제3항 본문, 제20조제1항ㆍ제3항ㆍ제4항 및 제30조 각 호 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.

제29조의5 각 호 외의 부분 중 "보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.

별표 4 제2호마목 및 별표 12 제2호 2의 위반사항란 중 "식품의약품안전청"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.

별표 11 제4호나목 수수료란 및 같은 표 제5호 수수료란 중 "식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙"을 각각 "「식품의약품안전처 시험의뢰규칙」"으로 한다.

별지 제19호서식 제2쪽 유의사항란 다목 중 "「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」"을 "「식품의약품안전처 시험의뢰규칙」"으로 한다.

별지 제24호서식 처리절차란, 별지 제26호서식 처리절차란, 별지 제36조의2서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제36호의4서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제36호의5서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제38호서식 수신자란, 별지 제39호서식 뒤쪽 처리절차란, 별지 제40호서식(1) 발행기관 CI란, 별지 제40호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41호서식(1) 발행기관 CI란, 별지 제41호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41호의2서식 발행기관 CI란, 별지 제42호서식(1) 발행기관 CI란, 별지 제42호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제43호서식(1) 발행기관 CI란 및 별지 제43호서식(2) 발행기관 CI란 중 "식품의약품안전청"을 각각 "식품의약품안전처"로 한다.

별지 제25호의2서식 발급기관장란 중 "Commissioner of Korea Food and Drug Administration"을 "Minister of Food and Drug Safety"로 한다.

별지 제29호서식 뒤쪽 선임안내란 제1호아목 중 "보건복지가족부장관"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.

별지 제40호서식(1) 발행기관 CI란ㆍ발행기관장란, 별지 제40호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41호서식(1) 발행기관 CI란ㆍ발행기관장란, 별지 제41호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41의2호서식 발행기관 CI란ㆍ발행기관장란, 별지 제42호서식(1) 발행기관 CI란ㆍ발행기관장란, 별지 제42호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제43호서식(1) 발행기관 CI란ㆍ발행기관장란 및 별지 제43호서식(2) 발행기관 CI란 중 "Korea Food and Drug Administration"을 각각 "Ministry of Food and Drug Safety"로 한다.

②부터 ⑦까지 생략

부칙 <제1064호,2014.2.3>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(품질관리인의 교육에 관한 적용례) 제19조제3항ㆍ제5항 및 제27조제3항제1호ㆍ제2호의 개정규정은 이 규칙 시행 후에 선임되는 품질관리인부터 적용한다. 이 경우 이 규칙 시행 전에 종전의 제19조제3항 또는 제27조제3항에 따라 받은 교육 또는 교육훈련도 각각 선임 전에 받은 교육 또는 교육훈련으로 보아 제19조제3항ㆍ제5항 및 제27조제3항제1호ㆍ제2호의 개정규정을 적용한다.

제3조(건강기능식품이력추적관리 등록취소 등 기준에 관한 적용례) 별표 5의2의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 한 위반행위부터 적용한다. 이 경우 별표 5의2 제4호 및 제5호의 개정규정에 따른 시정명령은 이 규칙 시행 후에 받은 시정명령을 말한다.

부칙 <제1071호,2014.3.18>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(행정규제기본법 개정에 따른 규제 재검토기한 설정을 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령) <제1074호, 2014.4.1>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1086호,2014.8.7>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(수수료에 관한 적용례) 별표 11 제5호 및 제6호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 기준ㆍ규격 또는 원료 등의 인정을 신청하는 경우부터 적용한다.

제3조(행정처분 기준 변경에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 9의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

② 이 규칙 시행 전의 위반행위로 받은 행정처분은 별표 9 II. 개별기준 제10호 및 제14호가목부터 다목까지의 개정규정에 따른 위반행위의 차수 산정에 포함한다.

③ 이 규칙 시행 전의 위반행위로 받은 행정처분은 별표 9 II. 개별기준 제15호라목의 개정규정에 따른 위반행위의 차수 산정에 포함하지 아니한다.

부칙(식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙) <제1088호, 2014.8.20>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조부터 제9조까지 생략

제10조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제1항제3호를 다음과 같이 한다.

3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다. 이하 "검사성적서"라 한다)

제11조제1항제4호 중 "국내외 공인검사기관의"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험ㆍ검사기관(이하 "검사기관"이라 한다) 또는 같은 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 국외시험ㆍ검사기관(이하 "국외시험ㆍ검사기관"이라 한다)에서 발행한"으로 한다.

제11조제3항 중 "국내외 공인검사기관"을 "검사기관 또는 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.

제24조를 삭제한다.

별표 11 제8호 중 "「식품위생법」 제24조에 따른 각 식품위생검사기관의 수수료규정에 의한다"를 "검사기관이 정하는 수수료 규정에 따른다"로 한다.

②부터 ⑧까지 생략

부칙 <제1124호,2015.1.7>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(서식 개정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른 서식은 2015년 1월 31일까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다.

부칙 <제1161호,2015.5.27>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(구매대행 건강기능식품의 수입신고에 관한 적용례) 제10조의2제2항의 개정규정은 법 제8조제1항제2호에 따른 구매대행자가 이 규칙 시행 이후 해외 판매자의 사이버몰 등으로부터 대신 구매하는 건강기능식품부터 적용한다.

부칙 <제1234호,2015.12.31>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(위탁 제조 사실의 표시에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 별표 1 제1호자목(1)에 따라 제품을 위탁하여 제조하고 있는 건강기능식품전문제조업자는 이 규칙 시행일부터 6개월까지는 별표 4 제1호머목의 개정규정에 따른 표시를 하지 아니하고 해당 제품을 위탁 제조할 수 있다.

부칙(수입식품안전관리 특별법 시행규칙) <제1253호, 2016.2.4>

제1조(시행일) 이 규칙은 2016년 2월 4일부터 시행한다.

제2조부터 제6조까지 생략

제7조(다른 법령의 개정) ① 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제6조제1항 및 제2항에 따라 건강기능식품수입업 또는"을 "법 제6조제2항에 따라"로 하고, 같은 항 제3호 중 "건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업"을 "건강기능식품유통전문판매업"으로 한다.

제5조제3항 중 "지체없이 건강기능식품수입업의 경우에는 별지 제7호서식의 영업신고증을, 건강기능식품판매업의 경우에는 별지 제8호서식의 영업신고증을 각각"을 "지체없이 별지 제8호서식의 영업신고증을"로 한다.

제5조제4항 전단 중 "교부한 후 건강기능식품수입업의 경우에는 별지 제9호서식의 영업신고관리대장을, 건강기능식품판매업의 경우에는 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 각각"을 "교부한 후 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을"로 한다.

제6조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업"을 "건강기능식품판매업"으로 하고, 같은 조 제2항제3호 중 "건강기능식품수입업자 또는 건강기능식품유통전문판매업자"를 "건강기능식품유통전문판매업자"로 한다.

제10조, 제10조의2 및 제11조를 각각 삭제한다.

제19조제1항제2호를 삭제하고, 같은 조 제2항제2호 중 "건강기능식품수입업이나 건강기능식품판매업"을 "건강기능식품판매업"으로 하며, 같은 항 제3호를 삭제한다.

제29조의2제1항제1호, 제2호 및 제4호 중 "제조ㆍ수입"을 각각 "제조"로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "제조ㆍ수입"을 "제조"로 하며, 같은 조 제3항제1호 중 "품목제조신고증 또는 건강기능식품 수입신고확인증"을 "품목제조신고증"으로 한다.

제29조의8을 삭제한다.

제35조의2제1호 중 "건강기능식품제조업ㆍ수입업"을 "건강기능식품제조업"으로 하고, 같은 조 제4호 중 "건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업"을 "건강기능식품판매업"으로 하며, 같은 조 제5호 중 "건강기능식품제조업, 건강기능식품수입업"을 "건강기능식품제조업"으로 한다.

별표 1 제3호를 삭제한다.

별표 2 및 별표 3을 각각 삭제한다.

별표 4 제2호를 삭제한다.

별표 5 제2호가목 중 "법 제5조 내지 법 제7조의 규정에 따라 허가받은 사항이나 신고"를 "법 제5조부터 법 제7조까지의 규정 또는 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 허가받은 사항이나 등록ㆍ신고"로, "법 제8조의 규정"을 "「수입식품안전관리 특별법」 제20조제1항"으로 한다.

별표 9 Ⅰ. 일반기준의 제6호 단서 중 "다만, 수입품인 경우에는 제조ㆍ수입과정에서 기인하였다하더라도 수입자에 대하여 처분할 수 있고"를 "다만"으로 한다.

별표 9 Ⅰ. 일반기준 제8호를 삭제한다.

별표 9 Ⅰ. 일반기준 제9호다목 중 "제조하거나 수입만"을 "제조만"으로 하고, 같은 호 사목 중 "가공ㆍ수입"을 "가공"으로 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제4호의 위반사항란 중 "법 제6조제1항ㆍ제2항"을 "법 제6조제2항"으로 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제6호를 삭제한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제10호가목부터 마목까지의 행정처분기준란 중 "수입업ㆍ판매업"을 각각 "판매업"으로 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제13호가목, 다목 및 라목의 행정처분기준란 중 "수입업ㆍ판매업"을 각각 "판매업"으로 하고, 같은 호 마목의 위반사항란중 "법 제8조의 규정"을 "「수입식품안전관리 특별법」 제20조제1항"으로 하며, 같은 목의 행정처분기준란 중 "수입업ㆍ판매업"을 "판매업"으로 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호나목(1) 및 (2)의 행정처분기준란 중 "제조ㆍ수입업"을 각각 "제조업"로 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호다목(1)의 행정처분기준란 중 "제조ㆍ수입업"을 각각 "제조업"으로 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호라목1)부터 7)까지의 규정 외의 부분 중 "제조ㆍ수입"을 "제조"로, "제조업ㆍ수입업"을 "제조업"으로 한다.

별표 11 제4호 및 제11호를 각각 삭제한다.

별표 12 제2호를 삭제한다.

별지 제6호서식을 별지 1과 같이 한다.

별지 제7호서식 및 별지 제9호서식을 각각 삭제한다.

별지 제12호서식 및 별지 제13호서식을 각각 별지 2 및 별지 3과 같이 한다.

별지 제19호서식, 별지 제19호의2서식, 별지 제20호서식, 별지 제20호의2서식, 별지 제21호서식부터 별지 제25호서식까지, 별지 제25호의2서식 및 별지 제26호서식을 각각 삭제한다.

별지 제36호의2서식 앞쪽의 구비서류란 제1호 중 "품목제조신고증 또는 건강기능식품 수입신고증"을 "품목제조신고증"으로 한다.

별지 제39호서식, 별지 제40호서식(1), 별지 제40호서식(2), 별지 제41호서식(1), 별지 제41호서식(2), 별지 제41호의2서식, 별지 제42호서식(1), 별지 제42호서식(2), 별지 제43호서식(1) 및 별지 제43호서식(2)를 각각 삭제한다.

② 및 ③ 생략

제8조 생략

부칙 <제1268호,2016.3.31>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(건강기능식품판매업자의 준수사항에 관한 적용례) 별표 4 제3호다목의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 건강기능식품을 공급받거나 공급하는 경우부터 적용한다.

제3조(건강기능식품일반판매업의 시설기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 영업을 하는 건강기능식품일반판매업자는 별표 1 제4호나목의 개정규정에 적합하지 아니한 경우 이 규칙 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

제4조(건강기능식품일반판매업자의 준수사항에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 영업을 하는 건강기능식품일반판매업자는 별표 4 제3호타목의 개정규정에 적합하지 아니한 경우 이 규칙 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 기준에 관하여는 별표 9의 Ⅱ. 개별기준 제15호라목7)부터 9)까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제6조(다른 법령의 개정) 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제35조제2항제6호 중 "그 다음 해"를 "해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해"로 한다.

부칙 <제1279호,2016.5.19>

이 규칙은 2016년 5월 19일부터 시행한다.

부칙(경제활성화를 위한 현장규제정비 관련 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령) <제1297호, 2016.6.30>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」의 개정에 관한 유효기간) 별표 4 제1호머목 단서의 개정 규정은 이 규칙 시행일부터 2년이 되는 날까지 효력을 가진다.

제3조부터 제5조까지 생략

부칙 <제1350호,2016.12.30>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1386호,2017.4.7>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제26조부터 제29조까지, 별표 8, 별표 9 Ⅱ. 개별기준 제12호, 별표 11 제9호 및 별지 제34호서식부터 별지 제36호서식까지의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.

1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일

2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일

3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일

제2조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 9 Ⅱ. 개별기준 제1호, 제11호 및 제12호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제1491호,2018.9.28>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제25조의4의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.

1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일

2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일

3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일

제2조(행정처분 기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분의 기준에 관하여는 별표 9의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제3조(건강기능식품이력추적관리 등록증에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 발급받은 건강기능식품이력추적관리 등록증은 별지 제36호의3서식의 개정규정에도 불구하고 이 규칙에 따른 건강기능식품이력추적관리 등록증으로 본다.

부칙 <제1517호,2018.12.31>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행규칙) <제1535호, 2019.4.25>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) ① 및 ② 생략

③ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제20조의5부터 제20조의8까지, 제21조 및 제35조의2제8호를 각각 삭제한다.

별표 4 제1호나목 중 "서류(인정서가 있는 경우에 한정한다) 및 기능성 표시ㆍ광고사전심의필증을"을 "서류(인정서가 있는 경우만 해당한다)를"로 하고, 같은 호 러목을 삭제한다.

별표 4 제3호나목 및 마목을 각각 다음과 같이 하고, 같은 호 차목을 삭제한다.

나. 영업신고증을 보관해야 한다.

마. 방문판매업자등은 방문판매원등이 판매하려는 건강기능식품에 대하여 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제8조제1항제1호 및 제2호를 준수하도록 관리해야 한다.

별표 5를 삭제한다.

별표 9 Ⅰ. 일반기준 제9호나목을 삭제한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제10호를 삭제한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호가목부터 다목까지를 각각 삭제하고, 같은 호 라목1)부터 7)까지를 각각 삭제하며, 같은 목 8)나) 및 9)를 각각 삭제한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제16호를 삭제한다.

별표 10 제2호를 삭제한다.

별표 11 제7호를 삭제한다.

별표 12 제3호를 다음과 같이 한다.

3. 건강기능식품 판매업

④ 생략

부칙 <제1556호,2019.7.16>

이 규칙은 2019년 7월 16일부터 시행한다.

부칙 <제1560호,2019.7.31>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(안전위생교육의 생략에 관한 적용례) 제19조제4항의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 제19조제1항에 따른 안전위생교육을 받은 자에 대해서도 적용한다.

제3조(건강기능식품전문제조업의 시설기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 허가를 받은 건강기능식품전문제조업의 건강기능식품취급시설은 별표 1 제1호다목(3)의 개정규정에도 불구하고 이 규칙의 시설기준에 적합한 것으로 본다. 다만, 이 규칙 시행 이후 30일 이내에 별표 1 제1호다목(3)의 개정규정에 적합하도록 해야 한다.

부칙 <제1582호,2019.12.26>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(의무적 출입ㆍ검사 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 법 제6조에 따라 영업신고를 한 영업자로서 이 규칙 시행 당시 종전의 제22조제2항에 따라 영업장소 등에 대한 의무적 출입ㆍ검사 등을 받지 않은 영업자에 대해서는 제22조제2항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 출입ㆍ검사 등을 실시한다.

부칙 <제1619호,2020.6.4>

제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 6월 4일부터 시행한다.

제2조(건강기능식품전문제조업의 허가 신청에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 건강기능식품전문제조업의 허가를 신청한 경우에는 제3조제1항제1호바목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제3조(품질관리인의 교육시간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 선임된 품질관리인의 신규교육과 보수교육의 교육시간에 관하여는 제19조제6항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제4조(과태료의 부과기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 과태료를 부과하는 경우에는 별표 12 제1호 및 제3호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제1682호, 2021.3.8>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 11개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1731호, 2021.9.10>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행규칙) <제1813호, 2022.6.30>

제1조(시행일) 이 규칙과 부칙 제3조는 2023년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제1항제1호, 제9조제1항제3호 및 제29조의7제1호다목 중 "유통기한"을 각각 "소비기한"으로 한다.

별표 9 Ⅱ 제7호가목 및 나목 중 "유통기한"을 각각 "소비기한"으로 한다.

별지 제15호서식 앞쪽 제품정보란 및 첨부서류란 제1호 중 "유통기한"을 각각 "소비기한"으로 한다.

별지 제17호서식 앞쪽 제1호 및 뒤쪽 제2호 유통기한란 중 "유통기한"을 각각 "소비기한"으로 한다.

별지 제18호서식 앞쪽 변경사항란 중 "유통기한"을 "소비기한"으로 한다.

별지 제27호의2서식 건강기능식품 내용란 중 "유통기한"을 "소비기한"으로 한다.

별지 제31호서식 중 "유통기한"을 "소비기한"으로 한다.

별지 제36호의2서식 앞쪽 중 "유통 기한"을 "소비기한"으로 하고, 같은 서식 뒤쪽 유의사항란 제2호 중 "유통기한"을 각각 "소비기한"으로 한다.

②부터 ⑦까지 생략

부칙 <제1872호, 2023.3.22>

이 규칙은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제7조의2, 제19조제2항, 제35조의2, 별표 1, 별표 4, 별표 9 및 별표 12는 공포한 날부터 시행한다.

부칙(자치입법권 강화 및 지방자율성 제고를 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 2개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1916호, 2023.11.22>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

부칙 <제1960호, 2024.5.30>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(이상사례의 보고 기한 연장에 관한 적용례) 제13조의2제2호의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 알게 된 이상사례 중 이 규칙 시행 당시 이상사례 보고를 하지 않은 경우에도 적용한다.