3 단계 NRG 종양학 / RTOG (방사선 요법 종양학 그룹) 0521 시험은 남성에서 장기 안드로겐 억제 (AS)와 방사선 요법 (RT)을 사용한 표준 치료에 도세탁셀 화학 요법 (CT)을 추가하는 것이 어떤 이점이 있는지 평가하기 위해 시행되었습니다. 전립선 암은 전이의 증거없이 고위험 질환을 가진 것으로 간주됩니다. 1 Docetaxel은 전이성 거세에 민감한 전립선 암 환자에서 전체 생존율 (OS)이 개선 된 상태에서 일상적으로 사용 되었기 때문에 전립선 암 환자의 다른 하위 그룹에 미치는 영향을 연구하는 데 관심이있었습니다. 1
Rosenthal과 동료들이 주도한이 초기 연구는 도세탁셀이 OS를 89 %에서 93 %로 향상시켰다 (위험 비율 (HR); 0.69; 90 % CI, 0.49에서 0.97; 단측 P = .034). 도세탁셀 그룹 (9.1 %)에서 AS + RT 단독 그룹 (14 %; HR, 0.60; 95 % CI, 0.37-0.99; 양면 P = .044). 마지막으로, 도세탁셀 그룹은 AS + RT에서 55 % (HR, 0.76; 95 % CI, 0.58-0.99; 양면 P = .043)에 비해 65 %의 6 년 무병 생존율 (DFS)이 더 높았다. ). 이 연구는 5.7 년의 평균 추시 기간을 가졌다. 최근에 Sandler와 동료들은 10.4 년 생존자들의 평균 추시를 통해 동일한 연구에서 얻은 새로운 장기 데이터를 발표했다. 2
이 초록에보고 된 데이터는 612 명의 환자 중 563 명이 데이터 분석에 적격 한 것으로 나타났습니다. 10 년 OS 비율은 AS + RT 단독 (64 %, 95 % CI : 58 % ~ 70 %)에 비해 도세탁셀 CT + AS + RT 그룹 (69 %, 95 % CI : 63 % ~ 75 %)에서 더 높았습니다. 결과는 통계적으로 유의하지 않았지만 (HR = 0.89, 90 % CI : 0.7-1.13, 단면 p = 0.22). 이로 인해 저자는 Grambsch-Therneau 테스트를 수행하여 비 비례 위험의 증거가 있음을 보여주었습니다 (p = 0.016). 이후 저자들은 제한된 평균 생존 시간 (RMST)을 사용하여 OS를 재평가하여 0.42 년의 CT + AS + RT 그룹의 OS에서 작은 통계적 개선을 보였습니다 (90 % CI : 0.07-0.77, 양면 p = 0.048).
유사하게, 원거리 전이 (DM)의 누적 발생률은 22 % (95 %)에서 AS + RT 단독 그룹과 비교하여 도세탁셀 CT + AS + CT 그룹에서 20 % (95 % CI, 15 % 내지 25 %)에서 더 낮았다. CI, 17 % 내지 27 %), 이는 다시 통계적으로 유의하지는 않았다 (양측 로그-랭크, P = .29). 두 그룹 사이에 환자 사망자 수의 통계적 차이는 없었으며, 새로운 치료 관련 5 등급 독성은보고되지 않았다.
이 초록에 포함 된 안전성 데이터는 제한적이지만 새로운 독성이 발생한 것으로 보이지는 않습니다. 저자들은 동일한 임상 환경에서 도세탁셀을 투여받은 총 환자 수를 늘리기 위해 미래의 풀링 분석을 수행 할 수 있다고 언급했습니다.
이 연구 외에도 GETUG-12 (Groupe d' étude des Tumeurs Urogénitales), SPCG-12 (스칸디나비아 전립선 암 그룹) 및 SPCG-13을 포함하여 유사한 환자 집단에서 도세탁셀을 평가하는 몇 가지 다른 연구가 있습니다. 1 미래의 연구는 또한 도세탁셀을 요법에 추가하기에 가장 적합한 후보를 결정하는 데 도움이되는 새로운 바이오 마커를 찾는 것을 목표로 할 수 있습니다.
이러한 데이터를 평가할 때, 특히 약간의 개선이 나타난 상태에서, 환자의 요법에 도세탁셀을 추가하는 것에 대한 세부 사항을 기록하는 것이 중요합니다. 도세탁셀을 투여받은 환자의 경우, 프로토콜은 21 일마다 1 시간에 걸쳐 6 사이클의 도세탁셀 75 mg / m 2 정맥 내 (IV)를 요구하였고, 도세탁셀의 마지막 사이클 후 21 일까지 매일 경구로 프레드니손 10 mg을 경구 투여 하였다. 환자에 따라, 이것은 실제 환경에서 따라야하는 어려운 요법 일 수 있습니다. 초기 연구에서 도세탁셀이 비교적 내약성이있는 것으로 보이지만, 관련된 독성은 환자와 철저하게 검토 할 필요가있다. 치료 결정을 추가로 안내하기 위해 도세탁셀로 치료받은 환자로부터 환자보고 결과를 수집하는 것이 중요합니다.