식품의약품안전평가원의 식의약 R&D 이슈보고서

[춤추는 산양삼]

안녕하세요.

식품기술사 관련 최신 경향을 알려드리고자, 공유해 드립니다. 

금회는 식품의약품안전평가원의 식의약 R&D 이슈보고서 “슬립테크(Sleeptech)”를 전송드립니다.

Sleeptech는 첨단 기술을 활용해 수면 관련 데이터를 분석하고 쾌적한 수면을 돕는 기술로 기존 수면 관련 의약품으로 해결할 수 없는 틈새를 메울 수 있는 건강관리 카테고리를 뜻합니다. 

슬립테크의 플랫폼은 모바일 앱, 웨어러블·니어러블 디바이스, 임베디드 디바이스, 액세서리 기기 및 기존 데스크톱 활용 전달 플랫폼으로 분류될 수 있고, 사용 목적에 따라 수면을 모니터링·분석하는 기술, 

잠에 들게 하기 위한 수면 유도 기술, 수면 관련 질환·증상을 개선·치료하는 기술로 구분하고 있습니다.

슬립테크 관련 최근 동향

슬립테크.pdf

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을 요약하면 다음과 같습니다.

① 슬립테크 시장 동향

▶국외

-글로벌 슬립테크 디바이스 시장은 `22년 179억 달러에서 연평균 18.2% 성장하여 32년 952억 달러에 이를 것으로 전망됨

▶국내

-국내 수면 산업의 규모는 `12년 5,000억 원에서 `20년 3조 원 규모로 증가하여 연평균 25.1% 성장률을 나타냄

② 슬립테크 제품·서비스 동향

▶국외
-CES 2024에서는 수면 건강에 도움을 주는 수면 모니터링, 수면 유도 등의 서비스를 포함한 슬립테크 제품이 혁신상을 수상함

-수면과 일상을 동시에 추적할 수 있도록 사용자 편의성을 높이고, 디자인을 갖춘 웨어러블 슬립테크 디바이스가 주목을 받고 있는 트렌드임

▶국내

-하드웨어 기술과 소프트웨어 기술을 결합하여 최적의 수면 환경을 조성해 주는 디지털전환을 통한 새로운 활로를 개척 중임

-주요 기업 간 IoT 등 정보통신기술과 융합한 슬립테크 가전제품 개발에 R&D 역량을 강화하여 수면케어 시장을 선점하려는 경쟁이 치열함

-폐쇄성 수면무호흡증을 겪는 환자를 대상으로 한 의료기기가 2020년대 초 식약처의 허가를 받았으며, 이후 ICT 기술을 접목하여 불면증을 완화하는 AI 기반 디지털치료기기가 개발되고 있음

③ 슬립테크 정책 동향

▶미국
-식품의약국(FDA)은 정신질환에 대한 수면장애를 완화하는 디지털치료기기를 2등급 의료기기로 분류하고 있음

-국립보건원(National Institute of Health, NIH)은 `21년 수면연구계획(Sleep Research Plan)을 수립함

-국립 심장, 폐, 혈액 연구소(National Heart, Lung, and Blood Institute, NHLBI)는 수면 건강에 대한 연구개발 및 수면 관련 교육을 진행 중임

▶유럽

-슬립테크 제품에 대한 구체적인 법적 규정은 존재하지 않음

-수면과 밀접도가 높은 47개의 연구과제가 진행되었으며, 최근 연구에서는 AI, 웨어러블 기술 등을 통해 수면의 질을 높이는 연구가 진행 중임

▶중국

-중국 수면 임상 데이터베이스(Chinese Clinical Sleep Database, CCSD)를 구축하여 중국인의 수면과 관련한 고품질 임상 데이터의 효율화를 추진하고 있음

▶일본

-슬립테크 제품에 대해 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 후생노동성이 규제 및 관리를 관장함

-혁신적 연구개발을 통해 사회적 과제를 해결하는 ‘문샷 연구개발프로그램’으로 국제통합수면과학 연구소(WPI-IIIS)의 수면 관련 연구개발을 지원하고 있음

▶국내

-식약처는 디지털치료기기 활성화 정책을 추진 중으로, 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기 모바일용 앱 2개에 대해 품목허가를 승인함

④ 기술별 최근 주요 특허 동향

▶수면분석 관련 기술

-개괄: 특허출원 활동이 활발해지는 성장기의 기술 분야로 판단되며, `10년 이후 필립스, ResMed, 삼성전자, Gree Electric Appliances, Medtronic, 슬립넘버, 애플 등 네덜란드, 한국, 호주, 중국, 미국 기업이 주요 

 출원인으로 나타남

-핵심키워드: 수면 패턴 솔루션, 수면 패턴 앱, 수면 중 움직임, 수면 호흡 패턴 분석, 수면 생체신호, 수면사이클, 수면 추적, 수면 데이터, 수면 측정, 수면 단계 분류, 수면 상담 등

-실험 대상의 수면 평가 (US 18/132604), 필립스 (네덜란드)

-수면 불능 호흡에서 호흡 매개 변수의 비 침습적 모니터링을 위한 시스템, 방법, 및/또는 장치(US 18/329065), ResMed(호주)

-수면 웨이크업 방법, 장치, 컴퓨터 장치 및 수면 웨이크업 시스템(CN 2023-11185907), Gree Electric Appliances(중국)

-음향정보를 통해 사용자의 수면상태를 분석하기 위한 방법, 컴퓨팅 장치 및 컴퓨터 프로그램(KR 10-2023-0089780), 에이슬립(한국)

▶수면환경개선 관련 기술

-개괄: 성장기의 기술 분야로 `10년 이후 필립스가 특허출원을 주도하고 있음

-핵심키워드: 수면유도 솔루션, 수면유도 앱, 수면유도 기술, 수면유도 분사, 수면 오디오 시스템, 수면보조 등

-통증 완화 수면 보조 장치를 제어하는 장치 및 방법 (EP 2021-820283), 필립스(네덜란드)

-눈 자극에 기초한 수면 기억 감정 장력 조절 방법, 시스템 및 장치(CN 2023-10566862), Zhiyue Technology(중국)

-뇌 전기 신호에 기초한 보조 수면 방법, 장치, 단말기 및 저장 매체(CN 2022-10037293), SHENZHEN MENTAL FLOW TECHNOLOGY(중국)

-AI 기반의 비접촉식 수면분석 방법 및 실시간 수면환경 조성 방법(KR 10-2023-7016013),에이슬립(한국)

▶수면질환치료 관련 기술

-개괄:  `10~`17년까지 증가추세였으나 `18년 이후 특허출원이 감소되었다가 최근에 특허출원이 다시 회복하는 추세를 보임

-핵심키워드: 수면무호흡증, 수면장애 치료, 수면장애 치료 AI 패치, 수면장애 전자약, 불면증, 기면증, 렘수면장애, 수면각성장애 등

-수면 무호흡 치료를 위한 직물의 초음파 용접(US 17/879868), ResMed(호주)

-폐쇄성 및 중앙 수면무호흡증 병용 치료 제어(US 18/180705), Medtronic(미국)

-비침습적 자극 장치를 이용한 불면증 치료 장치 및 방법(KR10-2022-0025723), 뉴로엔(한국)

슬립테크시장은 스트레스, 불안으로 인한 불면증 등 수면장애의 발병률이 높아지면서 질병 진단과 치료에 도움이 되는 제품과 서비스에 대한 수요는 높지만 실제 효과를 임상적으로 입증한 사례는 흔치 않기도 합니다. 

국내는 쾌수면 관련 건강기능식품이, 국외는 어린이용, 성인용 멜라토닌 등의 OTC 제품이 수면 유도 보조요법으로 시판되고 있습니다.

출처 : 미래융합헬스산업연구소