스크랩 Living Cell`s lead product NTcell

[비위듀]

Living Cell expects crucial Parkinson’s clinical trial results in early 2017

리빙셀사는 2017년 초쯤 끝날것으로 예상되는 임상시험에서 아주 중요한 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다.

Australasian biotech company Living Cell Technologies says it will know the outcome of a make-or-break clinical trial on its regenerative cell therapy for Parkinson's disease in the first quarter of next year.

호주 바이오텍 회사인 리빙셀 테크놀로지에 따르면 내년 1사분기에 파킨슨병의 재생성 셀 치료제에 대한 성공여부를 가늠할 수 있는 임상시험 결과가 도출된다고 이야기하고 있다.

If the trial succeeds, Living Cell's lead product NTcell will be the world's first disease-modifying treatment for Parkinson's as existing treatments only deal with the symptoms rather than stopping the degeneration of the brain.

만약 임상시험이 성공적이라면, 리빙셀사의 NTcell 치료제는 기존의 증상완화밖에 되지 않았던 치료제들과 달리 진짜 파킨슨병의 퇴행을 멈추는 첫번째 치료제가 될 것이다.

The operations of the Australian-incorporated company are based in New Zealand, where it has just launched a Phase 11b clinical trial in Auckland, the last step in securing provisional consent to sell the product to patients with Parkinson's disease next year.

호주인이 뉴질랜드에 세운 회사로서 뉴질랜드의 오크랜드에서 11b 단계 임상시험을 진행중인데, 내년에 파킨슨병 환자들에게 제품을 공급하기 위해 비밀리에 협의중인데 잠정 합의의 마지막 단계에 와 있다.

A total of 18 patients under 65 years old will take part in the trial to be run at Auckland Hospital and Mercy Ascot Hospital, with the company having to wait 26 weeks after the last patient is implanted to know whether it has been successful in meeting regulator Medsafe's conditions on quality, safety, and efficacy.

65세 이하 18명의 환자가 오클랜드 병원과 메르시 아스콧 병원에서 임플란트 이식을 받았고, 마지막 환자 시술이후 26주동안 회사 주관으로 정기적인 미팅을 통해 환자들이 최고의 상태, 안전한 상태, 효율적인 상태로 유지할 수 있도록 했다.

LCT chief executive Ken Taylor wouldn't reveal the trial's cost as it could vary. He's confident, though, a recent $A2.8 million private placement to high-net-worth investors including Sir Stephen Tindall, Gary Lane, and Julian Robertson means the company has sufficient funds to foot the bill.

리빙셀 테크놀로지사의 CEO인 켄 테일러씨는 임상시험에 들어간 비용이 다양할 수 있다는 이유로 밝히지 않았으나 최근 스테판경, 게리 레인, 줄리안 로버트슨 같은 개인투자자들이 호주달러 2.8 백만달러를 투자했기 때문에 회사에서 양산까지 할 수 있는 충분한 자금을 확보하고 있다고 자신하고 있다.

The company was founded in 1999 by Bob Elliott and David Collinson to develop a regenerative cell therapy that involves transplanting cells from Auckland Island pigs into humans. The initial target was type 1 diabetes, which is now being pursued by a joint venture company in the US, while LCT focuses initially on Parkinson's before considering other central nervous system indications such as Huntington's, Alzheimer's and motor neurone disease.

회사는 1999년에 밥 엘리엇과 데이빗 콜린슨에 의해 세워졌는데, 오클랜드섬 돼지로부터 사람에게 셀을 이식하여 재생성 셀 치료제를 개발하려는 목적이었다. 처음 목표는 타입 1 당뇨 치료제였고 현재 미국에 있는 벤처 회사와 공동 개발을 추진하고 있다. 그 다음으로 주목하고 있는 분야가 파킨슨병 치료제이고 다른 중추 신경계 질환인 헌팅턴병, 알츠하이머, 운동 신경 질환들로 확대할 생각이다.

LCT has already done some work with the University of Auckland's Centre for Brain Research on which should be its next step, with Huntington's looking the most likely. It can't afford to progress trials of other indicators until the outcome of the Parkinson's clinical trial is known.

리빙셀 테크놀로지사는 이미 오클랜드 대학의 뇌연구 센터와 다음 관심 질환인 헌팅턴병에 대한 연구를 시작했으나 파킨슨병 임상시험의 결과가 나오기 전까지는 다른 임상시험을 진행할 여력이 없는 상태이다.

The company has just reported a 40% reduction in first-half losses, mainly due to accounting changes to losses in its joint venture company, Diatranz Otsuka Ltd.

The net loss for the six months ending December 31 narrowed to $A1.4 million after its half share in DOL was equity-accounted to zero so no future losses will be reported in the statement of profit or loss, the ASX-listed company said. Its share of the joint venture losses during the period was $A70,000, compared to $A1.3 million a year earlier.

Revenue of $A365,545 for the first half of the current financial year was dominated by $A245,244 in research and development grants and was down 53% on a year earlier due to reduced income from services that it is no longer providing to the joint venture since it shifted research and development from New Zealand to the US. LCT has a three-year grant from Callaghan Innovation to meet 20% of its R&D costs.

The joint venture is developing Diabecell, a treatment for diabetes, and the costs of research and development and gaining Food & Drug Administration approvals in the US are being borne by its other 50% shareholder, Japanese-based Otsuka Pharmaceutical Factory. OPF will pay up to $A15 million for licensing rights in the US and Japan as development milestones are met while the joint venture company holds the rights for the rest of the world.

"The diabetes programme is longer and harder and requires more funding so it's appropriate that's done in the US," Mr Taylor said.

During the half LCT forked out a total $A580,000 for the pathogen-free pig herd and manufacturing plant and equipment from the joint venture in order to secure supply of NTCELL for the Auckland clinical trial and beyond. Additional staff have also been recruited.

The company had $A3.6 million cash on hand at balance date but has since boosted working capital from the proceeds of the private share placement and also hopes a Share Purchase Plan open to existing investors until March 11 will reap around $A1 million, the amount raised in an SPP last year.

Taylor said that will give the biotech company sufficient funds to last another year.

He said Living Cell was ahead of competitors in bringing cell therapies for neurodegenerative diseases to the market.

[비위듀]

소스 링크를 해주신 "무도님"에게 감사드립니다. ^^*

[무도]

어느새 번역을 해서 올려 주셨군요. 전 일하느라 ㅠㅠ
성공적이라면.. 닐로티닙으로 lewy body 를 없애서 진행을 멈추고 눌린 신경을 해방시켜 운동증상, 경도인지장애를 완화시킨 후.. 중기 이후라면 ntcell 주입으로 신경을어느 정도 회복시킨다면 좋겠군요!

다음에 시간이 나면 동영상의 임상실험 대상이었던 분의 체험담을 번역해 볼게요. 만약 여력이 되시는 분이 계시면. http://www.youtube.com/watch?v=JcKsFExu7uU&sns=em 부탁드릴게요.

소중한 번역 감사합니다.

[무도]

동영상에 나오는 임상실험한 분은. 임상실험 얘기 듣고 자기가 하겠다고 뽑아 달라고 막막 얘기했다고 하시고 정말 많이 좋아졌다며.. 어쨌든 감동적이에요. ㅎㅎ

[야타]

좋은 자료 올려 주셨습니다 .같이 몇가지 더 알아 보고 싶은것이 있었는데 잘 되었습니다
NTCELL 치료란 뇌의 정상작용에 필요한 화학물질들을 생산할 수 있는 세포 (microcapsule) 를 면역반응이 일어나지 않도록 특수물질 (alignate) 로 싸서 파킨슨질병으로 필요한 화학물질들을 공급받지 못하는 곳에 심어주는 것입니다.
심어주는 세포는 뇌 세포중에 한가지인 choroid plexus세포로 갖난 뉴질랜드산 돼지에게서
추출한 것인데, CSF (뇌가 잠겨있는 일종의 조직액) 나 화학물질은 통과할 수 있지만
세포자체나 큰 단백물질은 통과할 수 없어서 면역반응을 일으키지 않습니다
http://www.lctglobal.com/products/ntcell에서 발췌 번역

[야타]

?다음은 임상시험 관련 Clinical Trial Gov에서 가지고온 자료 입니다
동물에서 파생된 세포를 사랑에게 이식할 때 이종이식에서 오는 거부 반응을 없애기 위하여 특수물질로 포장된 MIcrocapsule을 이식할 때 안전성을 확보하기 위한 study 이다
일반적으로 동물간의 이종 이식은 잘 적용 되었는데, 사람에게 이식은 면밀히 관찰 되어야 한다
윗 글은 ? http://cafe.daum.net/pakinson/TKL3/1091 에서 따온글인데
추가 알아보고 싶은 것: 1/11a clinical trial이 2015년 6월에 완료되고 2상은 현재 진행중이며 2017년2 월에 완료예정
이고, 단 4명을 대상으로 한1/11a 이후 추가 임상자료 못찾겠는데, 같이 찾아보았으면 합니다

[비위듀]

조금 더 자세히 알아봐야 겠지만 LCT사의 NTCELL은 믿음이 가지 않습니다.
번역자료는 참고하시라고 그냥 놔 두겠습니다. ^^*

[무도]

관련 논문 자료입니다.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24002224
동물실험에 대한 내용이네요.

[야타]

또 하나는 그들 Target profile은 중기 파병환자에게 이상운동증을 줄여 주고 증상 치료도 한다고 되어있는데
증싱 치료제 인지 개선제인지 다른 자료에서는 못 찾겟습니다
환우들은 신약 개발 소식에 일비일희 합니다. 특히 젊은 환우들 파병 확정후 거의 삶을 포기하는 구렁텅이에 빠지는데,그들게 가장 큰 위로를 주는 것은 신약 소식 입니다.신약 정보 추적으로 정확한정보를 전달하고 싶은데
,내 능력의 한계가 있습니다.
존경하는 비위드님과 환우기 아니어서 활력 넘치는 무도님을 만나서 두분게 의뢰 하려 합니다니다...쏟아지는 신약 정보중에서 진짜 신약 정보를 찾아 희망과 기대를 드리기 위하여..

[무도]

말씀하신 target profile 을 보면.. 표준 치료제의 효과가 떨어지는 현상을 경험한 중기 이상의 환자들에게 나타나는 on-off 증상이나 이상운동증을 회복시켜주고 병의 진행을 늦춘다고 하네요.

[무도]

또한.. http://www.lctglobal.com/products/ntcell/publications
여기에는 논문들이 소개되는데요.
대체로 문제가 되는 뇌세포에 대한 이식을 통해서, 뇌세포를 되살리고 그 기능을 개선하는 것에 대한 논문들이네요.
lewy body 를 없애는 내용은 아니지만 뇌세포 자체의 기능을 되살리고 개선시키는 데에 중점을 두고 있어서..
제 느낌은.. 백혈병 치료제로 lewy body 를 제거해 퍼지는 것을 막고.. 중기 이상의 환자들을 위한 뇌세포 기능 활성화와 재생은 ntcell 을 이용하면 되지 않을까 하는 거네요.
물론 둘다 임상이 잘 끝난다면요.

[비위듀]

제가 이 연구에 믿음이 안가는 이유들입니다.
1. 연구의 근간이 되는 학술논문이 너무 없다는 것 입니다. 가장 최근 논문이 2013년 저널에 실린 논문으로서 2011년에 제출된 것으로 생각되는 이미 오래전에 사장된 셀 임플란트 기술로 생각됩니다.
2. 이종간 셀 임플란트 기술 내용 자체가 황당한 내용이고, 오히려 현재 국내 차병원에서 임상시험으로 진행되고 있는 내용보다 한참 뒤떨어지는 기술로 생각됩니다.
3. 2017년 1사분기에 임상시험 결과가 나온다니까 기다려 봐야 알겠지만 너무 성급한 기대는 하지 마시라고 이야기를 드립니다.
4. 저희 카페는 늘 정확한 정보 제공을 위해 최선을 다하고 있습니다.

[무도]

그렇군요. main stream 에는 벗어나는 연구라 봐야 되겠군요.

[비위듀]

사실 이 자료의 소스를 제공하신 "행복한나님" "무도님" "야타님"에게는 진심어린 감사를 드립니다.
소스 자료의 진의를 파악하는 것이 쉽지 않고, 기사 내용이 회사 주가와 괸련된 홍보성 기사인지 환우들에게 희망을 주는 진짜 기사인지 판별하기도 쉽지 않습니다. 진의 파악은 여기 계신 많은 분들의 몫이고 이런 자료의 소스를 찾아주시는 것 자체만으로도 많은 시간과 노력을 필요로 하기에 진심어린 감사를 드리고 싶습니다. ^^*
위 내용중 "a Phase 11b clinical trial"은 "단계 2b 임상시험"으로 정정합니다. 스크랩 내용은 정정이 안되네요.

[야타]

비위듀님 무도님,
감사합니나 .저는 이제야 약카페에 들어가 보았습니다
이미 활발하게 의견개진이 되고
있었는데 공연히 한줄올리어 페가 된듯 합니다 쉼터에서 이러한 의견 전개에 직접 접할수 었다는것이 반가운 일입니다 앞으로도 부탁합니다
두분 감사합니다

[무도]

그럼 본 김에 이것 말고 하나 더 소개해 드리자면.. https://www.michaeljfox.org/foundation/grant-detail.php?grant_id=1186
이것도 있는데요.
비정상 단백질을 녹여서 혈액으로 빼내서 파킨슨의 진행을 막는 약이 임상 1상 중이네요.

그냥 여러 개가 동시에 진행 중이니 그 중 하나는 되겠지 하는 마음 정도로 편안하게 생각하셔도 되지 않을까 싶어요.