항목 |
내용 |
표준코드 [보험코드], 상한금액 |
642500150 [A01508114] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \112,000 원/2ml/1병(2003.10.04)(최신약가) [HIRA청구코드관련조회] [HIRA심사기준조회] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기] |
빠른조회 |
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제품성상 |
이 약은 투명한 바이알에 들어있는 무색의 투명하거나 약간 탁한 액상의 주사제이다. [제형정보 확인] |
포장단위 |
1VIAL |
주성분코드 |
348405BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회] |
BIT 약효분류 |
Other Hormone & Synthetic Agents |
ATC 코드 |
Somatropin / H01AC01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측] [ATC코드TREE보기] |
ATC 코드 층별조회 |
[H] [H01] [H01A] [H01AC] [H01AC01] |
관련약물 |
[조회] |
복지부분류코드 |
241 (뇌하수체호르몬제 ) |
식약청 품목기준코드 |
200300136 |
허가사항 원문조회 |
[조회] |
허가사항 원문다운로드 |
[효능효과] [용법용량] [사용상주의] |
약리작용 |
[조회] |
효능효과 |
[적응증 별 검색] 업데이트일:2009-12-28/ 업데이트종류:수시업데이트 |
용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[경고사항] 다음과 같은 위험요소 중 한 가지 이상을 가진 프라더-윌리증후군 소아환자에서 성장호르몬사용과 관련하여 사망 예가 보고 되었습니다. : ① 중증의 비만, ② 호흡기장애 또는 수면무호흡의 병력, ③ 원인이 밝혀지지 않은 호흡기감염증 이 위험요소를 한 가지 이상 갖고 있는 남성 환자에서 더 위헙할 수 있습니다.
[임부투여] 임부 안전성 정보사이트 임부 복약지도 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않습니다. [수유부투여] 수유부 복약지도 이 약의 수유부에서의 투여에 대한 연구는 실시되지 않았으며 모유를 통해 약물이 이행되는지 여부도 알려진 바 없습니다. 그러나 다수의 약물이 모유로 이행되므로 이 약의 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여하며 투여해야 할 경우에는 수유를 중단합니다.
[소아/고령자투여] 어린이 복약지도 어르신 복약지도 <고령자/노약자> 60세 이상의 환자에 대한 사용경험 자료가 없습니다.
[과량투여시조치] 급성 과량투여에 의해 처음에는 혈당저하, 연이어 혈당상승이 보일 수 있습니다. 장기간 과량투여에 의해 말단비대증의 증상이 나타날 수 있습니다.
[적용상주의] 1) 피하주사하는 경우에는 주사부위를 상완, 대퇴, 복부 등 광범위하게 찾아 순서에 따라 이동하고 동일부위에 단기간 내에 반복하여 주사하지 않아야 지방조직위축증을 피할 수 있습니다. 2) 용해 후 가능한 한 빨리 사용합니다. 3) 지노트로핀 펜 5.3에 2-컴파트먼트 카트리지를 끼워 넣은 후 함께 돌리면 성장호르몬과 용제가 자동적으로 섞입니다. 준비하는 동안 천천히 흔들어 분말을 용해시킵니다(격렬하게 흔들어서는 안됩니다). 4) 조제된 용액은 입자성 물질이 없이 맑아야 합니다. 탁하거나 입자성 물질이 섞인 용액은 절대로 주사하지 않습니다.
[보관및취급상주의] 1) 조제 전 : 밀봉용기, 차광, 냉장보관(2℃-8℃)하며 냉동시키지 않습니다. 2) 조제 후 : 차광 냉장 보관(2℃-8℃)시 28일간 유효하며 냉동시키지 않습니다. 3) 유효기간 : 제조일로부터 36개월 (25℃ 이하 실온에서 1개월 포함)
[일반적복약유의사항] 1) 종양발생의 징후가 있는 환자, 두개내 병변 및 악성종양의 치료로 인해 이차적으로 성장호르몬 결핍이 생긴 경우 투여 전 두개내 병변 및 종양의 진행 및 재발 여부를 정기적으로 확인 후 신중히 투여합니다. 2) 이 약에 대한 항체가 생길 수 있으므로 항체를 정기적으로 측정하는 것이 바람직합니다. 연속 투여하는 경우 항체가 생겨 효과가 감소할 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중지하고 적절한 다른 치료법을 고려합니다. 3) 이 약의 당뇨형성 작용 때문에 고혈당 및 케톤증이 생길 수 있으며 인슐린 저항 상태를 유도할 수 있으므로 환자들에서 포도당 불내성이 나타나는지 관찰합니다. 드물게 소마트로핀 치료로 인해 type Ⅱ 당뇨병의 증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 대부분의 경우 비만(PWS 비만환자 포함), 당뇨병 가족력, 스테로이드 치료 또는 이전의 내당능 장애와 같은 위험인자가 있었습니다. 이전에 당뇨병이 진단된 환자에 대해서 이 약 치료시 당뇨병치료제의 용량을 조절할 필요가 있습니다. 4) 치료되지 않은 갑상선기능저하증은 이 약의 성장효과를 방해할 수 있으므로 환자는 정기적으로 갑상선 기능 검사를 받아야 하며 필요시 갑상선 호르몬 치료를 해야 합니다. 5) 신혈장 유량 및 사구체 여과율을 증가시켜 과다여과를 일으킬 수 있으므로 경험이 축적될 때까지 주의와 적절한 모니터링이 상당기간 요구됩니다. 6) 심장절개나 복부수술 및 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 또는 급성 호흡부전증 환자 522명을 대상으로 성장호르몬의 회복효과에 대한 연구가 2개의 위약량 5.3 또는 8mg/일)환자의 사망률(41.9%)이 더 높았습니다. 이러한 질환을 나타내는 환자에서 허가받은 효능효과에 대한 대체용량을 투여 받은 환자에서 성장호르몬의 지속투여에 대한 안전성이 확립되지 않았습니다. 그러므로 중대한 급성 질환을 가진 환자에서 투여지속에 대한 잠재적인 위험과 유익성을 비교평가해야 합니다. 7) 범하수체 기능저하증 환자에서 성장호르몬 요법을 실시하는 경우 표준호르몬 대체요법을 신중히 모니터링해야 합니다. 8) 성장호르몬이 척추 측만증의 발생률을 증가시키는 것으로 나타나지는 않았으나 신속한 성장을 경험한 소아에게서 척추 측만증의 진행이 나타날 수 있습니다. 성장호르몬은 성장속도를 증가시키므로 성장호르몬으로 치료시 척추 측만증 병력이 있는 환자는 척추 측만증의 진행에 대해 모니터링해야 합니다. 척추측만증을 포함한 골격비정상이 치료받지 않은 터너증후군 환자에서 자주 나타날 수 있습니다. 프라더-윌리 증후군 환자에서 척추측만증이 자주 나타납니다. 9) 중증 또는 재발성 두통, 시각이상, 구역 및 구토가 나타날 경우 유두부종을 확인하기 위해 안저검사를 실시해야합니다. 유두부종이 확실한 경우 두개내압 항진을 고려해야 하며 필요하다면 성장호르몬 투여를 중지합니다. 현재까지 두개내압 항진이 정상화된 환자에의 임상처리지침에 대한 충분한 자료는 없습니다. 성장호르몬 치료가 재개된다면 두개내압 항진 증상을 신중히 모니터링 해야 합니다. 10) 이 약을 근육주사한 후 저혈당이 나타날 수 있습니다. 11) 소아에서의 성장호르몬 요법은 성장 완료시까지 지속되어야 합니다. 권장량 초과시 말단거대증, 과혈당증, 당뇨가 유발될 수 있으므로 권장량을 초과하지 않도록 주의합니다. 12) 성인 및 프라더윌리 증후군 환자의 장기치료에 대한 경험은 없습니다. 13) 이 약이 운전 및 기계 조작능에 대해 영향을 미친다는 보고는 없습니다. 14) 이 약에 의해 인슐린 저항성이 일어나 혈당의 경도 상승, 요당이 나타날 수 있으므로 정기적으로 요당 등의 검사를 실시하는 것이 바람직합니다. 15) 어릴 때 최종신장에 도달할 때까지 성장호르몬으로 치료한 성인의 경우 권장용량으로 치료를 시작하기 앞서 연골융합 및 접합 후에 성장호르몬 결핍증을 재평가해야 합니다. 16) 이 약의 투여는 성장호르몬 결핍증 환자의 진단과 치료에 경험이 풍부한 전문가에 의해 실시되어야 합니다. 17) 터너증후군 환자는 귀나 청력 장애의 위험이 높으므로 중이염과 다른 귀장애 대해 면밀히 검사해야 합니다. 또한 터너증후군 환자는 심장애(예 : 졸중, 대동맥류, 고혈압) 위험이 있으므로 이러한 상태를 면밀히 관찰해야 합니다. 18) 터너증후군 환자는 자가면역 갑상선 질환으로 발전할 위험이 유전적으로 높으므로 이러한 환자는 정기적으로 갑상선 기능 검사를 받고, 지시한 바에 따라 치료해야 합니다. 19) 골단 융합이 발생하면 치료를 중지합니다. 성장호르몬 요법에 대한 반응은 시간에 따라 감소할 수 있으나 치료 첫해에 성장 속도 증가에 실패하였을 경우 순응도 측정과 갑상선기능저하증, 영양부족, 뼈의 고령화 등의 다른 성장장애 원인들에 대해 철저히 평가해야 합니다. 20) 간헐적 투여방식에서 드물게 저혈당이 나타날 수 있으므로 주의합니다. 21) 만성신부전 환자에서 신장기능이 정상의 50%이하로 감소된 이후에 치료를 개시하여야 합니다. 치료 시작 전 1년 동안 성장을 조사하여 성장장애를 확진해야 합니다. 신부전의 통상적인 치료법(산증, 부갑상선기능항진증, 영양상태 조절 포함)이 확립되어야 하며 성장호르몬으로 치료하는 동안에도 유지되어야 한다. 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아에서 신장이식시에는 치료를 중지해야 합니다. 22) 소마트로핀으로 치료하는 동안 혈청 T4에서 T3로의 전환이 증가하는 것이 관찰되었으며 이 결과 혈청 T4 농도가 감소하고 혈청 T3 농도가 증가합니다. 대개 말초 갑상선 호르몬 농도는 건강한 사람들의 정상범위 내에 있었습니다. 갑상선호르몬 농도에 대한 소마트로핀의 영향은 갑상선기능저하증이 이론적으로 발생할 가능성이 높은 중추 무증상 갑상선기능저하증 환자에서 임상적으로 중요합니다. 반대로, 티록신 대체요법을 받고 있는 환자에서는 경미한 갑상선기능항진증이 나타날 수 있으므로 소마트로핀으로 치료를 개시한 이후 및 용량을 조절한 후에 갑상선 기능을 검사해야 합니다. 23) 프라더-윌리 증후군 환자는 항상 칼로리를 제한한 식이요법과 병용하여 치료해야 합니다. 24) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서 성장 장애를 유발할 가능성이 있는 다른 의학적 요인이나 치료는 치료시작 전에 반드시 검토하여 배제시켜야 합니다. 25) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서는 치료 시작 전과 치료 후 1년마다 공복상태의 인슐린과 혈당을 측정하도록 권장된다. 당뇨병의 위험이 높은 환자(가족력, 비만, 중증의 인슐린 내성, 흑색가시세포증)에 대해서는 경구포도당부하검하(OGTT Oral Glucose Tolerance Testing)를 실시해야 합니다. 현성 당뇨병이 나타난 경우에는, 성장 호르몬을 투여하지 않는다. 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 소아에서는 치료시작 전과 치료시작 후 1년에 두 번씩 IGF-1 농도를 측정하도록 권장됩니다. 반복 측정에서 IGF-1 농도가 연령 및 사춘기의 참고 기준치와 비교시 +2 SD를 초과한다면, IGF-I/IGFBP-3 비율을 참고로 하여 용량 조절을 고려할 수 있습니다. 26) 사춘기가 거의 시작된, 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 환자에서 치료를 시작한 경험은 제한되어 있습니다. 따라서, 사춘기가 거의 시작된 환자들에게는 치료 개시가 권장되지 않습니다. Silver-Russell 증후군을 가진 환자에 대한 경험은 제한적입니다. 27) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아환자를 성장 호르몬으로 치료하여 얻어진 신장 중 일부는 최종신장 도달 전에 치료가 중단되면 소실될 수도 있습니다.
[보관방법] 밀봉용기, 2℃-8℃ 차광 보관 업데이트일:2009-12-28/ 업데이트종류:수시업데이트
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금기 |
1) 당뇨병 환자 2) 악성종양 환자 3) 골단폐쇄 환자 4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자 5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장 이식을 한 경우 6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 9) 급성 호흡부전증 환자 10) 크레졸 또는 글리세롤에 과민증 환자(본 용해제로 조제하지 않습니다.) 11) 프라더-윌리증후군환자 중 중증의 비만 또는 중증의 호흡기 장애가 있는 환자
업데이트일:2009-12-28/ 업데이트종류:수시업데이트 |
주의 |
1) 심신질환 환자(때때로 일과성의 부작용이 나타날 수 있습니다.) 2) 당뇨병의 가족력이 있는 환자 3) 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애 환자(두부 골단 분리증의 위험이 증가합니다. 성장호르몬 요법 중 절름발이, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 합니다) 4) 프라더-윌리증후군 환자에 성장호르몬 투여시 다음사항에 주의해야 합니다. (1) 반드시 상기도폐색이 있는지 평가해야 합니다. 만약 성장호르몬을 투여받는 중에 코고는 증상이 새로 발현하거나 증가하는 등 상기도폐색 증상이 나타나면 치료를 중단해야 합니다. (2) 모든 프라더-윌리증후군 환자에 대해서 수면무호흡증이 있는지 평가해야 하며, 수면무호흡증이 의심된다면 충분히 조사해야 합니다. (3) 모든 프라더-윌리 증후군 환자는 반드시 효과적으로 체중을 조절해야 하며, 또한 호흡기 감염의 증상이 있는지 조사하여 가능한 빨리 진단하고 적극적으로 치료해야 합니다.
업데이트일:2009-12-28/ 업데이트종류:수시업데이트 |
부작용 |
1) 소아 ① 과민증 : 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전산가려움, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지합니다. ② 내분비계 : 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화되어 이 약의 치료효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선 기능을 정기적으로 검사하고 적절한 치료를 하는 것이 바람직합니다. ③ 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있습니다. ④ 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통이 나타날 수 있습니다. ⑤ 근골격계 : 때때로 성장에 수반하는 견관절통, 유통성 이경골, 외골증(外骨症), 대퇴골 골두활증, 대퇴골 골두괴사, 종골골기염, 측만증 등의 척추 변형 진행, 주기성 사지마비가 나타날 수 있습니다. ⑥ 혈액계 : 백혈구 수 증가, 유리지방산의 상승, 혈청 인상승이 나타날 수 있습니다. ⑦ 기 타 : 때때로 부종, 두통, 피하지방의 손실, 현미경적 혈뇨, 드물게 단백뇨, CPK상승, 미오글로빈 상승, 감각 이상, 사지의 경직, 관절통, 근육통이 나타날 수 있습니다. 또 두개내압 항진에 수반하는 유두부종, 시각이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 이 약 투여를 중지하거나 감량합니다. ⑧ 터너증후군 환자 : 무작위, 동시투여시험에서 비 투여 대조군과 비교 시 이 약을 투여 받은 환자에서 중이염(43% vs 26%), 외과 수술처치(45% vs 27%)의 증가가 통계학적으로 유의성있게 나타났습니다. 2) 성인 ① 임상 연구에서 건강한 성인에게 이 약의 고용량 투여 시 다음 반응이 드물게 발생하였습니다. : 두통, 국소화된 근육통, 허약, 경미한 과혈당증, 당뇨 ② 생물학적 활성 또는 성장호르몬의 투여량과 연관성이 있을 수 있는 이상 반응은 다음과 같습니다. : 부종(국소화 또는 일반화), 사지경직, 관절통 및 질환, 근육통, 감각이상, 고혈압 ③ 성장호르몬 결핍증을 가진 성인 환자에서 일시적인 부종, 근육통, 관절통 등이 치료초기에 보고되었습니다. ④ 유년기 때 성장호르몬으로 치료받은 성인들은 성인기에 생긴 결핍증 환자보다 이상약물반응 발현이 적습니다. ⑤ 113명의 성인 개시형 환자 중 2명이 저용량 도입기 없이 유지요법을 시작한 후 팔목터널증후군으로 진행되었습니다. 투여량 감량 후 증상은 경감되었습니다. 3) 기타 ① 대사계 : 드물게 미약하고 일시적인 말초부종 또는 일반화된 부종이 나타날 수 있습니다. ② 근골격계 : 드물게 팔목터널증후군이 나타날 수 있습니다. ③ 피부 : 드물게 이미 존재하는 모반의 성장증가, 악성으로의 형질전환이 나타날 수 있으므로 주의 깊게 검사합니다. ④ 내분비계 : 드물게 여성형 유방 및 췌장염이 나타날 수 있습니다.
업데이트일:2009-12-28/ 업데이트종류:수시업데이트
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참고 |
1) 인성장호르몬의 투여를 받은 뇌하수체성 소인증 환자에 백혈병이 나타났다는 보고가 있습니다. 2) 유방암의 위험성이 증가할 수 있다는 보고가 있습니다. 3) 인 성장호르몬을 투여 받은 환자에서 뇌종양이 재발하였다는 보고가 있습니다.
업데이트일:2009-12-28/ 업데이트종류:수시업데이트 | |
첫댓글 부작용도 만만치 않군요..ㅠㅠ