ISO22716 건물, 시설 및 설비관리 절차서 샘플
1. 목 적
본 규정은 000 (이하 “당사”라 함)의 화장품 생산용 건물, 시설 및 설비의 유지관리 기준을 명확히 하고 이를 실행함으로써 우수화장품 제조 및 품질관리 기준에 부합함을 목적으로 한다.
2. 적용 범위
본 규정은 당사의 화장품 생산 및 품질관리에 필요한 건물, 시설 및 설비에 대하여 적용한다.
3. 용어의 정의
3.1 생산설비
제품을 생산하는데 필요한 직접 또는 간접적으로 사용하는 설비로서 소모성부품이나 tool류는 포함하지 않는다.
3.2 설비 관리대장
설비의 종류, 사양 등을 기재하여 효율적인 운영관리를 위한 대장
3.3 설비 점검기록서
설비예방 및 보전을 위하여 설비의 정기적인 상태를 점검하는 문서
4. 책임과 권한
4.1 대표이사
4.1.1 설비 구입 및 폐기 안의 승인
4.3 생산 팀장
4.3.1 충전, 포장 관련 설비의 유지관리 및 설비 점검기록서를 작성하여 보관, 관리
4.3.2 충전, 포장 관련 설비의 이상 시 보수 및 필요 시 외부 수리 요청
4.3.3 화장품 생산 지원 설비의 예방정비 계획 수립 및 실행
4.3.4 화장품 생산용 보일러, 콤프레셔, 조명 등의 유지관리
4.3.5 화장품 생산 설비의 이상 시 보수 및 필요 시 외부 수리 요청
4.4 품질보증팀장
4.4.1 품질관리에 필요한 설비의 유지관리
5. 업무절차
5.1 설비 입고
5.1.1 생산 팀장은 구입한 설비가 외주업체로부터 입고 시 외주업체와 시운전 결과를 검토하여 적합한 경우 첨부 설비 관리대장을 작성하여 관리한다.
5.1.2 등록 설비에 대한 관리번호를 부여한다.
예) MS - O - 01
(MS : 당사 약어, O : 부서별 약어 (연구실 : 연구, 생산부 : 생산)
5.1.3 설비담당은 등록된 설비별 설비 이력카드 작성하여 해당 부서장의 승인을 득한다.
5.2 설비 유지관리
5.2.1 각 설비 담당은 설비별 “설비 점검기록서”에 따라 배치된 설비에 대해서 점검, 기록한다.
5.2.2 설비 일상 점검 결과 이상이 있을 경우 해당 팀장은 “설비 점검기록서”를 검토하여 적절한 조치를 취하도록 지시한다. 만일 자체적으로 수리가 불가능할 경우 전문 외주업체 요청하여 설비보수를 한다.
5.2.3 작업 중 설비 이상 발생시 생산 담당자는 해당 팀장에게 보고하고, 해당 팀장은 품질보증팀과 협의하여 생산 중 또는 생산중단 후 보수여부를 결정한 후 수리한다.
5.2.4 설비(생산) 담당은 설비보수 내역을 “설비 이력카드”에 기록하여 해당 팀장의 승인 후 보관한다.
5.2.5 결함 발생 및 정비 중인 설비는 “작업중지” 식별표로 표시하고, 고장 등 사용이 불가할 경우 작업장에서 분리한다.
5.2.6 시설 및 설비 유지관리 작업은 제품의 품질에 영향을 주지 않도록 제조작업 중 유지관리 업무를 금지하거나, 유지관리 설비에 비닐 등 차단 후 시행 한다
5.3.7 세척한 설비는 다음 사용 시까지 오염되지 아니하도록 뚜껑을 덮어서 관리한다.
5.3 검교정 관리
5.3.1 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 설비의 정확도를 보장하기 위해 “계측기 검교정 관리 절차서”에 따라 주기적으로 검교정 한다.
6. 생산 설비의 재질
6.1 생산 설비에는 화장품과 직접 접촉하는 부분이 화장품을 변질시키거나 인체에 유해하지 않은 재료를 적용한다.
6.2 각 제조시설과 기구에 대해 상기 6.1항에 부합한지 확인하고 이상이 없으면 승인하여 관리대장에 기록한다.
7. 건물 및 시설의 유지관리
7.1 건물 및 건물외곽의 청소 및 소독을 매월 1회 실시하고 그 결과를 “건물 청소 점검 기록서”에 기록한다.
7.2 건물 외곽의 방충 및 방서관리는 “방충 및 방서 관리 지침서”에 따라 관리한다.
8. 기록 및 문서보관
8.1 시설 및 설비관리 실행 기록은 “기록 관리 지침서”에 따라 3년간 보존한다.
9. 첨부
9.1 설비 이력카드
9.2 설비 관리대장
9.3 설비별 점검기록서