[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제287호 17일(목) 강원의료기기전시회 원주서 개막 --> --> --> --> --> ![보건복지부](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Flogo02.gif)
제287호 발행일 : 2019/10/14 ![의료기기산업지원단 홈페이지 바로가기](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_sitelink.gif)
![section 01 정부/유관기관 주요 공지사항](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_title01.gif) ![식품의약품안전처](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fagency%2Fagency30.png)
- 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고
- * 식품의약품안전처 공고 제2019-464호
- (이유) 허가·인증 신청서 및 신고서 기재사항 등 정비, 국제표준화기술문서 작성 요건 완화 등
- (내용 ) 기 허가(인증) 제품과 동일한 제품 → 동일 제품 명시
- - 전시용의료기기 승인 시 제출자료 간소화 → 사용목적 자료제출 면제
- - 국제표준화기술문서(STED) 중 일부만 의무사항으로 규정 → 4등급 업계 부담 완화
- (의견) ~ 10월 29일(화)까지
- (제출) 우편 제출
- * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3761)
- 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고
- * 식품의약품안전처 공고 제2019-465호
- (이유) 기술문서심사기관 심사원에 대한 최소 자격요건 조정으로 인력 활용도를 높임
- (내용 ) 심사원의 자격기준 중 최저 근무연수 완화
- - 전문학사: 8년→ 6년, 학사: 5년→ 4년, 석사: 2년→1년
- (의견) ~ 10월 29일(화)까지
- (제출) 우편 제출
- * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3761)
![section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_title02.gif) - 거친표면 인공유방 환자수 6~7만명 추정..환자통보는 15%만 (10.7) 정춘숙 의원 "식약처 의료기기 시스템 관리 부실.."...폐업한 의료기관 이식환자 관리 등 대책 마련 촉구
- 3년간 2천억 판 LED 마스크 업체들, 허위광고 '알고도 모른 척' (10.6) 제조업체, 수차례 문의와 간담회로 '의료기기 오인 가능성' 인지..김상희 의원실 "전수조사 요청 계획"
- 해외직구 늘어난 의료기기 … 10건 중 3건 불법 (10.7) “인천공항세관에서만 30% 가까운 불법률 적발”“모든 세관에 식약처 직원 파견해 단속 강화해야”
- 의료기기정보원, RA 전문가 국가공인 자격시험 접수 (10.6) 이달 15일까지 진행, 11월 16일 서울 동국대·대전 우송정보대·대구 영남이공대서 시험 실시
- 체외진단 의료기기 선진입·후평가 시범사업 '빈수레' (10.8) 규제완화 효과로 의료기기 산업계 활력 받았으나 신청 단 1건...윤소하 의원, "제도 무력화 불러올 것"
- "고어사 사태 방지...의약품·의료기기 해외 의존율 분석 시급" (10.7) 인재근 의원, "지난해 원료의약품 자급도 26.4% 불과"...해외 의존율 파악 자료 없는 실정
- ‘신의료기술평가, 평가위원 공개해야’ (10.8) 장정숙 의원, 최근 경혈 두드리기 신의료기술 인정 관련...평가절차에 객관성 결여, 회의록 공개요구
- 대학병원 중심 의료기기 경쟁력 글로벌화 추진 가속도 (10.9) 최근 서울대학교병원-미국 시더시사이나이 병원 MOU 등...임상시험 실시기관 인증·글로벌화로 다각화
- 강원의료기기전시회 42개국 127개사 참가…17∼18일 원주서 개최 (10.10) 17∼18일 강원 원주시 의료기기종합지원센터 상설전시장에서 ..찾아가는 상담 서비스 부스도 운영
- 동국대 의료기기산업학과, 15일 입학설명회 개최 (10.11) 15일 전기 신입생 모집 입학설명회 혜화관 3층 세미나실에서 개최 ..원서 접수는 21일~27일까지
![section 03 보건산업진흥원 사업 동향](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_title0302.gif) - [GMES 2019] 종합지원센터 「찾아가는 상담서비스」
- * GMES 2019 기간동안 의료기기산업 종합지원센터 상담 부스 운영
- (행사명) 종합지원센터 찾아가는 상담서비스
- (기간) 10월 17일(목)~ 18일(금) 까지
- (장소) 원주의료기기종합지원센터 상설전시장 2층
- (내용) 인허가, 보험, 신의료기술평가, 국내외 시장진출 등 상담
- (신청) 상담카드 작성 후 이메일(ytyman09@khidi.or.kr)
- (문의) 의료기기산업팀 윤태영 책임연구원 (전화: 043-713-8861)
- 「Arab Health 2020 연계 한국 의료기기 통합 전시관 참가기업 모집」공고
- * 국내 유망 의료기기 제조기업의 글로벌 시장 진출 지원
- (Arab Health 2020) 2020년 1월 27일(월)~ 30일(목)까지
- (장소) UAE, 두바이, DubaiInternational Convention & Exhibition Centre
- (대상) 국내·외 시장진출이 가능한 의료기기 제조 기업
- (내용) “한국 의료기기 통합 전시관“ 참가지원 희망 기업 전시회 참가 지원
- - Arab Health 2020 內Z3홀에서 운영 예정(독립 8부스 규모)
- (접수) ~ 10월 25일(금)까지
- (방법) 전자우편(tyhawk@khidi.or.kr)
- (문의) 의료기기산업팀 정태영 연구원(전화: 043-713-8351)
- 한국 보건산업체 미국 진출 전략 웨비나 개최
- * 미국 내 주요 보건산업 클러스터의 최신 동향 및 진출 정보 실시간 생중계
- (일시) 한국시간 10월 17일(금) 8:30~10:00
- - 미국 동부 10월 16일(목) 등록/ 네트워킹 18:00~19:30, 웨비나 19:30~21:00
- (장소) 보스톤 소재 Foley Hoag LLP
- (내용) 스타트업 기업의 라이센스 아웃 전략, 미국 투자 유치 전략
- - 발표언어 및 시간 : 한국어 (발표 30분, 질의응답 15분 기준)
- (문의) 진흥원 미국지사 (https://www.eventbrite.com/e/74753380373)
- 2019 보건산업 성과교류회
- * 2019 보건산업 성과교류회에서 진행하는 다향한 컨퍼런스 사전등록 중
- 1. 의료기기 사용적합성 성과교류회
- (일정) 10월 31일(목) 엘타워 컨벤션 메리골드 A홀
- (내용) 의료기기 사용적합성 규격 소개 및 우수사례 공유
- 2. 국산 유망 의료기기 시장진출 지원 성과교류회
- (일정) 11월 1일(금), 엘타워 컨벤션 메리골드 B홀
- (내용) 지원사업 소개, 우수사례 공유 등 국산의료기기 사용 활성화 방안
- 3. 의료기기 시장진출 전주기 통합 설명회
- (일정) 10월 31일(목), 엘타워 컨벤션 메리골드 B홀
- (내용) 창업 기업 등을 대상으로 관련 규제, 지원 사업 등 산업 전주기 정보 제공
- (문의) 담당자(전화: 02-742-1915)
- 2019년 제8차 의료 해외진출 전략세미나 및 현장컨설팅
- * 분야별 의료 해외진출 모델 개발 및 진출 전략
- (일정) 10월 18일(금) 14:00~ 17:00
- (장소) 서울 대한상공회의소 중회의실B
- (대상) 의료 해외진출을 희망하는 의료기관 입 연관사업체 관계자
- (내용) GHKOL 전문의원 소개를 통한 상시 컨설팅 지원 활성화 및 해외진출 성과 확대
- - 권역별 분야별 GHKOL전문위원 해외진출 경험 및 전략 공유, 성공사례 창출 촉진
- (문의) GHKOL, 사무국(전화: 043-713-8764)
신규 발간자료
![section 04 지난 뉴스레터](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_title0402.gif)
![부처별 지원사업 공고](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_right_top.gif)
대한무역투자진흥공사 * [일본수출규제] 대체 수입처 발굴 지원 (대상) 對일본 민감품목 수입기업 - 최근 2년 내 수입 실적 증빙 (범위) 총 1,194개 품목 (확인) 전략물자관리원 홈페이지 (지원) 접수 후 발굴가능성 확인 - 수입처 발굴 조사 및 활동 지원 * 신청 : kotrajapandesk@kotra.or.kr * 기간: 수시접수 * 문의: 일본수출규제대응팀(1600-7119)
* [일본수출규제] KOTRA ICP 기업 활용지원 (ICP) 내부자율준수규정 - 일본경제산업성에 규정 제출 접수증을 발급받은 일본기업 (지원) 비즈니스 미팅 주선 - ICP 등록 여부 확인 서비스 제공 * 기간: 수시접수 * 문의: 별도 확인(지역별 상이)
한국의료기기안전정보원 * “의료기기人의 날” 채용박람회 참여사 모집 (대상) 의료기기社 유관기업(40내외) (일시) 11월 5일(화) 11:00~17:00 까지 (장소) 밀레니엄서울힐튼 (내용) 채용상담 및 면접, 1:1 멘토링 등 * 신청: 별도문의 * 문의: 교육기획팀 담당자(02-860-4354)
한국보건산업진흥원 * [GMES 2019] 찾아가는 상담서비스 (운영) 의료기기산업 종합지원센터 (일시) 10월 17일(목) ~ 18일(금)까지 (장소) 의료기기종합지원센터 (내용) 인허가, 보험, 신의료기술평가 등 - 자유로운 시간에 부스로 방문 상담 * 신청: basic1945@wmit.or.kr * 접수기한: 별도문의 * 문의: 윤태영 책임연구원 (043-713-8861)
원주의료기기테크노밸리 * [GMES 2019] 강원의료기기전시회 전시회 (대상) 국내 의료기기 및 헬스케어 관련사 (일시) 10월 17일(목) ~ 18일(금)까지 (장소) 의료기기종합지원센터 (지원) 홍보 디렉토리 제작(무료) - 수출상담회만 참가 가능 * 신청: basic1945@wmit.or.kr * 접수기한: 선착순 (잔여부스 소진) * 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)
대구경북첨단의료산업진흥재단 * 연구중심기업 R&D역량강화 지원사업 (대상) 대경첨복단지 내 입주사 - 공장설립 제한지역(대림동 일원) (지원) 4억원 이내(기업부담금 제외) (내용) R&D, 맞춤형 사업화, 연구장비 등 * 신청: company.dgmif.re.kr * 접수기한: 10월 28일(월)까지 * 문의: 류문주 연구원(053-790-5177)
오송첨단의료산업재단 * 글로벌 First RnD 지원사업 (대상) 충북 소재 의료제품, 바이오 기업 - 동 분야 기관(의료, 연구) (지원) 수요자 맞춤형(자유주제) * 신청: www.kbiohealth.kr * 접수기한: 예산 소진시까지 * 문의: 강은실 연구원(043-200-9649)
가천대학교 * 2019년도 캠퍼스 혁신파크 선도사업 (대상) 재학생, 창업자 등 산·학·연 협력 (지원) 업무공간 제공 - 성장 단계별 임대료 차등 적용 * 신청: leedh@gachon.ac.kr * 접수기한: 별도문의 * 문의: 의료기기융합센터(032-460-8203)
가천대길병원 * 최소침습의료기기 기업지원 (대상) 최소침습 의료기기 제조사 (지원) 전임상(동물), 임상시험 - 다기관 공동임상 가능 * 신청: gilmdctc@gilhospital.com * 접수기한: 상시접수 * 문의: 안주희 연구원(032-460-8202)
건양대학교병원 * 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원 (대상) 국내 안이두경부 첨단의료기기 분야 (지원) 임상시험, IP-R&D 특허분석비 * 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr * 접수기한: 상시접수 * 문의: 지원사업 담당자(042-600-0490~94)
단국대학교 * 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원 (대상) 레이저광 의료기기 분야 (지원) 비임상시험/임상시험 * 신청: www.ltctc.org * 접수기한: 상시접수 * 문의: 지원사업 담당자(041-550-3028)
전남대학교산학협력단 * 치과생체흡수성 소재 부품 중소 지원 (대상) 생체 소재 부품 관련 기업 (지원) 맞춤형 기업/기술 지원 - 컨설팅, 해외마케팅, 제품고도화 등 * 신청 : 별도 확인(사업별 상이) * 기한: ~ 10월 25일(금)까지 * 문의: 강소희 담당자(062-530-2899)
전북대학교 * 재활의료기기업체 대상 지원 (대상) 재활관련 의료기기(국내사) (지원) 비임상/임상시험(택1) * 신청 : hskim@mdctc.or,kr * 기간: 수시접수 * 문의: 지원사업 담당자(063-259-3459)
양산부산대학교병원 * 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원 (대상) 고령친화 의료기기 제조사 (지원) 전임상.임상시험, 사용적합성평가 * 신청: info@pnuyhmdctc.or.kr * 접수기한: ~ 10월 31일(수)까지(상시평가) * 문의: 지원사업 담당자( 051-510-8573)
![교육 및 세미나 안내](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Ftitle_edu.gif)
한국보건산업진흥원 한국의료기기안전정보원 원주의료기기테크노밸리 동국대학교 삼성서울병원 전북대학교병원 테크포럼 ![국가별 조달시장 최신공고 바로가기](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fbtn_nhs_02.gif)
![의료기기산업종합지원센터방문상담예약](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fbanner_1118.gif) ![2020 HT 강국 도약을 선도하는 전문기관 한국보건산업진흥원](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Ftxt_slogan.png)
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대한민국 의료기기산업 정보의 중심! 의료기기화장품산업단 본 뉴스레터는 의료기기관련 정부 및 유관기관의 사업공고, 주요 공지사항 및 주요 언론기사를 주간단위로 선별하여 알려드리는 정보서비스입니다. (28159) 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단 Copyright ? 2015 KHIDI All right reserved.
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