4.1.1 분야별 전문가로 구성된 RA Team에 의해 Design Stage (Design Qualification), Installation Stage (Installation Qualification), Operation Stage (Operational Qualification & Performance Qualification) 및 Maintenance Stage (Preventive Maintenance)에서 잠재적인 위험요소를 분석하고 실패가 발생하지 않도록 예방조치를 취한다.
4.1.2 Qualification & Validation에서 Risk Analysis 접근 방식은 다음과 같다.
위험분석 방법 중인 가장 일반적으로 활용하고 있는 PFMEA(Potential Failure Mode & Effect Analysis)를 통한 장비의 위험분석(Risk Analysis) 방법에 대하여 설명하고자 한다. 위험분석을 다음의 순서대로 실시한다.
4.2.1 위험분석을 수행할 팀(RA Team)을 해당장비의 분야별 전문가로 구성하고 책임과 권한을 설정하고 위험 분석절차 및 위험분석 양식을 문서화한다.
4.2.2 수행할 장비의 위험분석 문서번호를 설정한다
4.2.3 RA Team은 위험분석을 하고자 하는 장비의 Function 및 Hardware측면 그리고 법적(GMP)요구사항, 회사 정책상 요구사항에 따라 다음과 같이 시스템, 하위시스템 등을 분류한다. Function에는 시스템 작동에 관련된 환경 정보를 포함하여야 하며 서로 다른 유형의 잠재적 실패를 유발할 수 있는 여러 기능을 가질 경우, 모든 기능을 분리한다. 이 분류된 부분들을 위험분석의 대상으로 한다
4.2.4 잠재적 실패 형태(Potential Failure Mode)의 분석
세부적으로 분류된 각각의 Sub-System 및 각각의 Component에서 RA Team은 모든 실패유형을 도출할 수 있도록 하여야 하며 세부적인 활동은 다음과 같이 수행한다.
1) Function 및 Hardware측면, 그리고 법적(GMP)요구사항, 회사 정책상 요구사항에 발생 가능성이 있는 모든 유형의 실패를 검토한다.
2) 기존에 발생하였던 과거 실패 사례, 결함 등을 참고로 벤치 마킹 (Bench Marking) 및 브레인 스토밍 (Brain Storming) 활용한다.
3) 최악의 조건(Worst Case, 특정 환경 조건 (예: 고온, 저온, 고습 또는 저습 등) 및 특정 사용조건 (예: 최대사용시간, 장기간 미사용 등)에서의 잠재적인 실패유형을 고려한다.
4.2.5 실패의 잠재적 영향 (Potential Effect(s) of Failure)의 분석 / 평가
실패의 잠재적 영향의 분석은 장비 설치 및 운영 중 발생 가능한 실패로 인해 제조공정 및 제품에 미치는 영향을 분석하고 평가하는 것이다. 실패의 영향 정도는 심각도와 중요도를 수치화하여 나타내는데 이것을 심각도(SEV: Severity)라고 한다. 이 심각도는 일반적으로 1 ~ 10까지의 등급으로 나타내며 평가 기준과 등급 체계는 RA Team의 구성원들이 동의해야 하며, 일관성이 있어야 한다.
잠재된 실패유형이 제조공정 / 제품 / 고객 등에게 미치는 영향의 심각도 및 중요도를 나타내는 심각도는 표1과 같이 분류할 수 있다.
표1. 심각도(SEV)의 등급(예)
4.2.6 실패의 잠재적 원인 (Potential Cause(s) of Failure)의 분석 / 평가
각각의 잠재적 실패유형에 대한 실패의 잠재적인 원인을 분석하여 내재된 실패유형이 얼마나 자주 발생하는가에 대한 기대 발생치인 발생도(OCC: Occurrence)를 설정한다. 발생도에 대한 등급은 표 2와 같이 분류 할 수 있다.
일반적으로 장비의 실패 원인은 다음과 같다.
1) 잘못된 재료 규격(Incorrect Material Specified)
2) 부적절한 설계수명 추정(Inadequate Design Life Assumption)
3) 과부하(Over-stressing)
4) 불충분한 윤활능력(Insufficient Lubrication Capability)
5) 부적절한 사용환경 지침(Poor Environment Instructions)
6) 사용환경에 대한 고려 미흡(Poor Environment Protection)
7) 잘못된 연산(Incorrect Algorithm)
8) 휘어짐(Yield), 늘어짐 (Creep), 피로 (Fatigue), 마모 (Wear), 재료 불안정 (Material Instability), 부식 (Corrosion) 등
4.2.7 현재의 관리 (Current Control)의 분석 / 평가
각각의 실패유형 및 실패원인을 현재 어떻게 관리하고 있는지를 분석하는 것으로써 관련된 모든 문서 및 활동을 분석하여야 한다. 이 분석한 결과를 가지고 실패유형이 발생시 실패를 감지할 수 있는 능력 (실패 감지도 또는 검출도(DET: Detection))을 평가한다. 이 감지능력의 평가 등급은 표 3과 같이 분류할 수 있다.
4.2.8 위험우선순위 (RPN: Risk Priority Number)
앞에서 분석 및 검토를 통하여 설정된 심각도, 발생도 및 검출도 등급을 곱한 값 (SEV x OCC x DET)을 위험우선순위라고 하며 이 값은 1~1000 사이에 있으며, 점수가 높은 항목에 대해서는 RA Team활동을 통한 개선 및 시정 조치로 위험을 줄여야 한다. 위험우선순위의 점수에 관계없이 심각도가 높은 항목에 대해서는 추가로 검토할 필요가 있다.
4.2.9 권고조치사항 (Recommended Actions)
심각도, 발생도, 검출도 등급 중의 하나 또는 모두를 감소시키기 위한 활동을 말하며 위험우선순위 점수가 높은 항목과 치명적인 항목에 대해 우선적으로 개선 및 시정 조치를 집중하여야 한다.
4.2.10 책임자 및 완료예정일 (PIC & Due Date)
권고 조치사항에 대한 조치 책임 조직과 담당자 및 목표 완료예정일을 설정하여 목표한 개선조치가 완료될 수 있도록 한다.
4.2.11 책임자 및 완료예정일의 설정이 완료되면 품질책임자에게 승인을 득한 후 개선 및 시정 조치를 실시한다.
4.2.12 조치내용 (Description of Action)
개선 및 시정조치가 완료되면 수행한 활동의 간략한 설명과 적용일 및 조치 결과를 기록한다.
4.2.13 조치 완료 후 위험우선순위 (Results of Actions Taken)
개선 및 시정조치가 확인된 후 잠재적인 위험을 재평가하여 심각도, 발생도, 검출도 및 위험 우선순위를 설정한다. 모든 개선 및 시정조치에 대해 위험우선순위를 재평가해야 하며, 결과가 만족스럽지 못하면 다시 개선 및 시정조치 계획을 수립하여 실시하여야 한다.
[출처: SureGMP]