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[한국보건산업진흥원 공고 제2024- 96호]
국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원 사업 모집 2차 공고
2024년 『국산 의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원 사업』을 수행할 기관을 다음과 같이 추가 공모하오니 의료기기 기업 및 의료기관의 적극적인 참여를 바랍니다.
2024년 4월 24일
한국보건산업진흥원장
※ <붙임서식> ① (별지 1호) 2024년 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원사업 신청서 ② (별지 2호) 개인정보 수집·이용·제공 동의서 ③ (별지 3호) 2024년 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원사업 운영 지침 ④ (별지 4호) 2024년 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가(실증지원센터) 신청서 |
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RFP 1 | 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가지원 | |||
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제안요청서 | 사용자(의료기관) 평가지원 | 공모 유형 | 자유 공모형 | ||||||||
▶ 지원목적 ㅇ 국산 우수 의료기기(신제품)에 대한 주요 의료기관(의료진)이 임상·성능 평가를 수행하고 및 의료기관 진입 지원 의료기관 사용자(의료진 등)의 평가를 통해 국산 신제품의 우수성 검증 및 성능개선 사항 도출 국내 주요 의학회, 학술대회 등에 국산 의료기기의 사용 결과를 발표하고, 의료기관 진입 지원 등 | |||||||||||
▶ 지원대상 ㅇ 국내 의료기기 제조기업과 제품 평가가 가능한 의료기관으로 구성된 컨소시엄 | |||||||||||
지원 대상 | 수행기관 | 신청시 제출서류 | |||||||||
제조기업 (주관기업) | ㅇ 평가 대상 지원제품을 제조한 국내 의료기기 기업 - 국내 식품의약품안전처의 제조허가를 득한 기업 | (필수) 업허가증 | |||||||||
지원 제품 | ㅇ 의료기기 신고·인증·허가 완료 제품으로 시장 판매 가능(중인) 제품 ※ 테스트 제품이 대학병원 등 국내 주요 의료기관에서 교체·구매 가능한 품목 | (필수) 제조허가증 (사용목적 명시) | |||||||||
의료기관 (참여기관) | ㅇ 지원 제품을 평가하는 의료진이 소속된 국내 의료기관 - 상급종합병원(의료법 제3조의 4), 종합병원(의료법 제3조의 3), 전문병원(의료법 제3조의 4) 또는 대학병원(치과대학·한의과대학 포함) ※ 국내 의료기관 다기관 구성 가능 (선정 후 각 기관별 IRB 승인서 제출 필수) | (제출시 단계별 우대) 1. IRB승인서 2. IRB신청서 3. 평가계획서 | |||||||||
▶ 지원규모 및 내용 | |||||||||||
지원분야 | 지원 규모 | 협약형태 | 지원내용 및 범위 | ||||||||
의료기기 임상 | 과제당 최대 120백만원 (연간 60백만원*2년) | 다년도 (연차별 협약) | ㅇ 식품의약품안전처 신고·인증·허가 된 사용목적에 따른 임상시험을 통한 제품 우수성 검증 및 관련 의학 학술학회 등 홍보 - 의료기기 제조 기업의 제품을 대상으로 의료기관이 임상시험 수행 프로토콜을 설계하고 우수성 검증을 위한 평가 추진 - 의료진은 평가 결과를 국내·외 학술대회 등에서 발표하고, 제품 평가에 대한 제품개선 의견을 도출하여 제조 기업에 상호 피드백 - 제조기업은 의료진의 제품개선 의견을 수용하여, 의료기기 변경허가 등 추진 등 (필요시) | ||||||||
※ 주관기업 및 참여기관 요건 - (주관기업) 정부지원금의 최소 30% 이상을 기업부담금(현금)으로 매칭 (*평가 제품은 참여기관에 별도 제공) - (참여기관) 제품평가에 필요한 인력·공간·시설 및 제품 성능개선에 필요한 자문 등 제공 (*용역과제로 협약) ※ 지원규모는 접수현황, 경쟁률 등을 고려하여 조정될 수 있으며(다년도→단년도), 차년도 예산은 연차평가 등을 통해 조정될 수 있음. | |||||||||||
▶ 성과목표 및 결과 활용 ※ 주요성과는 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device)에 공개 ㅇ 최종평가 시 필수 결과물로 ‘최종 보고서’를 제출해야 함 (사업 종료 시점, 별도 안내) ㅇ 사업 수행을 통한 주요 성과 홍보 시 보건복지부와 한국보건산업진흥원 지원 사항을 표시 ㅇ 사업 수행기관은 향후 한국보건산업진흥원에서 추진하는 성과조사, 공시관련 사항에 적극 협조해야 함 ㅇ 연차·최종평가 시, 목표달성 진행 여부 판단 기준 등 | |||||||||||
수행 내용 | 필수 달성 지표 | 비고 | |||||||||
사용자 평가 | ㅇ 임상 계획(프로토콜)에 따른 사용자(의료기관)의 평가 보고서 (임상적 성능 평가 자료 등 사본 제출) - 연차평가 시 진행사항 보고 / 최종평가 시 완료사항 보고 | 필수(*) 보고서 포함 | |||||||||
매출 및 의료기관 진입 실적 | ㅇ 매출 실적 제출 (매년 2회 - 1차 10.30, 2차 12.31 기준) ㅇ 의료기관 진입 실적 제출 (매년 2회 - 1차 10.30, 2차 12.31 기준) ※ 사업 종료 후, 3년 이내 실적 조사 협조 필수 | 필수(*) 별도 서식 안내 | |||||||||
우수성 발표 | ㅇ 사용자(의료기관) 평가결과에 대한 학술대회 발표, 논문 게재 등 1건 이상 - 학술대회 초록 필수, 논문의 경우 게재예정증명서 인정 | 해당 시 초록 제출 | |||||||||
제품 개선 | ㅇ 제품 평가 후 개선의견서(보고서 내 포함) ※ 추후 변경된 기술문서 또는 식품의약품안전처 변경허가서 제출 | 해당시 별지 제출 | |||||||||
▶ 특이사항 ㅇ (★) 동 사업의 원활한 추진을 위해 사업계획서 내 주관기업(기업)과 참여기관(의료기관)은 용역계약 형태로 구성하고, 용역 추진을 위한 예산은 70% 내외로 구성. (사업관리시스템인 이나라도움에서도 동일하게 구성) - 상세 금액 및 비율은 제품, 임상시험 특성상 유동적으로 변동이 가능(관리기관(진흥원)과의 상의 후 진행) ㅇ 제출서류 - ① 주관기업의 식품의약품안전처 의료기기 제조 허가증 - ② 지원제품에 대한 식품의약품안전처 신고·인증·허가 서류 - ③ ‘서류②’의 ‘사용목적’이 별지에 있다면, 별지 추가 제출 - ④ IRB 승인서 (승인서, 신청서, 미제출 순으로 우대함.) ㅇ 사업비 집행에 관한 사항 - 국외출장은 동 연구에 대한 결과 발표를 위한 출장에 한하며, 최대 2회/연 초과 불가. - 국외출장은 출장 전 별도 양식에 따라 관리기관의 승인을 득해야 하며, 사후 승인은 불인정. 사전승인 요청시 출장일정, 출장자, 일정별 계획, 사업의 연관성, 기대효과 등을 서면(공문)으로 승인 요청 [운영지침 별첨] - 동 사업의 성격상 유형자산성 구입은 불가함. 단, 평가 수행에 필요한 장비 임차는 허용 - 사업비 집행 항목은 인건비, 재료비, 시험비, 자문비, 용역비, 홍보비, 회의비, 수수료 등으로 한정함. 단, 타 항목 집행에 대해서는 담당자에 문의 필수 - 지원제품은 기업이 평가기관에 별도로 현물로 제공하고, 유형자산·재료비 등으로 자금집행 불가 (추후 불인정) ㅇ 기타사항 - 동 사업은 비R&D지원 사업으로 3책 5공에 미해당 - (★) 사업 선정 후 1개월 이내 IRB 승인 신청서 제출 필수, 미제출시 제출가능 기한을 포함하여 소명서 제출 - 관리기관에서 추진하는 동 사업 관련 행사(의학회 연계 학술프로그램 운영 등)에 적극 협조 - (★) 주관기업은 국내 의료기기 관련 법률, 규정을 준수해야 하며, 미준수로 인한 책임은 주관기업에 있음. | |||||||||||
▶ 안내사항 ㅇ 주관기업에서 사업참여를 위한 컨소시엄 구성이 어려울시, 아래 ‘혁신의료기기 실증지원센터’를 활용할 수 있음. 신청이 필요한 기업은 [별지4] 활용하여 공고 후 1주일 이내 담당자에게 메일 제출 (~ 4월 30일 이내) | |||||||||||
기관명(공동기관) | 특화분야 | ||||||||||
단국대병원(충남대병원) | 융복합 광학기술을 응용한 스마트 진단치료기기 | ||||||||||
서울대병원(분당서울대병원) | 융복합 영상진단기술을 활용한 진단기기 | ||||||||||
서울대치과병원 (연세대 치과병원 외 2개소) | 차세대 융복합 치료기술 및 바이오 융복합 소재 활용 치과 의료기기 | ||||||||||
강남세브란스병원 (신촌세브란스병원 외 1개소) | 스마트 환자케어 기술 기반 의료기기 | ||||||||||
아주대병원 | 차세대 중재적 시술‧수술 및 바이오 융복합 소재 활용 중증 응급‧외상 재건 의료기기 |
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사업 개요 | |||||
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□ 지원 배경
ㅇ 국내 주요 의료기관의 국산 제품 만족도가 낮으며, 이는 제품의 성능·신뢰도 부족에 기인
- 의료진의 제품 구매 시 높은 내구성과 우수한 성능 요구 및 최초 사용제품이 시장을 지배하기 쉬운 보수적 시장 구조
ㅇ 국내 의료기기 기업 제품의 품질·브랜드 가치를 제고하여 글로벌 경쟁력을 확보, 국내·외 시장진출 활성화 지원 필요
□ 지원 목적
ㅇ 국산 제품의 브랜드 인지도와 신뢰도 확보를 위해 혁신기술 등이 적용된 제품의 사용자(의료기관) 평가를 통해 수입 제품 사용 비중이 높은 국내 주요 의료기관에 국산 유망 제품의 시장진입을 지원
- 의료기관 사용자(의료진)의 평가를 통한 국산 제품의 우수성 검증 및 성능 개선
ㅇ 브랜드 파워가 있는 의료기관의 제품 평가 결과를 적극 홍보하여, 중소 의료기기기업 제품의 브랜드 인지도 강화, 대학병원 진출, 수출 확대를 통한 시장진출 지원
< 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원 체계 >
< 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 예시 > 의료기관의 기존 사용제품과 수혜 기업제품 간의 비교평가 (결과는 국산 제품의 마케팅‧홍보 등에 활용) 국산 제품의 성능 검증 및 개선사항을 도출하기 위한 평가 보험 등재 등 근거자료를 마련하기 위한 국산 제품의 치료효과 등의 검증평가 |
□ 사업기간: 협약체결일로부터 2025년 12월 31일까지 수행(다년도 기준)
- 단년도 지원 결정 시, 2024년 12월 31일까지 수행
* 다년도 과제로 지원하였더라도 평가결과에 따라 단년도 사업으로 선정·지원할 수 있음 * 2차년도 계속 지원사업은 ‘24년 말 연차평가를 통해 지원여부를 결정 |
□ 지원 내용 : 국산 신고·인증·허가 의료기기의 비교평가 및 성능개선, 치료효과 등에 대한 의료진의 성능검증(임상) 평가에 필요한 소요비용 지원
구분 | 지원 규모 | 지원내용 및 범위 |
사용자 평가 지원 (의료기기 임상시험) | (다년도) 최대 120백만원 2년 (연간 60백만원) | · 국내 의료기기 기업이 생산한 신제품을 국내 의료기관에서 임상 평가 등에 소요되는 비용 * 테스트 인력 인건비, 재료비, 시험비, 의학회 홍보비(학술발표) 등 주관기업의 제품 홍보 및 제품 개선비용 |
- 주관기업은 참여기관에 총 사업비(정부지원금+기업 부담금)의 70%를 제품 평가에 소요되는 비용으로 지급할 수 있음
* 단, 제품의 특성 및 상황에 따라 주관기업/참여기관의 비율 조정이 필요할 경우 유동적으로 조정이 가능함
※ 지원예산의 성격은 「국고보조금」으로 지원 예산은 국고보조금 통합관리시스템(e-나라도움)을 통해 관리하여야 하며, 다년도 사업의 지원 예산은 연차별로 구분하여 정산·관리하여야 함(1차년도 종료 후 당해연도 사업비 정산→잔액 등 반납/ 차년도 협약 체결 후 2차년도 예산 집행)
□ 지원 대상
ㅇ (지원기관) 주관기업(제조기업)-참여기관(의료기관) 구성 컨소시엄
- ① 주관기업: 평가 대상 제품을 제조한 국내 제조기업(중소기업 등)
- ② 참여기관: 상급종합병원(의료법 제3조의4), 종합병원(의료법 제3조의3), 전문병원(의료법 제3조의5)
※ 대학병원, 치과대학병원, 한의과대학병원 등 포함한 식품의약품안전처에서 지정한 임상시험 실시기관(체외진단의료기기의 경우, 체외진단의료기기법 제8조에 따라 지정받은 임상적 성능시험 기관)
ㅇ (지원 제품) 식약처 의료기기 제조 허가·인증 및 신고 후 시장 진입을 준비 중이거나 판매 중인 국산 제품*
※ 의료기기법 제2조 제1항(정의)에 해당되는 제품으로, 대학병원 등 종합병원급 시장에 진입하여 국산 점유율 상승이 가능하며 식약처 신고·인증·허가 완료된 제품
※ 국내 종합병원 이상(치과병원·한방병원 포함)에서 교체·구매 가능한 품목을 우선 지원
ㅇ (우대사항) 평가에 필요한 준비사항 여부 또는 지정 인프라 사용 여부에 따라 우선 지원할 수 있음
- 제품평가에 필요한 각 의료기관의 IRB 승인완료(승인서 제출 필요), 승인신청(신청서 제출 필요), 준비중(미제출) 순으로 우대
□ 지원 조건
ㅇ (주관기업) 제품 평가에 필요한 비용의 일부를 기업부담금으로 부담
* 제품 평가에 필요한 참여기업 ① 제품은 주관기업에 현물로 제공하고, ②기업부담금(현금)으로 정부지원금의 30%에 해당하는 금액을 매칭 부담
ㅇ (참여기관) 국산의료기기 제품 평가에 필요한 인력 및 공간, 시설 등을 제공하고 제품 평가를 수행
□ 주요 사업내용
ㅇ 국산 제품 평가(참여기관)
- 참여기관은 사업기간동안 국산 제품을 사용하고, 성능 평가 진행
* 제품 우수성 입증, 성능 개선 등 명확한 목적을 설정하여 사업종료 후 마케팅, 성능개선, 건강보험 가치평가 등에 활용될 수 있도록 평가에 앞서 제품 임상 프로토콜 수립
ㅇ 국산 제품 개선(주관기업)
- 주관기업은 참여기관이 평가제품을 사용한 의견을 반영하여 성능을 지속적으로 개선하고, 사업 기간 내 평가제품의 성과(매출 및 의료기관 진입 등)를 보고하여야 함
* 사업기간 종료 후에도 지원사업의 주요 성과 조사를 위한 사업성과 조사 등에 협조하여야 함
ㅇ 평가완료 제품의 결과 활용(참여 컨소시엄, 진흥원)
- (주관기업 가치평가 수행, CE-MDR 인증 등 성과물 창출
< (참고) 치료재료 가치평가 제도 > ① 획기성·기술개량 가치평가: 기존 제품에 비해 임상적 유용성, 비용효과성, 기술혁신성 입증 시 최대 2배(10~100%) 가산 ② 기술개발 노력 가산: 복지부 지정 연구중심병원, 지정 심사위원회를 운영하는 임상시험기관 등에서 임상시험을 하고 임상자료 제출 시 3년간 5%가산 |
- (참여기관) 제품평가를 통해 입증된 제품 우수성을 논문 게재, 의학회 발표, 성과교류회 발표 등 성과물 창출 및 확산 지원
- (진흥원) 사업 주요 성과(공개 가능한 자료) 대외 공개 및 홍보 지원
* 주요성과는 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device)에 공개
구분 | 사업내용 | 사업목표 |
1 | 국산 신제품 평가 | 평가 보고서(임상적 성능 자료 등) 제출 |
2 | 국산 신제품 개선 | 제품 평가 후 개선의견 제출 * 변경된 기술문서 또는 식품의약품안전처 변경허가서 추후 제출 |
3 | 평가 완료제품 결과 활용 | 평가 결과에 대한 논문 등 학술대회 발표 및 매출액 추이 제출 * 논문의 경우 게재예정증명서 인정 * 사업 종료 후, 3년 이내까지 해당 제품 논문 및 매출 실적 조사(의료기관 진입 여부 포함) 예정 |
□ 기타 사항
ㅇ (사업비 집행) 정부지원금은 2회 분할(7:3) 지급하며, 1차분은 사업 시작 시, 2차분은 중간점검 후 사업비 교부
* 총 사업비는 동 사업 운영지침을 참고하여 예산 편성
* 본 사업은 민간경상보조사업으로 「보조금 관리에 관한 법률」 및 국고보조금 통합관리지침 등에 따라 “e나라도움 시스템” 관리를 통하여 집행
ㅇ (기타 사항) 선정된 컨소시엄(주관기업, 참여기관)은 국산의료기기 사용 활성화에 참여
- 의료기기 경쟁력 강화를 위한 지원사업에 적극 참여 및 협조
< 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 추진 시 유의사항 > 사업계획서 상의 평가 내용 및 성과목표는 협약 후 원칙적으로 변경이 불가하므로 수행 가능한 성과목표를 설정(추후 사업 지원 시 감점) IRB 승인 등 제품 평가에 필요한 준비사항은 사업 협약일로부터 1개월 이내에 완료 주관기업은 협약체결일로부터 1주 이내 기업부담금을 포함하여 국고보조금 통합관리시스템(e나라도움)에 총사업비를 생성 주관기업은 사업비(정부지원금과 민간부담금)를 별도의 계정으로 집행·관리하여야 하며, 사업비 집행 및 예산 관리는 국고보조금 통합관리시스템(e나라도움)을 사용(예치형 과제)하여야 함. 본 과제는 정산과제로, 사업종료 즉시 회계법인을 통해 사업비 집행에 대한 검사를 실시하여야 하며, 참여기관에 지급한 용역비도 동일하게 정산하여야 함 관리기관은 사업추진 현황 및 결과보고 등의 사업 점검을 통해 사업수행이 미흡하다 판단되면 사업 중단 또는 지원금 삭감 및 환수 조치가 가능함 |
- 과제 수행을 통해 발생한 우수 결과물 확산을 위해 타 지원사업 연계 프로그램 운영 예정
❶ 의학회 연계 홍보 지원 | 국내 학회 학술대회를 연계하여 우수한 국산 의료기기를 대상으로 실사용자인 의료진에게 홍보·경험 제공으로 시장 진입 도움 |
❷ 국산의료기기 교육훈련센터 프로그램 | 사용자 평가 우수 추진과제 대상 교육훈련센터를 연계하여 술기 가능 인프라를 제공하여 의료진 대상 교육 훈련 프로그램 운영 |
□ 문의처
ㅇ 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단 주 윤 연구원
(043-713-8867, jyun23@khidi.or.kr)
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사업추진 절차 | |||||
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□ 추진절차
공고 및 신청 접수 | 한국보건산업진흥원 | 4.24~5.13 |
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컨소시엄 평가 및 선정 | 한국보건산업진흥원 (평가위원회) | 5월 중 |
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협약체결 | 한국보건산업진흥원-주관기업 | 5월 중 |
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착수보고 및 신제품 평가 추진 | 수행기관(주관기업+참여기관) | 6월~ |
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중간점검(서류) | 한국보건산업진흥원 | 8월 중 |
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사업종료 (결과보고서 제출) * 지정된 회계 법인을 통한 정산보고서 포함 | 수행기관(주관기업+참여기관) | 12월 10일 |
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결과보고 | 수행기관(주관기업+참여기관) | 12월 |
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평가 결과 활용 (평가 결과 공개 및 홍보지원**) | 보건복지부, 보건산업진흥원 | 12월∼ |
* 선정평가 및 결과보고 시 평가를 담당하는 참여기관의 연구책임자가 발표(대리인 발표 시 평가 전 관리기관과 협의)
* 12월 결과보고 시 평가를 통해 2차년도 지원여부를 결정
* 정부지원금과 기업부담금을 포함한 총 사업비를 대상으로 회계정산보고서 제출 요함
* 선정평가는 모집기관의 2배수 이상 신청의 경우 1차 서면평가로 1.5배수 선발 후 2차 구두평가로 최종선정 예정
□ 협약 체결 및 지원금 지급 절차
선정 통보 및 협약 서류 안내 | 한국보건산업진흥원 | 5월 중 |
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필요 서류 제출 | 주관기업 | 통보 후 15일 이내 |
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협약체결 | 한국보건산업진흥원-주관기업 | 6월 중 |
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선금 지급 | 한국보건산업진흥원-주관기업 | 6월 중 |
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중간보고 및 잔금 지급 | 한국보건산업진흥원-주관기업 | 8월 중 |
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사업종료 (결과보고서 제출) * 지정된 회계 법인을 통한 정산보고서 포함 | 주관기업 | 12월 31일 |
* 협약 체결 및 선금 지급 필요 서류 : 협약서, 사업자등록증, 통장사본, 인감증명서, 법인등기부등본, 국세 및 지방세 납세증명서, 수입인지, 선금청구 공문, 선금 교부신청서, 이행(계약)보증보험증권, 이행(지급)보증보험증권, 전자(세금) 계산서, 착수계, 사업공정표, 인력·장비투입계획서
* 잔금 지급 필요 서류 : 잔금청구 공문, 잔금 교부신청서, 완료계, 전자(세금)계산서, 회계정산보고서, 결과보고서
* 정부지원금과 기업부담금은 기업부담금 우선집행(최소 동일비율)을 원칙으로 함
□ 평가 및 선정 방법
서류검토 (한국보건산업진흥원) | · 주관기업, 주관책임자의 자격, 참여 제한, 과제첨부서류, 기업부담금 등의 검토 · 서류검토 후 평가대상 과제 선정 (결격사유가 있는 경우 보완기회 부여, 자료요구 마감 이후 제출되는 서류는 탈락처리) |
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서면평가 및 구두평가 (전문가 평가위원회) | · 신청제품의 시장 유망성, 사업 추진계획의 타당성, 주관기업의 전문성, 향후 기대효과 등을 평가 |
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과제선정 | · 과제별 최종점수에 따라 지원과제 선정 |
* 구두 평가 시 일시ㆍ장소 별도 통지
□ 평가항목
ㅇ 평가항목
항목 | 세부내용 | 배점 |
추진계획의 실행가능성 | ㅇ 평가 지표설정의 타당성 ㅇ 사업 수행을 위한 준비 단계 - ‘IRB승인’, ‘IRB신청’, ‘임상시험 계획서 승인’ 순으로 차등 배점 | 25 |
추진계획의 타당성 | ㅇ 사업기간 내 목표달성 가능성 ㅇ 사업기간 내 평가 결과 발표 계획의 적절성 ㅇ 평가 금액 및 지출계획의 타당성 | 25 |
추진역량의 우수성 | ㅇ 의료기관의 제품 평가 인프라 현황 (참여 인력, 시설 등) ㅇ 의료기기 등 공동개발 수행 실적 ㅇ 의료기기 임상시험 등 수행 실적 ㅇ 국산의료기기 구매 실적 및 기타 연구수행 실적 등 | 20 |
신청제품의 시장 유망성 | ㅇ 신청제품 시장성(대학병원 확산 가능성, 수입 대체 가능성) ㅇ 신청제품의 기술 혁신성, 수출 가능성 ㅇ 신청제품의 지속 사용 가능성 ㅇ 신청 기업의 경쟁력(연구개발 투자 비중 및 매출 등) | 20 |
기대효과 | ㅇ 사업수행 결과의 파급효과 ㅇ 향후 결과활용의 적극성 | 10 |
ㅇ 가감점
구분 | 가점 (최대 10점) | 감점 |
1 | 혁신형 의료기기기업 인증(5점) | 전년도 미흡과제 책임자(-3점) |
2 | 혁신의료기기 지정제품(3점) | |
3 | 보건신기술(NET)인증기업(3점) | |
4 | 조달청 혁신시제품 지정제품(3점) | |
5 | 전년도 우수과제 책임자(3점) | |
6 | 사회적 기업(1점) | |
7 | 여성기업(1점) | |
8 | 장애인기업(1점) | |
9 | 벤처 인증기업(1점) | |
※ 가감점 인정 요청을 위해 신청시 관련 사항을 증빙할 수 있는 서류를 반드시 제출. 미제출시 인정 불가. |
* 혁신형 의료기기기업 인증기업 : 주관기업이 의료기기산업법 제2조제3호 및 제10조에 따라 보건복지부장관으로부터 혁신형 의료기기기업 인증서를 발급받은 기업
* 혁신의료기기 지정 제품 : 주관기업의 제품이 의료기기산업법 제2조제4호 및 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정서를 발급받은 제품
* 사업기간 내 평가 완료 가능한 품목선정 및 평가 방법의 설계, 평가 제품이 대학병원에서 수입 대체 등 확산 가능한 품목을 중심으로 중점 평가 |
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신청기간 및 방법 | ||||
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□ 공고 및 신청기간
ㅇ 2024.4.24.(수)~2024.5.13.(월) 18:00시까지
□ 신청방법: 사업계획서 및 기타 제출서류 일체 이메일 접수
- 메일 제출처: jyun23@khidi.or.kr
□ 신청서류 ※ 전자파일 제출 후 원본 1부를 우편 제출 요청할 수도 있음(팔요 시 안내)
ㅇ (사업계획서) 사업계획서(별지 1호 양식) 1부(전자문서는 e-mail 제출)
* 스프링 및 여타의 제본 금지, 반드시 사업신청서 좌측상단 집게 고정
* 원본 전자 파일은 이메일 제출하며 반드시 한글파일로 제출, 사업신청서 내용 및 아래 부록을 포함한 전문 수록(1개의 파일로)
ㅇ (증빙서류) 부록서류는 반드시 사업계획서 내부 첨부서류 항목에 명시하고 붙임으로 첨부하여야 함
* 가산점 부여대상임을 증빙할 수 있는 서류, 주관기업의 기술력 및 제품 우수성을 입증할 수 있는 서류
ㅇ (공통 구비서류) 주관 및 참여기관 사업자등록증 사본(또는 법인등기부등본) 각 1부, 개인정보 수집·이용·제공 동의서(별지 2호 양식) 1부
※ 별지 붙임 : [1]사업계획서, [2]개인정보 수집·이용·제공 동의서, [3]운영지침 ,[4]실증지원센터 연계 신청서
https://goo.gl/forms/6U4SgcwlXWb836Qr2
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