제 품 명 | 푸로작캡슐 20mg, 확산정 20mg (릴리) 폭세틴캅셀 10mg, 20mg (환인) 푸록틴캡슐 10mg, 20mg, 확산정 20mg (명인) 굵은 글씨는 [대조약]을, 이탤릭체는 [비급여]를 의미함 | |
적 응 증 | 1. 우울증 : F32, F33, F34 ※ 심사기준 인정사항 : 기면증의 탈력발작 (G47.4) | |
용량용법 | 1. 우울증 : 20㎎을 오전에 경구투여로 시작하여, 1일 20mg을 초과하는 용량은 1일 2회로 투여, 최대 80mg | |
심사기준 | (2013.12.01) 1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. 우선 투여한 후 부작용 등으로 투여가 불가능한 경우에 인정함. | |
안전성 서한 | (2011.07.29.) FDA, "세로토닌"성 항정신병제제의 '중추신경계 부작용'위험증가로 "리네졸리드" 및 "메칠렌블루" 제제와 병용투여 제한 권고 (2010. 5. 1.) MHRA, 항우울제의 골절의 위험 (2007. 5.16.) FDA, 항우울제 복용으로 인한 자살위험 경고를 기존의 소아·청소년 뿐 아니라 젊은 성인(만18세 ~24세)까지 확대 (2006. 7.19.) FDA, Triptans, SSRI/SNRI 병용과 치명적인 세로토닌 증후군 (2005. 4.25.) EMEA, 소아 및 청소년에서 SSRI/SNRI의 사용과 자살 위험 증가 | |
주의사항 | ||
경고 | 자살성향 및 항우울제 | |
금기 | 1) 이 약 또는 이 약의 첨가물에 대한 과민증의 병력이 있는 환자 | |
신중투여 | 1) 발작 | |
의약품안전성정보(DUR) | ||
병용금기 | · moclobemide, selegiline HCl : 세로토닌성 증후군(고혈압, 고열, 간대성 근경련, 정신상태 변화 등)을 유발 · pimozide : QT간격 연장 | |
연령금기 | - | |
임부금기 | - / Category C | |
노인주의 | - | |
용량주의 | 1일 최대 투여량 80mg | |
투여기간 | 없음 |
미국 FDA 경고문구 (Black Box Warning)
주요우울증(major depressive disorder) 및 다른 정신이상(psychiatric disorder)에 대한 단기연구에서 항우울제가 위약에 비해 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에서 위약에 비해 자살에 대한 생각 및 행동의 위험을 증가시켰다.
소아, 청소년 및 젊은 성인환자에 대해 [해당제품]이나 다른 항우울제의 사용을 고려하는 경우에는 임상적 필요와 이런 위험 사이에 균형을 맞추어야 한다.
단기연구에서 25세 이상 성인은 위약에 비해 항우울제 사용에 따른 자살위험의 증가를 보이지 않았다. 65세 이상 성인에서는 항우울제 복용으로 위약에 비해 자살위험 감소가 있었다.
우울증과 특정 정신이상 질환 자체가 자살위험 증가와 관련이 있다. 항우울제 치료를 시작하는 모든 연령대 환자들에 대해 임상적 악화, 자살성향 또는 이상행동 변화에 대해 적절히 모니터링하고 긴밀히 관찰해야 한다. 가족과 보호자에게는 긴밀한 관찰 및 처방의사와의 의사소통의 필요성에 대해 조언해야 한다.
(2010. 5. 1.) MHRA, 항우울제의 골절의 위험
최근의 역학 연구에 따르면 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 삼환계항우울제를 복용하고 있는 50세 이상의 환자들에게서 뼈골절의 위험도가 증가한다는 것이 밝혀졌습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 낙상의 위험사이의 관계는 명확하지는 않지만, 몇몇의 연구들에서 항우울제의 사용과 골밀도의 감소가 관계가 있는 것으로 밝혀졌고, 어떤 연구들에서는 그런 관계가 명확하지않았습니다. 현재 이용가능한 정보들로부터 검토해볼 때, 약물용량-반응 관계, 시간과의 관계, 다른 기저의 기전들에 관해서 명확한 결론을 내리기는 어렵습니다.
(2006. 7.19.) FDA, Triptans, SSRI/SNRI 병용과 치명적인 세로토닌 증후군
우울증 치료제로 사용되는 SSRI/SNRI 계열의 약물을 편두통치료제로서 사용되고는 트립탄계(triptans ; 5-hydroxytryptamine receptor agonists) 약물과 함께 복용할 경우 생명을 위협할 수 있는 “세로토닌 증후군”이 발생할 수 있습니다.
세로토닌 증후군은 체내에 세로토닌이 과다하게 존재하여 발생하는 것으로, 불안, 환각, 조화불능 (손발의 움직임이 마음대로 되지 않음), 빠른 맥박, 혈압의 급격한 변화, 체온상승, 과도한 반사운동, 메스꺼움, 구토, 설사 등의 증상이 나타납니다. 이것은 트립탄이나 SSRI, SNRI의 투약을 시작하거나 용량을 증가하였을 때에도 나타날 수 있습니다. 또한 트립탄과 함께 SSRI나 SNRI를 병용하였을 때에도 나타날 수 있습니다.
따라서 이들 약제를 병용하는 환자는 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사를 방문해야 합니다. 또한 투약을 중지하기 전에 반드시 담당의사를 방문해야 합니다. 또한 환자는 복용중인 약물에 대해 의사에게 반드시 알리도록 해야 합니다.
(2005. 4.25.) EMEA, 소아 및 청소년에서 SSRI/SNRI의 사용과 자살 위험 증가
임상시험 결과, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 복용한 소아 및 청소년군에서 자살 관련 행동과 적대적인 성향(hostility)을 증가시키는 것으로 보고됨에 따라 소아 및 청소년에서 허가된 적응증 이외에 사용하지 말 것을 권고하였으며, 2005년 4월 25일 소아 및 청소년에게 사용되는 항우울제에 대한 안전성정보를 발행하였습니다.
따라서 현재 SSRI/SNRI를 복용하고 있다면, 우울증이 악화되거나, 자살에 대한 충동이 나타나거나, 또는 항우울제 복용과 관련된 증상이 나타나는 경우 즉시 의사와 상담하여야 합니다. 의사와 상담하지 않고 임의로 항우울제 복용을 중단해서는 안 됩니다. 항우울제 복용을 중지할 경우, 반드시 의사의 지시에 따라 복용을 중단해야 합니다.
또한 SSRI/SNRI를 복용하는 환자나 가족은 우울증 또는 정신질환 환자가 자주 자살을 생각하거나 시도할 수 있음을 주지하고, 환자를 주의깊게 관찰하여야 하며, 특히 치료 초기 또는 용량을 변경하였을 때 더 주의를 기울여야 합니다. 흥분 또는 불안해하거나, 자살에 대한 생각의 증가 또는 새로이 생각하기 시작하거나, 기분 또는 행동의 변화가 있는 경우 환자, 가족 또는 간호도우미가 즉시 의사에게 연락하시기 바랍니다.