AI 소프트웨어 의료기기의 의료현장 적용을 위한 평가방안 마련 연구(한국보건의료연구원)

▢  연구 배경 최근 인공지능(AI : artificial intelligence) 의료기술의 발전으로 건강보험 적용을 위한 의료기술평가가 필요하게 되었다. 우리나라에 현행 제도 및 방법들이 있으나, 이들은 여러 제한점을 가지고 있으며 특히 현재 알려진 의료 AI의 독특한 특성을 충분히 반영하고 있지 않다.  ▢  연구 목적  본 연구에서는 AI기반 소프트웨어 의료기기의 적절한 의료현장 적용을 위한 평가방법을 개선하기 위한 구체적 방안 제시 및 최신의 이론적 근거를 마련하고자 하였다.  ▢  연구 방법 1. 국내·외 현황 파악 AI 의료기술과 관련된 국내·외 현황을 파악하기 위하여 AI 의료기기의 국내·외 허가 현황, AI 의료기술의 국내 평가 현황, AI 의료기술의 국내·외 건강보험 적용 현황 등을 조사하였다. 국내 의료기기 허가 현황은 식품의약품안전처 자료를 활용하였고, 미국의 의료기기 허가 현황은 FDA 데이터베이스를 중심으로 조사하였다. AI 의료기술의 국내 평가 현황은 한국보건의료연구원의 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인하였으며, 국외 AI 의료기술의 건강보험 적용 현황은 미국, 일본, 독일, 영국, 프랑스, 벨기에를 조사하였다.  2. 국내 적용 방안 마련  AI 소프트웨어 의료기기의 평가방법 개선안과 최신의 이론적 근거를 마련하기 위하여, 관련 문헌을 토대로 하여 AI 의료기술의 특성을 고려한 다면적 가치 평가방안을 개발하였다. 또한 개발한 방안에 대한 의견을 수렴하기 위하여 국내의 다양한 이해관계자를 대상으로 설문조사를 수행하였다. 마지막으로 관련 분야의 주요 학회에서 공론화를 통한 이해관계자의 의견 청취를 통하여 적절한 방안을 도출하였다.  3. 대표 예시 개발 AI 의료기술의 유형에 대한 대표 예시는 동료평가를 거쳐 학술지에 게재된 논문들을 토대로 제시하였다. AI가 제공하는 가치는 5가지 측면(의학적 효과 – 진단정확도, 의학적 효과 – 진료/환자 결과, 거시적 의료비용, 의료기관/의료인 효율, 비임상 환자중심결과)을 평가하였다.  ▢  연구 결과 1. 국내·외 현황 국내 허가·인증된 AI기반 의료기기 동향은 2018년 이후 건수가 급격히 증가하여 2022년 기준 48건이었으며, 미국 FDA의 승인을 받은 AI 의료기기 건수 역시 증가하는 추세로 2022년 기준 91건이었다.  2023년 12월 14일 기준, 국내 혁신의료기술 평가 신청된 AI 의료기술 36건(중복 포함) 중 혁신의료기술로 평가된 기술은 7건이었고 이 중에서 혁신의료기술로 의료현장에 선진입하여 사용되는 기술은 2건(인공지능 기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전 선별 검사; 자기공명영상을 활용한 인공지능 기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별)이었다. 또한, 평가유예 신의료기술로 의료현장에 선진입하여 사용되는 의료기술은 총 7건(인공지능 기반 전립선 생검 디지털 이미지 분석; 망막 영상을 활용한 인공지능 기반 심혈관 사건 발생 위험 예측; 4시간 이내 패혈증 발생 위험 예측; 6시간 이내 급성 중증이벤트 발생 위험 예측; 6시간 이내 급성 상태악화 발생 위험 예측; 24시간 이내 심정지 발생 위험 감시; 뇌파 기계학습 알고리즘을 통한 기억상실형 경도인지장애 선별 보조 검사)이었다.  국내에서 의료기술을 건강보험에 등재하기 위해서는 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원에서 수행되는 일련의 인허가/평가/심사 과정을 통과해야 한다. AI 의료기기의 시장 진출을 가속하기 위하여 혁신의료기술평가, 혁신의료기기 통합·심사평가 제도, 의료현장에 선진입 후 평가와 같은 효율성을 높이는 정책도 도입되었다. 2023년 8월에는 인공지능 기반 혁신의료기술을 위한 건강보험 임시등재 가이드라인이 발표되었으며, 2023년 10월에 AI 뇌경색 유형 분류 솔루션이 국내 첫 건강보험 수가 적용 사례로 선정되었다.  국외 건강보험 적용 현황은 미국, 일본, 독일을 중심으로 조사하였다. 미국은 입원환자 전향적 지불 시스템, 외래환자 전향적 지불 시스템, 메디케어 의사 수가로 의료서비스의 보장 범위 및 지급액이 결정된다. 또한, 근거 축적을 위한 건강보험 임시등재 형태인 신기술의 과도기적 보험급여(TECT : transitional coverage for emerging technologies) 제도가 있다. 일본은 C1(신기능 의료재료), C2(신기능·신기술 의료재료) 제도를 이용하여 신의료기술에 대한 진료비를 지불하며, AI 기술을 이용한 영상진단보조 소프트웨어의 경우 기존 가산에 추가되기도 한다. 독일에서 신의료기술에 대한 보상은 입원환경과 외래환경에 따라 나누어지며, 디지털 혁신의료기술에 대한 보상을 위한 DiGA 신속 트랙이 도입된 바 있다.   2. 국내 적용 방안 AI는 블랙박스 특성, 제한된 일반화, 인간과 다른 장점, 확장성, 인간의 행동 수정이라는 고유한 특성이 있다. 또한, AI에 대한 임상 문헌 평가 시에는 연구 목적, AI의 기능 및 임상적 맥락, 훈련 데이터, 데이터 전처리, AI 모델화 기법, 시험 데이터, AI 성능, AI의 도움 및 가치, AI의 해석 가능성, 코드 공유에 대하여 고려해야 한다. AI의 성숙도가 높은 의료영상 분야의 AI 가치 평가 모델인 MAS-AI (Model for ASsessing the value of Artificial Intelligence in medical imaging)(Fasterholdt 등, 2022)에서는 건강 문제 및 기술의 적용, 기술, 윤리 측면, 법 측면, 안전성, 임상 측면(임상적 효과성), 경제 측면, 조직 측면, 환자 측면을 평가해야 한다고 제시하였다. 그 외에도 최근 관심을 받는 환자중심결과(PCO : patient-centered outcome)를 조사한 결과, 영상 검사에서 PCO는 알게 된 정보 또는 지식, 신체에 미치는 영향, 정서에 미치는 영향, 검사로 인한 부담으로 분류하기도 한다.  전술한 선행 연구를 참고하여 본 연구에서는 AI 의료기술이 제공하는 임상 결과(예: 진단정확성, 치료 결과), 경제적 측면, 조직 측면, 비임상 환자 결과(예: PCO)를 포함한 다면적 가치를 고려한 평가 도구를 개발하였다. 또한, 임상 연구에서 진단 방법이 환자 의료결과에 미치는 영향의 평가에 사용하던 기존 평가 도구의 제한점을 보완한 순이득(net benefit) 지표에 대한 새로운 방정식과 이를 시각화할 수 있는 웹 기반 그래픽 프로그램도 개발하였다. 의견 수렴을 위한 설문조사의 응답자 총 200명 중 의료AI의 PCO에 대하여 직접 또는 간접 경험이 있는 사람은 10%로 적었다. 의료AI가 제공하는 가치의 건강보험 적용 필요성에 대한 의견을 묻는 문항에서 PCO 관점의 이익에 대한 보상이 필요하다는 응답자는 74%로 임상 결과, 경제적 측면 등 다른 가치 요소(82.5%~93.5%)보다 유의하게 적은 것으로 나타났다. PCO 이득의 보상 필요성(평균 5.1점: 최대 10점, 높은 점수가 필요성이 큼을 의미함) 역시 다른 가치 요소(평균 7.2~5.8점)보다 유의하게 낮았다. 이 결과를 통해 PCO 측면에서 혜택을 입증하는 AI의 보험 적용에 대해서 긍정적인 의견이 충분하지 않은 것을 알 수 있었다.  3. 대표 예시 개발 AI 의료기술의 유형에 대한 대표 예시 개발에 활용할 후보 문헌 81편 중 12편의 문헌을 선택하여, AI가 제공하는 가치에 따른 총 11건의 예시 유형을 제시하였다. 예시에 소개된 AI 모델에 대한 설명과 임상 시험/검증 결과에 대한 상세한 정리 내용은 예시집으로 제작하였다. ▢  결론 최근 의료 분야에서도 AI 기술 개발 속도가 가속화되어, 건강보험 적용을 위한 의료기술평가가 필요하게 되었다. 본 연구에서는 의료 AI의 독특한 특성을 반영한 개선된 평가방안과 최신의 이론적 근거를 제시하고자 하였다. 이를 위하여 AI 의료기술의 평가를 위해 임상연구 논문을 분석·평가할 때 확인해야 하는 10가지 중요 점을 정립하였고, AI를 통한 진단이 환자 의료결과에 미치는 영향을 확인하기 위한 순이득 지표를 제안하고 프로그램을 개발하였다. 또한, 의료 AI가 제공하는 다면적 가치를 종합적으로 고려하기 위한 평가 방법 및 예시를 개발하였고, PCO의 가치에 대한 현재의 전문가/사회적 의견을 파악하였다.  향후 AI에 대한 임상 프로토콜 개발에 있어서는 현재 강조되고 있는 의학적 효과(특히, 진료/환자 결과) 향상 여부 평가뿐만 아니라, 비임상 PCO에 대한 보다 구체적이고 체계적인 평가가 강조되어야 할 것이다. 본 연구 결과를 활용하여 의료 AI의 적절한 가치를 입증할 수 있는 근거 창출을 지원하고, 안전성 및 효과성이 입증된 AI 의료기술의 활성화에 기여할 수 있기를 기대한다.  오늘의 리더십에 관한 어록 존 우든 농구감독 늘 배우는 자세를 잃지 마라.  지식이란 절대로  고정되거나 완결된 것이 아니다.  배우기를 끝내면  리더로서의 생명도 끝난다.  리더는 결코 자신의 능력이나 지식수준에  만족해서는 안 된다.