. 2021년 8월; 10(8):1129-1137.
도: 10.1002/SCTM.20-0330. Epub 2021년 4월 20일.
조산아의 기관지 폐 이형성증에 대한 줄기 세포: 무작위 대조 2상 시험
안수윤 1, 장윤실 1, 이명희 2, 성세인 1, 이병섭 3, 김기수 3, 김아이란 3, 박원순 1
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우리는 이전에 1상 임상시험에서 미숙아의 기관지폐이형성증(BPD)에 대한 중간엽줄기세포(MSC) 이식의 안전성과 타당성을 입증했습니다. 따라서 우리는 미숙아의 BPD에 대한 MSC의 치료 효능을 조사했습니다. 출생 후 5일에서 14일 사이에 호흡 악화가 있는 기계적 인공호흡기 지원을 받는 임신 23주에서 28GW의 조산아를 대상으로 2상 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험이 수행되었습니다. 영아는 23 내지 24 GW 및 25 내지 28 GW로 계층화되고 줄기 세포를 투여받도록 무작위 할당(1:1)되었다(1 × 107 cells/kg, n = 33) 또는 위약(n = 33). 기관 흡인액의 염증성 사이토카인은 MSC를 투여했을 때 유의하게 감소했지만, 대조군의 사망 또는 중증/중등도 BPD의 1차 결과(18/33, 55%)는 MSC 이식에서 유의하게 개선되지 않았다(17/33, 52%). 하위 그룹 분석에서 중증 BPD의 2차 결과는 23-24GW 그룹에서 MSC 이식을 통해 53%(8/15)에서 19%(3/16)로 유의하게 개선되었지만 25-28GW 하위 그룹에서는 개선되지 않았습니다. 요약하자면, MSC 이식은 안전하고 실현 가능할 수 있지만, 이 소규모 연구는 23-28GW의 조산아에서 치료 효능을 검출하기에는 역부족이었습니다. 이에 따라 현재 23-24GW(NCT03392467)의 유아를 대상으로 한 대규모 통제 2상 임상시험을 추가로 진행하고 있습니다. ClinicalTrials.gov 식별자: NCT01828957.
키워드: 기관지 폐 이형성증; 세포 이식; 중간엽 줄기세포; 미숙아.
© 2021 저자. AlphaMed Press를 대신하여 Wiley Periodicals LLC에서 발행하는 STEM CELLS TRANSLATIONAL MEDICINE.
이해 상충 진술
삼성서울병원과 메디포스트(주)는 "제대혈에서 분리 또는 증식한 세포를 이용한 폐질환 치료방법"에 대해 Y.S.C., W.S.P. 등의 명의로 특허를 출원 또는 출원하고 있습니다. 해당 출원번호는 PCT/KR2007/000535입니다. 다른 저자들은 잠재적인 이해 상충이 없다고 지적했습니다.
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출판 유형
임상시험, 2상
무작위 대조 시험
연구 지원, 미국 외 정부
MeSH 용어
기관지폐이형성증* / 치료
이중맹검 방법
인간
유아
유아, 신생아
유아, 미숙아
중간엽 줄기세포 이식* / 부작용
관련 데이터
ClinicalTrials.gov/NCT03392467
ClinicalTrials.gov/NCT01828957
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