미국 FDA 'HLB보완요구' HLB시총 4조 증발
1. HLB 2008년부터 개발했던 간암치료제, 올해 더 주목을 받았던 이유는?
- 리보세라닙 이미 중국에는 진출. 위암치료제로 판매
- 리보세라닙 + 캄렐리주맙(항서제약 면역관문 억제제) 병용요법 FDA 품목허가 신청
- 여러 임상시험에서 효과 및 안정성 평가 받았기에 기대감도 높았던 상황
- 현재 간암 1차 치료제로서 FDA 승인 심사중, CRL받아 추가보완자료 제출해야 하는 상황
- 만약 등재된다면 국산 신약으로 9번째 등재
2. HLB 판매개시 목표를 9월에서 앞당기기도 했는데
- 리보세라닙, 캄렐리주맙 모두 각각 중국내 사용되는 치료제라 자신감이 있었을 것
- 실제로 현재까지 발표된 수치 및 효능은 긍정적
- 다른 간암치료제 부작용에 의한 치료 중단율이 15~20%인 반면 리보세라닙은 3.7%
: 부작용이 관리 가능하고 부작용대비 높은 약효과. 치료 중단하지 않은것
3. HLB 관련뉴스 나오기전 시간외 하한가?
- 모르겠음. 오늘 새벽발표, 어제 장마감이후에는 3%정도 하락으로 확인
- 바이오는 발표전에 올라있다면 일단은 팔고 봐야
4. HLB 그룹주의 펀더멘탈 점검은?
- 바이오는 펀더멘탈 계산하는 섹터가 "아직은" 아님
- 진양곤 회장은 항서제약의 캄렐리주맙 문제였다고 밝혀.
- 리보세라닙에 대한 지적사항은 없었기에 결국 HLB자체적으로 해결방법이 없다는 뜻이기도
- 항서제약이 얼마나 빨리 수정 보완할 것인가? 업계에서는 1년이상 걸릴수도...
5. 바이오업종 전체 투심은?
- 오전장 시작은 바이오 전체 폭락으로 시작
- 알테오젠이 올라오며 바이오섹터내에서 HLB이슈는 개별이슈로 전락
- 바이오섹터 여전히 트레이딩 관점 유지
- 오스코텍, 유한양행, 지아이이노베이션, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오,
바이넥스, 큐로셀, 큐리옥스바이오시스템스 등등
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삼성 'HBM 납품 루머' 역초격차 우려 나온다
1. 삼성전자의 HBM 납품루머 내용은? 영향은?
- 기사화된 내용. 엔비디아에 HBM3E 탈락.
- 삼성전자 입장에서는 TSMC가 검사했고 SK하이닉스 기준이었기 때문이라고 반박
: 이미 자존심 상하는 이슈
2. HBM이 선주문 + 후생산 방식으로 거래되는 이유
- 이미 TSMC 생산하는 비메모리 및 인공지능 반도체는 대부분 주문생산
- 전통 메모리는 기성복, 비메모리는 맞춤정장.
- 재고 남을리 없고, 마진이 좋고, 실력은 점점 진화하고
3. 삼성전자의 역초격차 우려, 얼마나 심각한가?
- 삼성전자의 3가지 시나리오, 1) HBM성공 2)TSMC에 CoWoS 진입 3)3나노 파운드리성공
- 셋다 만만치 않은 영역.
- 우리가 기다려야할 이슈는 엔비디아 실적이 아니라 삼성전자의 유의미한 성광
- 엔비디아 주가 상승이 한국 증시에 크게 작용하지 못하는 형국
4. 반도체주 전반적 점검은?
- 삼성전자 메모리사이클은 확실히 턴, 실적은 안정적일듯, DDR5
- 삼성전자가 HBM을 못한다? 그렇다면 : 한미반도체 , 에이직랜드는 올라야하는것 아닌가?