새로운 권장 사항은 환자가 폐암 임상 시험에 쉽게 접근할 수 있도록 하는 것입니다.
입학 결정에 대한 새로운 접근 방식은 등록 수와 다양성을 높일 수 있습니다.
날짜:
2022년 8월 5일
원천:
UT 사우스웨스턴 메디컬 센터
요약:
임상 시험은 참가자만큼 강력합니다. 수년 동안 연구자들은 임상 시험을 채우고 더 많은 인구를 반영할 수 있는 결과를 얻기 위해 충분히 다양한 환자 그룹을 등록하는 데 어려움을 겪었습니다. 이는 부분적으로 누가 참여할 수 있는지에 대한 엄격한 지침 때문입니다.
임상 시험은 참가자만큼 강력합니다. 수년 동안 연구자들은 임상 시험을 채우고 더 많은 인구를 반영할 수 있는 결과를 얻기 위해 충분히 다양한 환자 그룹을 등록하는 데 어려움을 겪었습니다. 이는 부분적으로 누가 참여할 수 있는지에 대한 엄격한 지침 때문입니다.
더 크고 다양한 인구를 포함하기 위한 노력의 일환으로 연구원 및 정책 입안자로 구성된 국제 팀은 폐암 임상 시험의 적격성 기준을 결정하는 방법에 대한 새로운 권장 사항을 작성했습니다. 이 그룹은 UT Southwestern의 Harold C. Simmons 종합 암 센터의 임상 연구 부국장인 David Gerber 박사와 FDA(식품의약국), National Cancer Institute, European Medicines Agency, Pharmaceutical 회사 및 LUNGevity 재단.
오늘 JAMA Oncology 에 발표된 이 권장 사항 은 더 많은 환자를 포함하기가 더 쉬울 것으로 예상되는 폐암 임상 시험에 대한 향후 FDA 초안 지침의 공개 개요를 제공합니다.
UTSW의 혈액학/종양학과 내과 교수인 Dr. Gerber는 "이 논문은 폐암 임상 시험에 누가 참여할 수 있는지 결정하는 방법에 대한 FDA의 제안된 변경 사항을 대중에게 처음으로 공개한 것"이라고 말했습니다. "이러한 변화가 성공하면 폐암뿐만 아니라 다른 암에 대한 임상 시험이 더 강력하고 대표성을 가질 수 있습니다."
다양한 배경을 가진 사람들이 임상 시험에 참여하도록 하는 것은 새로운 치료법이 모든 인종과 민족의 환자들에게 어떻게 작용할 것인지 적절하게 평가하는 열쇠입니다. 그러나 오늘날, 모든 암 환자의 약 5%만이 임상 시험에 등록하고 암 임상 시험 참가자의 11%만이 인종 또는 소수 민족으로 식별합니다.
암 환자의 경우 임상 시험에 참여하려면 실험적 치료를 시도하기로 결정하는 것뿐만 아니라 시험을 이해하고 등록하고 종종 추가 검사나 진료 예약에 참석하는 데 드는 시간과 에너지가 필요합니다. 많은 연구자들은 암 임상 시험에 참여하기 위한 복잡하고 일관성이 없으며 설명이 불충분하고 지나치게 엄격한 자격 요건이 이 문제를 악화시키고 임상 시험에서 소수 집단이 적게 대표되는 주요 원인이라는 데 동의합니다.
Gerber 박사는 "너무 많은 임상 시험이 등록을 완료하지 않거나 조기에 마감하거나 연구원이 결과를 일반화할 수 있도록 모집단을 모집하지 않습니다"라고 말했습니다. "자격 기준이 너무 엄격해졌다는 인식이 널리 퍼져 있는 것 같아요."
한 암 유형인 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 이 문제를 해결하기 위해 LUNGevity 재단은 학계, 산업계 및 규제 기관의 전문가와 원탁 토론회를 소집했습니다. 팀은 모든 NSCLC 임상 시험의 설명에 포함되어야 하는 자격 범주의 우선 순위 목록과 각 범주에 대한 권장 기준을 구성했습니다. 일부 제안은 이전 NSCLC 시험 적격성 기준에 일반적으로 포함되었던 것보다 더 관대했습니다. 예를 들어, 팀은 이전 또는 동시 암이 있는 대부분의 환자, 뇌 전이가 있는 대부분의 환자, 경미한 간 손상이 있는 대부분의 환자(과거에는 모두 제외되었을 가능성이 있음)를 여전히 시험에 포함할 것을 권장했습니다.
팀은 또한 이러한 범주를 쉽게 검색할 수 있는 형식으로 임상 시험을 광고하는 공개 웹사이트에 명확하게 배치할 것을 제안했습니다.
FDA는 가까운 시일 내에 NSCLC 임상 시험에 대한 지침 초안을 발표할 예정이며, 이를 마무리하기 전에 공개 논평 기간을 가질 예정입니다. 다른 학제간 팀은 이미 다른 암 유형의 임상 시험에 대한 자격 요건을 표준화하기 위해 소집되었습니다.
새로운 가이드라인이 효과적이라면, Gerber 박사는 임상 시험이 새로운 암 개입에 대한 보다 완전하고 시기적절한 데이터를 채우고 제공하기가 더 쉬울 것이라고 말했습니다.
"임상 시험에 더 많은 환자를 참여시킬 수 있다면 해당 시험을 더 빨리 완료할 가능성이 높아집니다. 그러면 새로운 치료법이 더 빨리 나올 것입니다."라고 그는 말했습니다.