스크랩 건강기능식품 GMP

[미쳤나봐]

건강기능식품 GMP

   GMP 역사

GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로 「우수제조관리기준」이라고 부른다. 통상 우수한 제품을 생산하기 위한 최소한의 시설 기준을 뜻하는 말로 우리나라에는 의약품과 화장품, 식품 분야에서는 건강기능식품에 GMP가 적용되고 있다. 미국은 연방법전(Code of Federal Regulations)중 Title 21 CFR, Part 110에 Current Good Manufacturing Practice라는 제목으로 기술되어 있고 이는 「식품의 제조, 포장, 보관을 위한 우수식품제조 관리기준」이라고 설명하고 있다.
국제교류의 필요에 따라 각 산업분야 별로 GMP제도의 도입을 유도하고 있으며, 건강기능식품GMP(GMP), 의약품GMP(KGMP), 화장품GMP (CGMP), 의료용구GMP, 생물학적제제등GMP(BioGMP), 원료의약품GMP (BGMP) 등 각종GMP가 제정·실시됨으로써 GMP를 준수한 제조관리 체계구축이 가속화되고 있다.

미국에서 GMP제도가 수립되게 된 배경과 변화의 역사를 알면 제도를 이해하는데 도움이 될 수 있다. 미국에서의 식품 안전은 1800년대 중반까지 주 정부의 책임 하에 관리되어 왔으나 1906년 Pure Food and Drug Act가 의회를 통과하면서 연방정부가 가공 식품 관련 소비자를 보호하는 첫 이정표가 되었다. 이 법이 주 간 경계를 넘어 거래되는 식품과 약품에 대해 오염되거나 잘못 배합된 것을 예방하도록 했으나 법의 허점에 의해 당시 많은 문제 있는 제품들이 생산 유통되고 있었다.
따라서 미국 FDA는 1933년 이 법의 대폭적인 개정에 착수했다. 1938년 새로운 Food Drug, and Cosmetic Act가 과거의 법을 대체하면서 식품공장의 시설 설비에 관한 2개의 section을 포함하면서 오늘날 식품 GMP의 기초를 마련했다. 그러나 이 규정이 있음에도 불구하고 모호한 규정과 법 집행의 어려움으로 FDA는 1960년대 중반 GMP 규정의 초안을 만들기 시작했다.
GMP 최초 규정은 1969년 4월 CFR에 Part 128로 등록되었다. 1977년 Part 128은 110으로 바뀌어 출간되었다. 모호한 단어를 사용할 수 밖에 없는 포괄적 GMP 규정의 한계성 때문에 FDA는 70년대 중반부터 특정 업종 전용 GMP개발에 착수했다. 그러나 70년대 말 FDA는 특정 업종 전용 GMP의 채택 보다는 포괄적 GMP를 개선하기로 결정하고 일부 특정 업종 전용 GMP를 포함시킨 개정판을 확정짓고 1986년 21CFR 110 - 169에 출간했다. 여기에 포함된 특정 업종 전용 GMP는 아래와 같다.

- 조제분유의 영양소 함량 품질관리 (21CFR106)
- 밀폐용기에 담긴 열처리된 저산성 통조림식품 (21CFR 113)
- 산성화 식품 (21CFR 114)
- 병입 음용수 (21CFR 129)

2002년 7월 FDA는 Food GMP Modernization Working Group을 구성하고 1986년 이후 식품산업의 변화에 대한 현행 GMP의 효용성을 시험 해 보도록 했다. 이 그룹은 식품 안전 뿐 만 아니라 개정에 따른 (경제적인 면을 포함하여) 충격을 연구했고, 2004년 6월 이 Group의 주요 활동의 하나로 현행 GMP 규정 중 그대로 유지해야 할 부분과 개선해야 할 부분을 밝혔다. FDA는 지금 공청회를 위시한 일반의 의견을 수렴하여 이 노력을 지원하고 있다.

  GMP정의

GMP(Good Manufacturing Practices)는 “우수 건강기능식품 제조 및 품질관리기준” 또는 “우수건강기능식품제조기준”으로 품질이 우수한 건강기능식품을 제조하기 위한 기준으로서 작업장의 구조, 설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 생산, 포장, 출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 생산과 품질의 관리에 관한 조직적이고 체계적인 기준을 말한다. 제한된 자원(인력, 예산, 설비 등)으로 건강기능식품의 건전성, 기능성, 안전성을 사전에 확보할 수 있는 예방시스템으로 위해제품의 출하를 미연에 방지함으로써, 식품사고 예방 및 제조물책임법(PL)에 대처할 수 있다. GMP는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위한 기준이지만 의무사항은 아니다. 그러나 긴강기능식품에 관한 법률시행규칙 공포시행 후 2년이 경과한 날 부터는 건강기능식품제조업자 또는 의뢰받아 생산하고자 하는 건강기능식품전문제조업소는 반드시 GMP적용업소로 지정을 받아야 한다.

   적용범위 및 신청대상

1) 적용범위

-	GMP적용평가대상업소 : 건강기능식품제조업의 영업허가를 받은 업소로서 “우수건강기능식품제조기준”적용업소로 지정을 신청 또는 신청하고자 하는 건강기능식품제조업소
-	GMP적용지정업소 : GMP적용업소로 지정된 건강기능식품제조업소

2) 신청대상

- GMP적용업소로 지정 받고자 하는 영업자
- 건강기능식품을 수탁 제조·생산하는 영업자

   신청 절차

*	출처: 식품상담센터(http://www.foodcenter.or.kr)
*	식약청 홈페이지내 건강기능식품 정보 사이트(http://hfoodi.kfda.go.kr/index.jsp) 에서 건강기능식품에 관한 보다 자세한 정보를 얻으실 수 있습니다.
*	식약청 영양기능식품본부 건강기능식품규격팀 전화 [☏ 02-380-1317~9 ]
*	식약청 영양기능식품본부 건강기능식품팀 전화 [☏ 02-380-1311~4 ]

  GMP 적용업소 현황

1) 지정업소 현황: 총 64개 업소

<2005년 GMP 지정업소 현황 : 28개 업소>

번호	업소명	주 소	적용일자	지정일자
2005-001	(주)네추럴F&P	충북 청원군 오창면 송대리 319-11 오창과학산업단지	‘04.08.28	‘05.02.22
2005-002	(주)세모	인천시 부평구 십정동 558-10	‘04.10.01	‘05.02.28
2005-003	알앤피코리아	경기도 성남시 중원구 상대원동 223-23	‘04.11.05	‘05.05.06
2005-004	(주)알로에마임	인천시 남동구 고잔동 712-13	‘04.12.07	‘05.05.17
2005-005	풀무원건강생활(주)	충북 증평군 도안면 광덕리 456	‘04.11.16	‘05.05.26
2005-006	(주)남양	충북 진천군 초평면 용정리 370-92	‘04.10.12	‘05.06.07
2005-007	(주)렉스진바이오텍	충북 청원군 오창면 각리 641-2	‘04.12.06	‘05.06.20
2005-008	(주)한국씨엔에스팜	충북 음성군 원남면 구안리 135-3	‘05.01.20	‘05.06.29
2005-009	(주)뉴팜	경기도 김포시 대곶면 석장리 46-12	‘05.03.03	‘05.07.15
2005-010	(주)서흥캅셀	경기도 부천시 소사구 송내동 317	‘05.02.21	‘05.08.22
2005-011	동서바이오팜	경기도 용인시 이동면 어비리 96-2	‘04.11.24	‘05.09.14
2005-012	경북과학대학식품공장	경북 칠곡군 기산면 봉산리 673-1	‘05.04.15	‘05.10.26
2005-013	한국바이오팜(주)	충북 진천군 덕산면 석장리 407	‘04.10.18	‘05.10.31
2005-014	(주)나노팜	충북 진천군 진천읍 상신리 373-19	‘05.05.02	‘05.11.07
2005-015	진생내추럴선영농조합	충남 금산군 군복면 동편리 312	‘05.04.01	‘05.11.15
2005-016	(주)비오팜	경기도 화성시 팔탄면 해창리 184-1번지	‘05.06.13	‘05.11.15
2005-017	(주)사프코	경기도 안성시 일죽면 고은리 710-4	‘05.03.09	‘05.11.22
2005-018	월드웨이(주)	충남 연기군 전의면 신정리 618번지	‘05.04.25	‘05.12.06
2005-019	풍림무약주식회사	경기도 화성시 향남면 상신리 906-1	‘05.08.01	‘05.12.06
2005-020	(주)태평양제약	경기도 안성시 신건지동 59-6	‘05.06.30	‘05.12.06
2005-021	일진제약주식회사	경기도 화성시 향남면 상신리 902-1	‘05.07.27	‘05.12.13
2005-022	주식회사 쎌 바이오텍	경기도 김포시 월곶면 개곡리 134	‘05.08.01	‘05.12.13
2005-023	한미양행	경기도 파주시 문산읍 운천1리 18-19	‘04.12.01	‘05.12.21
2005-024	(주)고려인삼한백식품	경기도 여주군 여주읍 점봉리 185-4	‘05.08.30	‘05.12.21
2005-025	(주)제이팜건강사업부	충북 진천군 광혜원면 실원리 330-4	‘05.06.29	‘05.12.21
2005-026	(주)보령제약	경기도 안산시 단원구 신실동 1122-3	‘05.08.22	‘05.12.27
2005-027	(주)에스엘에스	경기도 평택시 팽성읍 추팔리 397	‘05.08.04	‘05.12.29
2005-028	(주)에프엔바이오	충남 보령시 천북면 낙동리 658-8	‘05.08.25	‘05.12.29

<2006년 GMP 지정업소 현황 : 36개 업소 (9. 4일)>

번호	업소명	주소	적용일자	지정일자
2006-001	(주)디에이치팜	경기도 포천시 내촌면 소학리 62-1	‘05.09.27	‘06.01.10
2006-002	(주)싸이제닉	강원도 춘천시 후평동 198-60	‘05.09.01	‘06.01.10
2006-003	(주)아미코젠	경남 진주시 진성면 상촌리 694-4	‘05.09.12	‘06.01.10
2006-004	정은헬스케어	경기도 광주시 오포읍 추자리 67-3	‘05.09.23	‘06.01.17
2006-005	(주)웰팜	충북 음성군 금왕읍 사창리 277	‘05.08.30	‘06.01.17
2006-006	(주)나라엔텍	충남 공주시 장기면 산학리 11-5	‘05.03.20	‘06.01.17
2006-007	(주)동구제약	경기도 화성시 향남면 상신리 901-3	‘05.02.15	‘06.01.18
2006-008	(주)두루원	충북 음성군 삼성면 능산리 296	‘05.07.11	‘06.01.26
2006-009	(주)인성제약	충북 음성군 대소면 부윤리 9-5)	‘05.08.16	‘06.01.26
2006-010	김정문알로에(주)	전북 김제시 금구면 낙성리 427-4	‘05.09.30	‘06.01.26
2006-011	(주)주신비엠에스	강원도 횡성군 우천면 오원리 814	‘05.09.01	‘06.01.26
2006-012	(주)홍삼닷컴	인천광역시 강화군 송해면 하도리 671	‘04.10.22	‘06.01.27
2006-013	(주)엘라이프	경기도 남양주시 진건읍 용정리 80-5	‘05.09.21	‘06.01.27
2006-014	(주)씨트리	경기도 남양주시 일패동 778-1	‘05.02.01	‘06.01.27
2006-015	금산덕원인삼약초영농조합	충남 금산군 남일면 상동리 376-3	‘05.07.20	‘06.01.27
2006-016	한미약품(주)	경기도 화성시 팔탄면 하저리 893-5	‘05.10.06	‘06.02.03
2006-017	로제트	경기도 성남시 중원구 상대원동 65-4	‘04.10.11	‘06.02.15
2006-018	(주)롯데제약	경기도 화성시 향남면 상신리 904-8	‘05.07.27	‘06.02.15
2006-019	(주)청우식품	경기도 남양주시 화도읍 녹촌리 52-1	‘05.10.17	‘06.02.15
2006-020	광동제약주식회사	경기도 평택시 장당동 621-1, 2	‘05.10.25	‘06.02.15
2006-021	(주)동일산업	경기도 포천시 소흘읍 이동교리 126-6	‘05.10.05	‘06.03.02
2006-022	(주)한국제약	전라남도 영암군 삼호읍 난전리 464-31	‘05.10.25	‘06.03.02
2006-023	(주)비피도	강원도 홍천군 홍천읍 상오안리 688-1	‘05.10.24	‘06.03.07
2006-024	(주)고려인삼과학	경기도 파주시 법원읍 법원리 225-2	‘05.08.30	‘06.03.20
2006-025	(주)팜크로스	경기도 화성시 북양동 562-18	‘05.11.07	‘06.03.20
2006-026	엠에스바이오텍(주)	충북 음성군 대소면 내산리 317	‘05.10.28	‘06.03.20
2006-027	이에스바이오텍	충남 천안시 병천면 송정리 531-18	‘05.09.20	‘06.03.20
2006-028	(주)일화	경기도 구리시 수택동 437	‘05.11.01	‘06.04.11
2006-029	한국바이오에너지	경기도 안산시 단원구 성곡동 690-13	‘05.09.22	‘06.04.21
2006-030	(주)제이비비	충북 음성군 대소면 대풍리 1-6	‘04.12.14	‘06.04.21
2006-031	(주)종근당건강	충남 당진군 송악면 복운리 367-5번지	‘05.12.22	‘06.06.19
2006-032	(주)리리식품	강원도 홍천군 홍천읍 상오안리 688	‘05.12.02	‘06.06.19
2006-033	(주)바산허브	경기도 안성시 대덕면 보동리 117-6	‘06.01.04	‘06.06.27
2006-034	(주)씨티씨바이오	경기도 화성시 팔탄면 노하리 450-34	‘05.08.01	‘06.06.30
2006-035	(유)쓰리엠팜코리아	전북 완주군 봉동읍 둔산리 870-1	‘06.02.03	‘06.07.12
2006-036	(주)디엔스앤지	경기도 화성시 향남면 상신리 907	‘06.02.27	‘06.09.04

2) GMP 자율적용업소 현황(2006년 9월 4일)

번호	업소명	주소	기준적용
1	앤티앤비티(주)	충남 홍성군 갈산면 행산리 92-1	‘05.02.01
2	(주)한국인삼공사	충남 부여군 규암면 내리 200	‘05.07.18
3	(주)유유	경기도 안양시 민안구 석수1동	‘05.09.01
4	(주)한미내츄럴	경기도 파주시 월롱면 덕은리 331-1	‘05.10.11
5	(주)팜텍코리아	강원도 원주시 문막읍 반계리 5-18	‘05.10.13
6	(주)코아뉴트리션	인천광역시 남동구 고잔동 730-4 남동공단 158BL-5LT)	‘05.10.14
7	에스케이내추럴팜(주)	경기도 화성시 장안면 석포리 687-100	‘05.12.01
8	주식회사 한일양행	경기도 안성시 공도읍 승두리 730-10	‘05.11.01
9	주식회사원한방제약	전북 김제시 순동 955-2번지	‘05.10.31
10	(주)에스 앤 디	충남연기군남면 월산리 월산산업단지 6-12블럭	‘05.11.03
11	한일그린팜주식회사	충북 음성군 금왕읍 유촌리 627-1	‘05.12.01
12	다움	경남 사천시 송포동 1543번지	‘05.11.01
13	대상(주) 군산공장	전라북도 군산시 소룡동 228-1	‘06.01.26
14	한국파비스	충남 아산시 둔포면 관대리 84	‘06.02.27
15	(주)그린바이오	경기도 이천시 부발읍 무촌리 513-46	‘06.03.21
16	녹십초알로에	인천광역시 남동구 논현동 434-11	‘06.03.24
17	충북인삼협동조합	충북 증평군 도안면 노암리 131-2	‘06.06.01
18	한국푸디팜(주)	충북 음성군 대소면 대풍리 25-5	‘06.07.01
19	(주)비트로시스	경북 영주시 풍기읍 창락리 385-1	‘06.06.01
20	제주대학교TIC식품공장	제주특별자치도 제주시 아라1동	‘06.07.23
21	(주)유한메디카	충북 청원군 오창면 양청리 807-1	‘06.07.28
22	(주)생명과학	충북 음성군 음성읍 초천리 707-2	‘06.08.28
23	(주)롯데제과	경기도 평택시 진위면 가곡리 538-3	‘06.09.11