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[경제포커스] ‘반값 코로나 검사’ 가로막는 질병당국
조선일보
김홍수 기자
입력 2023.09.07. 03:00
https://www.chosun.com/opinion/economic_focus/2023/09/07/EXVG72ESJFH77FCZFEMI5RRPAE/
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기업이 신기술 내놔도 정부가 ‘시장 진입’ 제동
의약계 ‘이권 카르텔’ 있나… 규제 장벽 낮춰야 K바이오 성장
코로나 감염병 등급이 8월31일부터 독감과 같은 4급으로 조정됐다. 거의 공짜로 받은 코로나 PCR검사가 유료로 전환됐다. 일반인은 6만원을 내야 한다. 이 비용을 3분의1로 줄일 수 있는 기술과 시스템을 있는 정부 규제로 활용하지 못하고 있다. /뉴스1
코로나 감염병 등급이 독감과 같은 4급으로 낮아졌다. 대부분 공짜로 받던 코로나 PCR(유전자 증폭) 검사가 유료가 됐다. 특수한 경우가 아니면 6만원을 내야 한다. 적지 않은 부담이다. 이 비용을 절반 이하로 줄이는 방법이 있다. 그런데 정부 규제 탓에 써먹지 못하고 있다. 코로나 검사는 ‘콧속 검체 채취→검체 이송→PCR 검사’ 3단계로 이뤄진다. 3단계 중 2단계 이송 과정이 원가의 절반 이상을 차지한다. 원스톱으로 한자리에서 세 과정을 다 끝내면 단가를 2만원대로 낮출 수 있다.
코로나가 극성을 부리던 2020년 초 A바이오 기업이 이동식 현장 PCR검사 시스템을 만들었다. 유전자 증폭 시간을 줄여 1시간 만에 ‘감염’ 여부를 현장에서 바로 확인할 수 있는 신기술이었다. 한국과학기술연구원(KIST), 한국체육대, 여주시 등에서 이 시스템을 적용한 결과, 만족스러운 성과를 얻었다. 이 시스템 덕분에 KIST와 한국체대에선 연구, 훈련 중단 사태 없이 본연의 기능을 수행할 수 있었다. 여주시에서도 코로나 검사 시간과 비용을 줄여 지역 경제 위축을 막을 수 있었다. 이 시스템의 전국 확대를 위해 여주시와 기업이 노력했지만, 질병관리청, 식약처의 비협조로 결국 무산됐다.
질병관리청은 인가를 해준 건물 내 현장관리센터에서만 코로나 검체 수집이 가능하도록 통제하고, 이동식 PCR검사센터는 불허했다. 결국 코로나 PCR검사는 씨젠, SD바이오 등 기존 업체가 독식했다. 병원 응급실용 신속 진단 키트의 경우 건강보험심사평가원이 ‘공짜 지원 대상’에 외국 제품을 넣고, 국산 신제품은 배제해 시장 진입을 사실상 차단했다. 작년 2월 김광두 서강대 석좌교수가 신문 칼럼을 통해 ‘신기술 가로막는 방역 행정’을 비판하자, 질병관리청에선 보도자료까지 내면서 “더 다양한 곳에서 현장 검사실이 활용되도록 하겠다”고 밝혔지만, 말뿐이었다.
업계에선 질병관리청과 기존 바이오 기업 간 ‘이권 카르텔’을 의심하지만, 질병관리청의 보신주의가 진입 장벽의 원인일 수 있다. 이후 A기업은 침을 이용한 코로나 PCR 검사 방법도 개발했다. 작년 2월 질병관리청은 “타액 검체 코로나 검사는 식약처 허가 제품이 없다”고 해명했지만, 해당 업체가 지난 3월 식약처의 타액 PCR 키트 제조 허가를 받았는데도, 코로나 타액 검사를 여전히 허용하지 않고 있다.
의약·식품 분야 양대 규제기관인 식약처의 규제 본능도 질병관리청 못지않다. 식약처는 올 초 국내 바이오 기업이 개발 중인 줄기세포를 이용한 퇴행성 관절염 치료제에 대해 3상 임상 결과가 기준에 못 미친다고 퇴짜를 놨다. 주가가 폭락하고, 주주들이 식약처를 고발하는 등 큰 논란이 벌어졌다. “임상 3상 디자인이 식약처와 논의를 거친 것이었고, 이 디자인에 따른 유효성 지표를 충족시켰는데도 식약처가 ‘제 얼굴에 침 뱉기’ 식 결정을 내렸기 때문이다.(강윤희 전 식약처 임상심사위원의 지적) 앞서 식약처는 신생 기업이 개발한 새치 염색 샴푸에 대해 화장품으로 오인된다고 광고를 중지시키고, 독성이 의심된다며 판매 금지를 예고해 기업을 존폐 위기로 내몰았다. 논란이 되자 유해성 검증을 하겠다고 했는데, 여태 감감무소식이다. 그러는 사이 다른 대기업들이 유사 제품을 만들어 시장을 잠식했다.
질병관리청과 식약처는 의약품, 식품의 안전을 지키는 기관이니 신중을 기할 필요는 있다. 하지만 과학적으로 입증된 신기술엔 보다 열린 태도를 가져야 한다. 더 간편하고 효율적인 기술이 개발되고 그 유효성이 현장에서 검증됐다면 적극 수용해야 관련 산업이 발전하지 않겠나. 현재의 규제 환경이 계속되면 K바이오의 도약을 기대하기 어렵다.
김홍수 기자
블랙재규어
2023.09.07 06:15:39
의료계 카르텔은 윤석열 정부에서 척결 안 하나?
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밥좀도
2023.09.07 05:10:16
한국은 정치가 모든 것을 방해하는 장애물이다. 그래서 정치는 늘 4류 라는 소리를 듣는다. 국리민복 국태민안 위한 정치는 꿈에서나 가능한 일인가? 애석한 일이로다.
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호랭이야
2023.09.07 07:01:40
질병청이 국민을 위한 국가기관인가 업체의 이익을 대변하는 국가기관인가 의심스럽다
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나츄츄
2023.09.07 08:02:13
부패한 카르텔로 똘똘 뭉쳐진 것으로 의심되는 식약처. 사전 식약처의 임상 가이드 라인에 따라 16년여년 동안 수천억의 임상비용을 들여 3임상까지 성공한 중소기업에 대해 신약허가를 위한 약심위라는 절차가 있더 라구요 그런데 약심위가 가관입니다 동네 반상회 보다도 허접한 10명도 안되는 소수 의결권자들로 구성되어 해당 분야의 전문가도 찾아보기 어려운 거수기 의결권자들이 회의를 하는데 수천억을 들인 임상제품의 마지막 품목허가 전의 절차가 이렇게 허접한 소수에 다가 더욱 더 꼴불견은 전문가라고 자칭하는 교수라는 분이 과학적 심사는 뒤로하고 해부학적 자료 요구와 미국 FDA 지침에서도 사용하지 말라는 지침에도 불구하고 이상한 논리로 부정적인 회의를 이끌어 가는 의장이 거수로 결정한다는 식악처를 국민들은 이해할 수 있나요 ? 물론 회의자료는 비밀보호라는 명분으로 절대 공지 못한다고 버티고 있습니다. 국민청원을 통해 공개 청구를 해도 막무가내로 공개 불가랍니다
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flyyeo
2023.09.07 07:55:25
조인트스템 관련 안전성, 통계적 유의성을 득했음에도 공식적으로 사용하지 말라는 mcid 지표를 들어 임상적 유의성 부족으로 반려 처리. 제프티 또한 그들의 캐비닛에 잠자고 있다. 중소 제약사들은 해외 임상을 권고 합니다. 이권만 있고 전문가가 없는 국내 기관에서 답을 구하는 것은 폐업을 염두하는 행위일 뿐입니다.
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최강북극한파
2023.09.07 07:14:05
감기도 pcr검사를 하나? 검사를 안 하면 된다. 치료는 감기약 먹으면 되고.
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2023.09.07 07:08:29
문재인정부 동안 이권 카르텔이 스며들지 않은 곳이 없다. 국가 대통령과 정치인들이 정의를 지키지 않으면 그 아래서 일하는 각 요직의 담당자들은 그 부정의한 기간동안 자기 배를 불리우는데만 혈안이 되게 된다. 어차피 정의와 국민이익을 주장해봤자 먹히지가 않으니, 에라이 나만 잘살면돼~이런 생각이 저절로 들게 되는것.
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오즐커
2023.09.07 08:24:07
조인트스템 에대한 약심위 결과 1차 해부학적구조개선요구(적용증도아님에부구하고)추가자료 요청 2차MCID인용하며(FDA에서는 사용금지함) 3차 기준제시도 못하며 임상적유의성 부족으로 반려 ,위원장의 제척사유도 있고 2번의 전문가회의는 참석인원 내용비공개하며 부정적결론만 제시 코오롱의 인보사제품과는 형평성의 문제 여러가지 문제가 있습니다 검찰의 수사가 필요합니다 반드시
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TigerWoops
2023.09.07 07:58:21
문재인이 국내 기업 죽이기한 결과이다. 질병관리청과 식약처에서도 좌파 인사를 척결하고 의지가 불타는 내부 직원을 승진시켜 신기술을 확보한 국내기업들 살려야 한다.
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십방미인
2023.09.07 07:55:06
질병관리청을 없애고 보건복지부 국으로 소속을 되돌려야 한다. 깜도 안 되는 것들이 정책을 입안하고 국민편의를 대폭 축소해 파탄을 일으키기 때문이다. 누가 5-6만원을 주고 코로나 검사를 하냐? 그냥 감기약이나 사먹고 버티지. 그럼 코로나는 다시 유행하게 될거다.
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Kinhkong
2023.09.07 08:34:38
두군데 다 결귀 대통령이 때려잡아야 바뀌겠구만. 하여튼 보건복지부는 여가부 다음으로 꼴찌 2등
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東禹
2023.09.07 08:29:06
질병본부에 아직도 양산기생충의 이권카르텔이 살아있다는 생각. 수사해서 청소하자.
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칠갑산
2023.09.07 08:06:54