생물학적 동등성 시험이란?

[주영기]

생물학적 동등성 시험이란?

신약개발에는 수많은 실험과 테스트 절차가 수반된다. 일상적으로 알려진 임상시험 이외에도 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)도 한다.

생동성시험은 병원에서 진행하는 몇가지 실험만 완료하면 단기간에 많은 돈을 벌 수 있는데다 새로 개발된 신약을 실험하는 임상시험과 달리 상대적으로 안전하다는 이유로 피시험 지원자도 적지 않다.

이 생동성 시험은 안정성이 입증된 약물을 신체에 투약했을 때 발생하는 시간당 흡수율을 측정하는 것으로 절차는 다음과 같다. 첫 주기에는 현재 시판중인 약(대조약)을 투약하여 계획된 시간마다 혈액을 15ml 정도 채혈한다. 채혈을 평균 10회정도 하기 때문에 팔에 IV 카테터라고 하는 관을 장착한다. 이후 다음 주기에는 복제약을 투약해 채혈한 후 첫 주기의 샘플과 혈액 반응을 대조한다. 대조 결과 혈액 샘플 통계에 차이가 없다면 그 약은 부작용이 없는 것으로 판단되어 시중에 판매된다.

기본 요건 사항을 충족하면 부작용은 거의 없는 것으로 알려졌지만 주사 바늘 자국이 생기기 십상이다. 실험 참가자 한모(23·서울 성동구)씨는 바늘자국이 많이 생긴 자신의 팔을 보여주며 “생동성 시험 참여의 장단점을 잘 비교해야 한다”고 귀띔했다.

한편, 지난달 약사법 개정안이 통과돼 앞으로 임상 시험 참가자 모집공고 시에는 예상되는 부작용 등에 대한 정보제공이 의무화되며 임상시험 결과 거짓 작성 시 형사처벌이 가능하게 됐다.

이병호 학생기자

지난 9일 양지병원 임상연구센터 3층에서 참가자들이 생물학적 동등성 시험이 끝난 후 휴식을 취하고 있다.