“2주 검사 후 사례비 170만원 지급” 고수익 아르바이트, 숨겨진 그늘
고물가·고환율 시대로 접어들면서 생활비의 부담인 대학생에게 단기간의 비용 충당이 되는 임상시험은 이른바 ‘꿀알바’라 불린다. 인터넷에서는 임상 / 생동성 시험을 검색만 해도 무수히 많은 시험 참여 공고가 쏟아져 나오고 대학생들에게 있어 꽤나 큰 사례비들이 눈에 들어온다.
임상 / 생동성 시험의 절차는 선별 검사 후 입원 시험 및 외래 진료를 기본 과정으로 한다. 시험 기관은 참가자들에게 약물 투입 후 해당 약물의 기대 효과 측정과 이상 반응 확인을 검사한다. 그리고 시험 종료 후 사례비는 시험 기관에서 요구하는 피실험자의 조건에 따라 천차만별이지만 대체적으로 100만원대를 기본으로 책정해서 지급한다. 이처럼 생활비 부담이 커진 대학생들에게 있어 짧은 기간과 낮은 노동력 대비 최저시급을 훨씬 상회하는 금액을 얻을 수 있는 임상 시험은 매력적이게 다가올 수 밖에 없다.
대학생 누구나 쉽게 접근해 신청할 수 있고 노동력과 시간 투자 대비 많은 금액을 벌 수 있는 임상 / 생동성 시험은 상당히 매력적인 아르바이트가 될 수 있을까, 그 답은 다음과 같은 자료들을 살펴보면 임상 / 생동성 시험의 대한 생각이 바뀌게 된다.
구글 폼으로 진행한 20~27세 대학생 대상 ‘대학생 임상/생동성 시험 아르바이트 참여 경험’ 설문에 70명이 응답했다.
설문에 참여한 인원 중 66.7%가 임상 시험에 참여한 적이 있다고 응답했으며 또한 20~23세 인원이 ‘네’에 응답한 비율은 60%로 압도적으로 높았으며 사회초년생 연령인 25~27세 인원에 비해 비교적 생활비 부담이 큰 20~23세 대학생인원에서 더 높은 참여도가 나타났다.
약사법 ‘의약품 임상 시험 관리기준에 따라 임상 시험의 내용’에 따르면 시험 전후로 충분한 검사 및 사후 조치를 기본 가이드라인으로 규정하고 있으나 이후 설문의 두 항목 응답 결과에서 최소 24% 즉, 4명 중 1명은 해당 시험에서 부적절한 조치와 보고를 받았음을 보여준다.
구분 | ‘12 | ‘13 | ‘14 | ‘15 | ‘16 | ‘17.6 | 계 |
승인시험(A) | 679 | 608 | 653 | 674 | 628 | 352 | 3,242 |
이상반응 | 사망 | 10 | 10 | 9 | 16 | 21 | 16 | 82 |
입원등 | 156 | 137 | 218 | 222 | 288 | 147 | 1,168 |
계(B) | 166 | 147 | 227 | 238 | 309 | 163 | 1,250 |
B/A | 24.4 | 24.2 | 34.8 | 35.3 | 49.2 | 49.2 | - |
12~17년도 임상시험 이후 발생한 이상반응 현황으로 계속적인 증가율을 보이고 있다.
(출처: 미래통합당 대구 지역 소속 김상훈 의원 발표 자료)
지난 17년 대구 지역 김상훈 의원이 발표한 ‘12~17년도 임상 시험 중 발생 이상 반응자 현황’에 따르면 13년을 기준으로 계속적인 증가세를 보이다 17년도에 이르러서 13년도 이상 반응 빈도수 24.18% 대비 16년도 이상 반응 빈도수는 53.69%로 급격히 높아졌다. 이는 곧 승인된 시험 2건당 최소 1회는 사망이나 입원자가 발생하고 있음을 보여준다. 김 의원은 “시험 건수 대비 사망자가 해마다 늘어나고 있다는 것은, 식약처의 임상 시험 승인절차가 부실하다는 증거”라고 지적했다.
또한 시민운동단체 ‘건강세상네트워크’에서 식약처에 요청하여 18년도에 발표한 ‘의약품 임상 시험 약물 이상 반응 통계’에 따르면 “14년도서부터 급격한 증가율을 보이다 17년도에는 타년도 대비 압도적인 사망률을 보이고 있다“고 언급했다. 해당 통계들이 공통적으로 지적하는 점은 임상 관리 기관의 부적절한 조치이다.
전 식약처 임상 위원 강윤희 위원이 22년도 1월에 작성한 칼럼에서도 이러한 문제점을 지적했다. 강 위원은 ”식약처는 중앙 IRB를 활성화해서 전체 임상 시험으로 확대하여 각 의료기관 IRB에서 각각 심사하지 않고 한꺼번에 통합심사를 받는 것을 목적으로 하여 임상 시험 승인에 드는 기간이 단축“, ”식약처는 2022년부터 임상 시험 중 안전성 정보인 DSUR을 검토하겠다고 했는데 이 또한 중앙 IRB에 일임“이라고 언급했다.
임상 시험 관리 기관의 문제점은 이뿐만이 아니다. 서울대병원 피험자보호센터 센터장 김옥주 교수가 발표한 논문에서는 ‘우리나라 임상연구심의위원회의 현황’ IRB 기관의 허점을 지적했다. 김 센터장의 논문에 따르면 ”국내 IRB 기관의 50% 이상이 비정기적으로 모이는 등, 국내 IRB가 활성화되어있지 않다“, ”형식적 의무조항은 비교적 잘 지켜지고 있었으나, 서류사전검토, 제출자의 문제, 피험자 보상 등 실질적인 운영의 측면에서는 잘 지켜지고 있지 않았다“라고 언급했다.
국내 임상 시험의 수는 해마다 증가하고 있으며 특히 제약사 임상 시험이 눈에 띄게 증가하고 있다. 물론 임상 시험 수의 지속적인 증대는 의약품 기술의 발달이 빠르게 이뤄지고 있음을 보여주는 긍정적인 변화이지만 여러 임상 시험 기관들이 지적받고 있는 허점들, 더 이상 좌시할 수 없이 해결해나가야 하는 큰 과제이다.