FDA, 말초신경병증 부작용 관련 라벨 표기 주문
경구제와 주사제에 국한…국소제제는 무관
미국 FDA가 아벨록스, 팩티브 등 플루오로퀴놀론(Fluoroquinolone)계열의 항생제가 신경 영구 손상 가능성을 야기할 수 있다며 주의를 환기시키고 나섰다.
항생제 플루오로퀴놀론 제제들이 말초신경병증(peripheral neuropathy)의 심각한 부작용을 야기할 수 있다며 제품 라벨에 이러한 위험성에 대한 표기 내용 강화와 관련 안전성 정보 업데이트를 요구하고 나선 것.
특히 중증 신경 손상의 하나인 말초신경병증이 플로오로퀴놀론 제제 투약 직후부터 나타날 수 있으며 영구적으로 지속될 가능성도 있다고 경고했다.
따라서 FDA는 이러한 증상이 나타나면, 효용성이 위험성을 상회한다고 판단된 경우를 제외하고는 즉각 복용 또는 투여를 중단하고 다른 항생제로 변경토록 권고했다.
다만 이러한 말초신경병증 위험성은 경구용 제제와 주사제에 국한돼 나타난 것으로 귀 또는 눈 부위에 사용하는 국소제제들은 이런 위험과의 연관성이 규명되지 않은 상태라고 설명했다.
한편, FDA에서 현재 승인된 플루오로퀴롤논 약물들로는 ‘레바퀸(Levaquin, levofloxacin)’, ‘씨프로(Cipro, ciprofloxacin)’, ‘아벨록스(Avelox, moxifloxacin)’, ‘노록신(Noroxin, norfloxacin)’, ‘플록신(Floxin, ofloxacin)’, ‘팩티브(Factive, gemifloxacin)’ 등이 있다.
약사신문 구영회(www.pharmnews.co.kr)